新生児の細菌定着研究
新生児の細菌定着動態に対する 1% グルコン酸クロルヘキシジンおよび/または皮膚軟化剤の影響
調査の概要
詳細な説明
世界的に小児死亡率が大幅に低下しているにもかかわらず、新生児死亡率の減少において同等の進歩は達成されていない。 重度の細菌感染症は、低中所得国 (LMIC) において毎年約 690 万人の新生児に影響を与え、推定 75 万人の死亡を引き起こしています。 新生児期は誕生から生後 28 日まで続きますが、早産児では新生児の入院期間 (したがって感染リスク) が大幅に延長されることがよくあります。 南アフリカでは、感染症が新生児死亡率の13.8%を占めています（未熟児と分娩中の低酸素症に続きます）。 南アフリカの周産期問題特定プログラム (PPIP) は、新生児死亡で 2 番目に多い回避可能な要因として院内感染を挙げています。 LMIC における入院中の新生児や早産児の感染を予防するための新しいアプローチを開発することは、5 歳未満児の生存に関する持続可能な開発目標を達成するための鍵となります。
アフリカの新生児における院内発症敗血症のリスクは不釣り合いに高く、次のような多くの要因によって影響されます。院内出産の増加、産科および新生児サービスの人員不足、感染予防対策の実施の制限。 高所得環境の入院新生児の感染のうち、院内血流感染症（HA-BSI）が圧倒的に多く、感染症の57％を占めている。 したがって、院内発症の新生児感染症の問題に取り組む研究は、BSI の予防に焦点を当てる必要があります。 敗血症を減らすための重要な目標は、分娩中および出産後の細菌定着の予防です。 侵襲的感染に先立つ細菌定着の病因は広く受け入れられていますが、資源が少ない状況での新生児の細菌定着動態を説明するデータは限られています。 新生児BSI予防の潜在的な標的をすべて特定するには、細菌の獲得のタイミング、発生源と経路、細菌叢/病原体の分布、バランス、経時的変化を完全に特徴付ける必要がある。
皮膚軟化療法と皮膚消毒による病原体定着の減少は、新生児における院内感染 BSI のリスクを軽減するための潜在的に有用な目標です。 皮膚軟化剤（オイル、クリーム、軟膏）は、妊娠 37 週未満の早産児の皮膚の健全性を促進するために、新生児の研究や日常診療の現場で毎日または隔日適用されてきました。 想定される効果のメカニズムは、皮膚のバリア機能の改善と正常な細菌の定着の促進であり、これにより病原体の侵入とその後の浸潤感染が防止される可能性があります。 早産児の敗血症予防のための皮膚軟化療法に関する2016年のコクランレビューでは、死亡率や血流感染率の低下を示す証拠は見つからなかったが、著者らはリソースが少ない状況でさらなる研究が必要であると結論付けた。
グルコン酸クロルヘキシジン (CHG) は、細胞透過性の増加と細菌の溶解を通じて膜破壊を引き起こす広域スペクトルの消毒活性を持つビスビグアニド分子です。 小児菌血症を予防するための毎日の CHG 入浴の有効性と安全性は、2% CHG を染み込ませた布を使用した、集中治療室 (ICU) にいる生後 2 か月を超える乳児を対象とした多施設クラスター無作為化試験で確立されました。 新生児の CHG 皮膚または臍帯洗浄に関する 3 件の質の高い研究では、地域ベースの新生児における新生児死亡率と臍炎の減少が示されました。 新生児に対する CHG の局所塗布の安全性は 1% 以下の濃度で確立されていますが、未熟児の入院新生児への CHG の使用については入手可能なデータがほとんどありません。
CHG の皮膚洗浄と皮膚軟化療法は、資源が少ない環境の新生児における院内感染 BSI の予防に潜在的に有用な介入です。 さらに、これらの介入は、効果的、安全かつ実行可能であることが判明した場合、新生児敗血症予防ケアバンドルに含めるのに適しています。 さらに、これらの介入は低コストで拡張が容易であり、母親が介入できる可能性があります。 この研究では、超低出生体重児の入院中の細菌定着動態に対する皮膚消毒および/または皮膚軟化療法の効果を評価します。 体の５つの部位からの細菌スワブを、研究群割り当て後のベースライン、３日目、８日目、および１３日目に収集する。 研究結果には、細菌コロニー数の変化、グラム陰性およびグラム陽性病原体の負荷、および全体的な皮膚スコアが含まれます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7503
- 募集
- Tygerberg Hospital
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コンタクト：
- Angela Dramowski, MD, PhD
- 電話番号：+27219389506
- メール：dramowski@sun.ac.za
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コンタクト：
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主任研究者：
- Angela Dramowski, MD, PhD
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副調査官：
- Susan Coffin, MD
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副調査官：
- Mark Cotton, MD, PhD
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副調査官：
- Andrew Whitelaw, MD
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副調査官：
- Adrie Bekker, MD, PhD
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副調査官：
- Sheylyn Pillay, MD
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副調査官：
- Candice Macdonald, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 出生体重 1000g 以上 1500g 以下（在胎週数 28 ～ 32 週に相当）
- 人生の1日目、2日目、または3日目
- 予想される入院期間は 7 日を超えます。
除外基準:
- 出生体重 <1000g または >1500g
- 母親が出席していない、登録に同意できない、または同意したくない
- CHG吸収の亢進を引き起こす可能性のある皮膚の状態または先天性欠陥（皮膚の水疱/水疱、先天性異常、例: 皮膚の異常） 胃分裂、二分脊椎）
- 予想される入院期間は7日未満。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
病院の習慣に従って定期的な入浴とスキンケアを行う
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実験的：1% グルコン酸クロルヘキシジン (CHG)
平日毎日、1% CHG 水溶液を首から下に綿棒で塗布（合計 8 日間の CHG 塗布）
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1% グルコン酸クロルヘキシジン水溶液
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実験的：エモリエント療法
アクアフォースキンクリームを平日毎日首から下に塗布（合計8日間のエモリエント塗布）
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アクアフォースキンクリーム
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実験的：1% CHG プラス皮膚軟化療法
平日は毎日、1% CHG 水溶液を首から下に綿棒で塗布し、その後すぐに Aquaphor スキン クリームを塗布します (合計 8 日間の CHG 塗布とエモリエント塗布)
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1% グルコン酸クロルヘキシジン水溶液
アクアフォースキンクリーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体部位別の細菌コロニー数の中央値の経時的変化
時間枠：ベースライン、登録後 3 日目、8 日目、および 13 日目
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ベースライン、登録後 3 日目、8 日目、および 13 日目
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身体部位別のグラム陰性病原体負荷の経時的変化
時間枠：ベースライン、登録後 3 日目、8 日目、および 13 日目
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ベースライン、登録後 3 日目、8 日目、および 13 日目
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身体部位別のグラム陽性病原体負荷の経時的変化
時間枠：ベースライン、登録後 3 日目、8 日目、および 13 日目
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ベースライン、登録後 3 日目、8 日目、および 13 日目
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経時的な皮膚状態スコア中央値の変化 (レーンなどからダルムシュタットによって適応された評価スケール)
時間枠：登録から登録後 13 日目まで毎日
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ダルムシュタットの皮膚スコアは 9 ポイントのスケールを使用します (皮膚の紅斑、乾燥、および衰弱の 3 つの項目のそれぞれのポイントの合計として計算され、最小スコアは 1、最大スコアは 3 で、各サブグループの考えられる最悪の皮膚状態を表します)。スケール、ポイントの合計は、最悪の皮膚状態の最小スコア 3、最大スコア 9 です）
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登録から登録後 13 日目まで毎日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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検査室で確認された敗血症の発生率
時間枠：生後28日目まで
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無菌部位の標本（血液、尿、脳脊髄液）で特定された病原体
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生後28日目まで
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臨床的に敗血症が疑われる症状の発生率
時間枠：生後28日目まで
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少なくとも5日間の広域抗生物質療法による培養陰性感染症エピソード
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生後28日目まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- N18/07/068
- 5K43TW010682 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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