- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03896893
Estudo Neonatal de Colonização Bacteriana
Impacto do Gluconato de Clorexidina a 1% e/ou Emoliente na Dinâmica de Colonização Bacteriana Neonatal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar do substancial declínio global nas taxas de mortalidade infantil, o progresso equivalente na redução da mortalidade neonatal não foi alcançado. A infecção bacteriana grave afeta aproximadamente 6,9 milhões de neonatos e causa cerca de 750.000 mortes em países de renda média baixa (LMIC) anualmente. O período neonatal se estende desde o nascimento até 28 dias de vida, embora os episódios de hospitalização neonatal (e, portanto, o risco de infecção) sejam substancialmente prolongados em bebês prematuros. Na África do Sul, as infecções representam 13,8% da mortalidade neonatal (após prematuridade e hipóxia intraparto). O Programa de Identificação de Problemas Perinatal da África do Sul (PPIP) cita a infecção nosocomial como o segundo fator evitável mais prevalente nas mortes neonatais. O desenvolvimento de novas abordagens para prevenir infecções em recém-nascidos hospitalizados e prematuros em LMIC é fundamental para alcançar as metas de Desenvolvimento Sustentável para a sobrevivência de crianças menores de cinco anos.
O risco de sepse hospitalar em recém-nascidos africanos é desproporcionalmente alto e influenciado por muitos fatores, incluindo: altas taxas de prematuridade e baixo peso ao nascer; aumento de partos hospitalares, falta de pessoal nos serviços de maternidade e neonatais e implementação limitada de práticas de prevenção de infecções. Das infecções entre neonatos hospitalizados em ambientes de alta renda, predominam as infecções da corrente sanguínea adquiridas no hospital (HA-BSI), respondendo por 57% das infecções. A pesquisa que aborda o problema da infecção neonatal de início hospitalar deve, portanto, se concentrar na prevenção de BSI. Um alvo chave para a redução da sepse é a prevenção da aquisição intraparto e pós-parto de colonização bacteriana. Embora a patogênese da colonização bacteriana precedendo a infecção invasiva seja bem aceita, há dados limitados que descrevem a dinâmica da colonização bacteriana neonatal em locais com poucos recursos. A caracterização completa do tempo, fonte e via de aquisição bacteriana, distribuição da flora/patógeno, equilíbrio e mudanças ao longo do tempo é necessária para identificar todos os alvos potenciais para a prevenção de BSI neonatal.
A terapia emoliente e a redução da colonização de patógenos por meio da antissepsia da pele são alvos potencialmente úteis para reduzir o risco de BSI adquirida no hospital em neonatos. Emolientes (óleos, cremes e pomadas) têm sido aplicados diariamente ou duas vezes em pesquisas neonatais e ambientes de prática de rotina, para promover a integridade da pele em bebês prematuros <37 semanas de gestação. O mecanismo de efeito postulado é a melhoria da função de barreira da pele e a promoção da colonização da flora normal, o que pode impedir a entrada de patógenos e subsequente infecção invasiva. Uma revisão Cochrane de 2016 sobre terapia emoliente para prevenção de sepse em bebês prematuros não encontrou evidências de redução da mortalidade ou das taxas de infecção da corrente sanguínea, mas os autores concluíram que mais estudos em locais com poucos recursos eram necessários.
O gluconato de clorexidina (CHG) é uma molécula de bisbiguanida com atividade antisséptica de amplo espectro, produzindo rompimento da membrana através do aumento da permeabilidade celular e lise bacteriana. A eficácia e a segurança do banho diário de CHG para prevenir a bacteremia pediátrica foram estabelecidas em um estudo multicêntrico randomizado para bebês > 2 meses em terapia intensiva (UTI) usando panos impregnados com 2% de CHG. Três estudos de alta qualidade de limpeza de pele ou cordão CHG em recém-nascidos mostraram redução da mortalidade neonatal e onfalite em neonatos baseados na comunidade. A segurança da aplicação tópica de CHG em neonatos foi estabelecida em concentrações ≤1%, embora haja poucos dados disponíveis sobre seu uso em neonatos prematuros hospitalizados.
A limpeza da pele CHG e a terapia emoliente são intervenções potencialmente úteis para a prevenção de BSI adquirida no hospital em recém-nascidos de ambientes com poucos recursos. Além disso, essas intervenções são adequadas para inclusão em um pacote de cuidados de prevenção de sepse neonatal, caso sejam consideradas eficazes, seguras e viáveis. Além disso, essas intervenções seriam de baixo custo, facilmente escaláveis e, potencialmente, uma intervenção administrada pela mãe. Este estudo avaliará o efeito da antissepsia da pele e/ou terapia emoliente na dinâmica da colonização bacteriana em recém-nascidos de muito baixo peso hospitalizados. Cotonetes bacterianos de 5 locais do corpo serão coletados na linha de base, dia 3, dia 8 e dia 13 após a atribuição do braço do estudo. Os resultados do estudo incluem alterações na contagem de colônias bacterianas, carga de patógenos gram-negativos e gram-positivos e pontuação geral da pele.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7503
- Recrutamento
- Tygerberg Hospital
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Contato:
- Angela Dramowski, MD, PhD
- Número de telefone: +27219389506
- E-mail: dramowski@sun.ac.za
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Contato:
- E-mail: dramowski@sun.ac.za
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Investigador principal:
- Angela Dramowski, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Susan Coffin, MD
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Subinvestigador:
- Mark Cotton, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Andrew Whitelaw, MD
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Subinvestigador:
- Adrie Bekker, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Sheylyn Pillay, MD
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Subinvestigador:
- Candice Macdonald, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso ao nascer ≥1000g e ≤1500g (equivalente à idade gestacional 28 - 32 semanas)
- Dia 1 ou 2 ou 3 da vida
- Tempo previsto de internação > 7 dias.
Critério de exclusão:
- Peso ao nascer <1000g ou >1500g
- Mãe ausente, incapaz ou sem vontade de fornecer consentimento para a inscrição
- Qualquer condição de pele ou defeito congênito que possa resultar em absorção aumentada de CHG (bolhas/bolhas na pele, anomalias congênitas, por ex. gastrosquise, espinha bífida)
- Tempo previsto de internação < 7 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Banhos de rotina e cuidados com a pele de acordo com a prática hospitalar
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Experimental: Gluconato de clorexidina a 1% (CHG)
CHG aquoso a 1% aplicado do pescoço para baixo com cotonetes diariamente durante a semana (total de 8 dias de aplicação de CHG)
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Gluconato de clorexidina aquoso a 1%
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Experimental: Terapia emoliente
Creme de pele Aquaphor aplicado do pescoço para baixo diariamente durante a semana (total de 8 dias de aplicação de emoliente)
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Aquaphor creme para a pele
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Experimental: 1% CHG mais terapia emoliente
CHG aquoso a 1% aplicado do pescoço para baixo com cotonetes diariamente durante a semana, seguido imediatamente por creme Aquaphor para a pele (total de 8 dias de aplicação de CHG mais aplicação emoliente)
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Gluconato de clorexidina aquoso a 1%
Aquaphor creme para a pele
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas contagens médias de colônias bacterianas por local do corpo ao longo do tempo
Prazo: linha de base, dia 3, dia 8 e dia 13 após a inscrição
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linha de base, dia 3, dia 8 e dia 13 após a inscrição
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Mudança na carga de patógenos Gram negativos por local do corpo ao longo do tempo
Prazo: linha de base, dia 3, dia 8 e dia 13 após a inscrição
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linha de base, dia 3, dia 8 e dia 13 após a inscrição
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Mudança na carga de patógenos Gram positivos por local do corpo ao longo do tempo
Prazo: linha de base, dia 3, dia 8 e dia 13 após a inscrição
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linha de base, dia 3, dia 8 e dia 13 após a inscrição
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Mudança na pontuação média da condição da pele ao longo do tempo (escala de classificação adaptada por Darmstadt de Lane e outros)
Prazo: Diariamente desde a inscrição até o dia 13 após a inscrição
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O escore de pele de Darmstadt usa uma escala de 9 pontos (calculada como a soma de pontos para cada um dos 3 itens: eritema da pele, ressecamento e quebra, com pontuação mínima de 1 e pontuação máxima de 3, representando a pior condição de pele possível para cada sub- escala, soma total de pontos é uma pontuação mínima de 3 e pontuação máxima de 9 para a pior condição de pele possível)
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Diariamente desde a inscrição até o dia 13 após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de sepse confirmada por laboratório
Prazo: até o 28º dia de vida
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patógeno identificado em amostra de local estéril (sangue, urina, líquido cefalorraquidiano)
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até o 28º dia de vida
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Incidência de suspeita clínica de sepse
Prazo: até o 28º dia de vida
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episódio de infecção com cultura negativa com pelo menos 5 dias de antibioticoterapia de amplo espectro
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até o 28º dia de vida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N18/07/068
- 5K43TW010682 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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