- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03896893
Исследование неонатальной бактериальной колонизации
Влияние 1% хлоргексидина глюконата и/или смягчающего средства на динамику бактериальной колонизации новорожденных
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на существенное глобальное снижение показателей детской смертности, аналогичный прогресс в снижении неонатальной смертности достигнут не был. Тяжелая бактериальная инфекция поражает примерно 6,9 миллиона новорожденных и ежегодно приводит к примерно 750 000 смертей в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД). Неонатальный период длится от рождения до 28 дней жизни, хотя периоды неонатальной госпитализации (и, следовательно, риск инфицирования) у недоношенных детей часто значительно удлиняются. В Южной Африке на инфекции приходится 13,8% неонатальной смертности (после недоношенности и интранатальной гипоксии). Южноафриканская программа выявления перинатальных проблем (PPIP) называет внутрибольничную инфекцию вторым наиболее распространенным предотвратимым фактором неонатальной смертности. Разработка новых подходов к профилактике инфекции у госпитализированных и недоношенных новорожденных в СНСД является ключом к достижению целей в области устойчивого развития по выживанию детей в возрасте до пяти лет.
Риск внутрибольничного сепсиса у африканских новорожденных непропорционально высок и зависит от многих факторов, включая: высокий уровень недоношенности и низкий вес при рождении; рост внутрибольничных родов, недоукомплектованность родильных и неонатальных служб и ограниченное применение методов профилактики инфекций. Среди инфекций среди госпитализированных новорожденных в условиях высокого дохода преобладают внутрибольничные инфекции кровотока (HA-BSI), на которые приходится 57% инфекций. Поэтому исследования, посвященные проблеме внутрибольничной неонатальной инфекции, должны быть сосредоточены на профилактике BSI. Ключевой целью снижения сепсиса является предотвращение интранатального и послеродового приобретения бактериальной колонизации. Хотя патогенез бактериальной колонизации, предшествующей инвазивной инфекции, общепризнан, данные, описывающие динамику неонатальной бактериальной колонизации в условиях ограниченных ресурсов, ограничены. Полная характеристика времени, источника и пути заражения бактериями, распределения флоры/патогенов, баланса и изменений с течением времени необходима для выявления всех потенциальных целей для профилактики неонатального BSI.
Смягчающая терапия и снижение колонизации патогенами посредством антисептики кожи являются потенциально полезными мишенями для снижения риска внутрибольничного BSI у новорожденных. Смягчающие средства (масла, кремы и мази) применялись ежедневно или два раза в день в неонатальных исследованиях и в условиях обычной практики для улучшения целостности кожи у недоношенных детей с гестационным возрастом <37 недель. Предполагаемый механизм эффекта заключается в улучшении барьерной функции кожи и стимулировании колонизации нормальной микрофлорой, что может предотвратить проникновение патогенов и последующую инвазивную инфекцию. Кокрановский обзор смягчающей терапии для профилактики сепсиса у недоношенных детей 2016 года не обнаружил доказательств снижения смертности или частоты инфекций кровотока, но авторы пришли к выводу, что необходимы дальнейшие исследования в условиях ограниченных ресурсов.
Хлоргексидина глюконат (ХГ) представляет собой молекулу бисбигуанида с широким спектром антисептической активности, вызывающую разрушение мембран за счет повышения проницаемости клеток и лизиса бактерий. Эффективность и безопасность ежедневного купания с ХГГ для предотвращения бактериемии у детей была установлена в многоцентровом кластерном рандомизированном исследовании у детей старше 2 месяцев в отделении интенсивной терапии (ОИТ) с использованием салфеток, пропитанных 2% ХГГ. Три высококачественных исследования очищения кожи или пуповины новорожденных CHG показали снижение неонатальной смертности и омфалита у внебольничных новорожденных. Безопасность местного применения ХГГ у новорожденных была установлена при концентрациях ≤1%, хотя имеется мало данных о его применении у недоношенных, госпитализированных новорожденных.
Очищение кожи CHG и смягчающая терапия являются потенциально полезными вмешательствами для профилактики внутрибольничного BSI у новорожденных в условиях ограниченных ресурсов. Кроме того, эти вмешательства подходят для включения в комплекс мероприятий по профилактике сепсиса у новорожденных, если они будут признаны эффективными, безопасными и выполнимыми. Кроме того, эти вмешательства будут недорогими, легко масштабируемыми и, возможно, вмешательством, проводимым матерью. В этом исследовании будет оцениваться влияние кожной антисептики и/или смягчающей терапии на динамику бактериальной колонизации у госпитализированных младенцев с очень низкой массой тела при рождении. Бактериальные мазки с 5 участков тела будут собираться на исходном уровне, на 3-й, 8-й и 13-й день после распределения групп исследования. Результаты исследования включают изменения количества бактериальных колоний, бремени грамотрицательных и грамположительных патогенов и общей оценки состояния кожи.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7503
- Рекрутинг
- Tygerberg Hospital
-
Контакт:
- Angela Dramowski, MD, PhD
- Номер телефона: +27219389506
- Электронная почта: dramowski@sun.ac.za
-
Контакт:
- Электронная почта: dramowski@sun.ac.za
-
Главный следователь:
- Angela Dramowski, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Susan Coffin, MD
-
Младший исследователь:
- Mark Cotton, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Andrew Whitelaw, MD
-
Младший исследователь:
- Adrie Bekker, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Sheylyn Pillay, MD
-
Младший исследователь:
- Candice Macdonald, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Масса тела при рождении ≥1000 г и ≤ 1500 г (соответствует гестационному возрасту 28–32 недели)
- 1-й, 2-й или 3-й день жизни
- Ожидаемая продолжительность пребывания в стационаре > 7 дней.
Критерий исключения:
- Вес при рождении <1000 г или >1500 г
- Мать отсутствует, не может или не желает дать согласие на зачисление
- Любое состояние кожи или врожденный дефект, которые потенциально могут привести к усиленному всасыванию ХГЧ (волдыри/буллы на коже, врожденные аномалии, т.е. гастрошизис, расщелина позвоночника)
- Ожидаемая продолжительность пребывания в стационаре < 7 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Регулярное купание и уход за кожей в соответствии с больничной практикой
|
|
|
Экспериментальный: 1% хлоргексидина глюконат (CHG)
1% водный раствор ХГЧ наносится от шеи вниз ватными тампонами ежедневно в будние дни (всего 8 дней применения ХГЧ)
|
1% водный хлоргексидин глюконат
|
|
Экспериментальный: Смягчающая терапия
Крем для кожи «Аквафор» наносится от шеи вниз ежедневно в будние дни (всего 8 дней применения смягчающего средства)
|
Крем для кожи Аквафор.
|
|
Экспериментальный: 1% ХГ плюс смягчающая терапия
1% водный раствор ХГЧ наносится от шеи вниз ватными тампонами ежедневно в будние дни, после чего сразу же наносится крем для кожи «Аквафор» (всего 8 дней применения ХГЧ плюс применение смягчающего средства)
|
1% водный хлоргексидин глюконат
Крем для кожи Аквафор.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего количества бактериальных колоний по участкам тела с течением времени
Временное ограничение: исходный уровень, день 3, день 8 и день 13 после регистрации
|
исходный уровень, день 3, день 8 и день 13 после регистрации
|
|
|
Изменение количества грамотрицательных патогенов в зависимости от участка тела с течением времени
Временное ограничение: исходный уровень, день 3, день 8 и день 13 после регистрации
|
исходный уровень, день 3, день 8 и день 13 после регистрации
|
|
|
Изменение количества грамположительных патогенов в зависимости от участка тела с течением времени
Временное ограничение: исходный уровень, день 3, день 8 и день 13 после регистрации
|
исходный уровень, день 3, день 8 и день 13 после регистрации
|
|
|
Изменение средней оценки состояния кожи с течением времени (оценочная шкала, адаптированная Дармштадтом из Lane at al.)
Временное ограничение: Ежедневно с момента регистрации до дня 13 после регистрации
|
Оценка кожи по Дармштадту использует 9-балльную шкалу (рассчитывается как сумма баллов по каждому из 3 пунктов: кожная эритема, сухость и разрушение, с минимальной оценкой 1 и максимальной оценкой 3, представляющей наихудшее возможное состояние кожи для каждого подпункта). общая сумма баллов составляет минимум 3 балла и максимум 9 баллов за наихудшее возможное состояние кожи)
|
Ежедневно с момента регистрации до дня 13 после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота лабораторно подтвержденного сепсиса
Временное ограничение: до 28 дня жизни
|
возбудитель, идентифицированный в стерильном образце (кровь, моча, спинномозговая жидкость)
|
до 28 дня жизни
|
|
Частота клинически подозреваемого сепсиса
Временное ограничение: до 28 дня жизни
|
посев отрицательный эпизод инфекции с по крайней мере 5 дней антибактериальной терапии широкого спектра действия
|
до 28 дня жизни
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N18/07/068
- 5K43TW010682 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .