신생아 세균 집락화 연구
신생아 세균 집락화 역학에 대한 1% 클로르헥시딘 글루코네이트 및/또는 연화제의 영향
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 아동 사망률이 상당히 감소했음에도 불구하고 신생아 사망률 감소에 있어서 동등한 진전은 이루어지지 않았습니다. 중저소득 국가(LMIC)에서 매년 약 690만 명의 신생아가 중증 세균 감염에 영향을 받고 약 750,000명이 사망합니다. 신생아 기간은 출생에서 생후 28일까지 연장되지만 신생아 입원 에피소드(따라서 감염 위험)는 조산아에서 종종 상당히 연장됩니다. 남아프리카에서는 감염이 신생아 사망률의 13.8%를 차지합니다(미숙아 및 분만 중 저산소증에 이어). 남아프리카 주산기 문제 식별 프로그램(PPIP)은 신생아 사망에서 두 번째로 가장 흔한 예방 가능한 요인으로 병원 감염을 인용합니다. LMIC에서 입원 및 미숙아 신생아의 감염을 예방하기 위한 새로운 접근법을 개발하는 것은 5세 미만 어린이 생존을 위한 지속 가능한 개발 목표를 달성하는 데 중요합니다.
아프리카 신생아의 병원 발병 패혈증 위험은 불균형적으로 높으며 다음을 포함한 많은 요인의 영향을 받습니다. 병원 내 출산 증가, 산부인과 및 신생아 서비스 인력 부족, 감염 예방 관행의 제한적 시행. 고소득 환경에서 입원한 신생아의 감염 중 병원 획득 혈류 감염(HA-BSI)이 우세하여 감염의 57%를 차지합니다. 따라서 병원 발병 신생아 감염 문제를 다루는 연구는 BSI 예방에 초점을 맞춰야 합니다. 패혈증 감소를 위한 핵심 목표는 분만 중 및 분만 후 세균 집락 획득을 예방하는 것입니다. 침습성 감염에 선행하는 세균 집락의 병인은 잘 받아들여지지만, 저자원 환경에서 신생아 세균 집락 역학을 설명하는 데이터는 제한적입니다. 신생아 BSI 예방을 위한 모든 잠재적 표적을 식별하기 위해서는 타이밍, 박테리아 획득의 출처 및 경로, 식물상/병원체 분포, 균형 및 시간 경과에 따른 변화에 대한 완전한 특성화가 필요합니다.
완화제 요법과 피부 소독을 통한 병원체 집락 감소는 신생아의 병원 획득 BSI 위험을 줄이는 데 잠재적으로 유용한 표적입니다. 피부 연화제(오일, 크림 및 연고)는 임신 37주 미만의 조산아의 피부 통합을 촉진하기 위해 신생아 연구 및 일상적인 진료 환경에서 매일 또는 격일로 적용되었습니다. 효과의 가정된 메커니즘은 피부 장벽 기능을 개선하고 병원균 침투 및 후속 침습성 감염을 예방할 수 있는 정상적인 식물 군집화를 촉진하는 것입니다. 조산아의 패혈증 예방을 위한 완화제 요법에 대한 2016년 Cochrane 검토에서는 사망률이나 혈류 감염률 감소의 증거를 찾지 못했지만, 저자는 자원이 부족한 환경에서 추가 연구가 필요하다고 결론지었습니다.
Chlorhexidine gluconate(CHG)는 증가된 세포 투과성과 박테리아 용해를 통해 막 파괴를 일으키는 광범위한 살균 활성을 가진 비스비구아나이드 분자입니다. 소아 균혈증을 예방하기 위한 매일 CHG 목욕의 효능과 안전성은 2% CHG 함침 천을 사용하여 중환자실(ICU)에 있는 2개월 이상의 유아를 대상으로 한 다기관 클러스터 무작위 시험에서 확립되었습니다. 신생아 CHG 피부 또는 탯줄 세척에 대한 3건의 고품질 연구는 지역사회 기반 신생아의 신생아 사망률 및 뇌염 감소를 보여주었습니다. 신생아에 대한 국소 CHG 적용의 안전성은 1% 이하의 농도에서 확립되었지만 미숙아, 입원 신생아에서의 사용에 대한 데이터는 거의 없습니다.
CHG 피부 세정 및 연화제 요법은 자원이 부족한 환경에서 태어난 신생아의 병원 획득 BSI 예방에 잠재적으로 유용한 개입입니다. 또한, 이러한 개입은 효과적이고 안전하며 실행 가능한 것으로 밝혀지면 신생아 패혈증 예방 치료 번들에 포함하기에 적합합니다. 또한 이러한 개입은 비용이 적게 들고 쉽게 확장 가능하며 잠재적으로 산모가 관리하는 개입입니다. 이 연구는 출생 체중이 매우 낮고 입원한 영아의 세균 집락 역학에 대한 피부 소독제 및/또는 연화제 요법의 효과를 평가할 것입니다. 5개의 신체 부위로부터의 세균 면봉은 연구 아암 할당 후 기준선, 3일, 8일 및 13일에 수집될 것이다. 연구 결과에는 박테리아 콜로니 수의 변화, 그람 음성 및 그람 양성 병원체의 부담 및 전반적인 피부 점수가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7503
- 모병
- Tygerberg Hospital
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연락하다:
- Angela Dramowski, MD, PhD
- 전화번호: +27219389506
- 이메일: dramowski@sun.ac.za
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연락하다:
- 이메일: dramowski@sun.ac.za
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수석 연구원:
- Angela Dramowski, MD, PhD
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부수사관:
- Susan Coffin, MD
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부수사관:
- Mark Cotton, MD, PhD
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부수사관:
- Andrew Whitelaw, MD
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부수사관:
- Adrie Bekker, MD, PhD
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부수사관:
- Sheylyn Pillay, MD
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부수사관:
- Candice Macdonald, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 출생 체중 ≥1000g 및 ≤ 1500g(임신 연령 28 - 32주에 해당)
- 인생의 1일 또는 2일 또는 3일
- 예상 입원 기간 > 7일.
제외 기준:
- 출생 체중 <1000g 또는 >1500g
- 어머니가 참석하지 않았거나, 등록 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
- 잠재적으로 CHG 흡수를 향상시킬 수 있는 모든 피부 상태 또는 선천적 결함(피부 물집/수포, 선천성 기형, 예: 위파열증, 척추 갈림증)
- 예상 입원 기간 < 7일.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
병원 진료에 따른 일상적인 목욕 및 피부 관리
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실험적: 1% 클로르헥시딘 글루코네이트(CHG)
1% 수성 CHG를 목 아래로 매일 면봉으로 도포(총 8일간 CHG 도포)
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1% 수성 클로르헥시딘 글루코네이트
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실험적: 연화 요법
평일 매일 목 아래로 아쿠아포 스킨 크림 도포 (총 8일 에몰리언트 도포)
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아쿠아퍼 스킨 크림
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실험적: 1% CHG + 완화제 요법
1% 수성 CHG를 주중에 매일 면봉으로 목 아래로 도포한 후 바로 Aquaphor 스킨 크림을 도포(총 8일 CHG 도포 + 에몰리언트 도포)
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1% 수성 클로르헥시딘 글루코네이트
아쿠아퍼 스킨 크림
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 신체 부위별 박테리아 콜로니 수 중앙값의 변화
기간: 기준선, 등록 후 3일, 8일 및 13일
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기준선, 등록 후 3일, 8일 및 13일
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시간 경과에 따른 신체 부위별 그람음성 병원균 부담의 변화
기간: 기준선, 등록 후 3일, 8일 및 13일
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기준선, 등록 후 3일, 8일 및 13일
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시간 경과에 따른 신체 부위별 그람 양성 병원균 부담의 변화
기간: 기준선, 등록 후 3일, 8일 및 13일
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기준선, 등록 후 3일, 8일 및 13일
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시간 경과에 따른 중간 피부 상태 점수의 변화(Lane at al의 Darmstadt에서 채택한 등급 척도)
기간: 등록부터 등록 후 13일까지 매일
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다름슈타트 피부 점수는 9점 척도를 사용합니다(피부 홍반, 건조 및 손상의 3개 항목 각각에 대한 점수의 합으로 최소 점수 1점에서 최대 3점으로 각 하위 항목에 대해 최악의 피부 상태를 나타냄). 척도, 총점의 합은 피부 상태가 가장 나쁜 경우 최소 3점에서 최대 9점입니다.)
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등록부터 등록 후 13일까지 매일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험실에서 확인된 패혈증 발병률
기간: 생후 28일까지
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무균 부위 검체(혈액, 소변, 뇌척수액)에서 확인된 병원체
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생후 28일까지
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임상적으로 의심되는 패혈증의 발생률
기간: 생후 28일까지
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최소 5일 이상의 광범위 항생제 요법으로 감염의 배양 음성 에피소드
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생후 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- N18/07/068
- 5K43TW010682 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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