Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie novorozenecké bakteriální kolonizace

28. března 2019 aktualizováno: Angela Dramowski, University of Stellenbosch

Vliv 1% glukonátu chlorhexidinu a/nebo změkčovadla na dynamiku kolonizace bakterií u novorozenců

Tato studie bude hodnotit vliv kožní antisepse a/nebo změkčující terapie na dynamiku kolonizace bakterií u hospitalizovaných kojenců s velmi nízkou porodní hmotností. Bakteriální výtěry z 5 míst na těle budou odebrány na začátku studie, 3. den, 8. den a 13. den po přidělení studijního ramene. Výsledky studie zahrnují změny v počtu bakteriálních kolonií, zátěž gramnegativními a grampozitivními patogeny a celkové kožní skóre.

Přehled studie

Detailní popis

Navzdory podstatnému celosvětovému poklesu míry dětské úmrtnosti nebylo dosaženo ekvivalentního pokroku ve snižování novorozenecké úmrtnosti. Závažná bakteriální infekce postihuje přibližně 6,9 milionů novorozenců a způsobuje odhadem 750 000 úmrtí v zemích s nízkým středním příjmem (LMIC) ročně. Novorozenecké období trvá od narození do 28 dnů života, ačkoli epizody neonatální hospitalizace (a tedy riziko infekce) jsou u předčasně narozených dětí často podstatně prodlouženy. V Jihoafrické republice tvoří infekce 13,8 % novorozenecké úmrtnosti (po předčasném porodu a intrapartální hypoxii). Jihoafrický program identifikace perinatálních problémů (PPIP) uvádí nozokomiální infekce jako druhý nejčastější faktor, kterému se dá předejít novorozeneckým úmrtím. Vývoj nových přístupů k prevenci infekcí u hospitalizovaných a předčasně narozených novorozenců v zemích s nízkými a středními příjmy je klíčem k dosažení cílů udržitelného rozvoje pro přežití dětí do pěti let.

Riziko nemocniční sepse u afrických novorozenců je neúměrně vysoké a je ovlivněno mnoha faktory, včetně: vysoké míry nedonošenosti a nízké porodní hmotnosti; zvyšující se porody v nemocnicích, nedostatečný personál v porodnicích a novorozeneckých službách a omezené zavádění postupů prevence infekcí. Z infekcí mezi hospitalizovanými novorozenci v prostředí s vysokými příjmy převládají infekce krevního řečiště získané v nemocnici (HA-BSI), které tvoří 57 % infekcí. Výzkum zabývající se problémem novorozenecké infekce v nemocnici by se proto měl zaměřit na prevenci BSI. Klíčovým cílem pro snížení sepse je prevence intrapartálního a postporodního získání bakteriální kolonizace. Ačkoli je patogeneze bakteriální kolonizace předcházející invazivní infekci dobře přijímána, existují omezené údaje popisující dynamiku neonatální bakteriální kolonizace v prostředí s nízkými zdroji. K identifikaci všech potenciálních cílů prevence neonatálních BSI je zapotřebí úplná charakterizace načasování, zdroje a cesty akvizice bakterií, distribuce flóry/patogenu, rovnováhy a změn v čase.

Emolientní terapie a snížení kolonizace patogeny prostřednictvím kožní antisepse jsou potenciálně užitečnými cíli pro snížení rizika BSI získaného v nemocnici u novorozenců. Změkčovadla (oleje, krémy a masti) byly aplikovány denně nebo dvakrát denně při novorozeneckém výzkumu a v rutinní praxi, aby podpořily integritu kůže u předčasně narozených dětí <37. týdne těhotenství. Předpokládaným mechanismem účinku je zlepšená funkce kožní bariéry a podpora normální kolonizace flóry, což může zabránit pronikání patogenů a následné invazivní infekci. Cochranův přehled z roku 2016 o změkčující terapii pro prevenci sepse u předčasně narozených dětí nenašel žádné důkazy o snížené úmrtnosti nebo míře infekce krevního řečiště, ale autoři dospěli k závěru, že další studie v prostředí s nízkými zdroji jsou opodstatněné.

Chlorhexidin glukonát (CHG) je molekula bisbiguanidu se širokospektrální antiseptickou aktivitou způsobující narušení membrány prostřednictvím zvýšené buněčné permeability a bakteriální lýzy. Účinnost a bezpečnost každodenního koupání CHG k prevenci dětské bakteriémie byla stanovena v multicentrické randomizované studii pro kojence > 2 měsíce na jednotce intenzivní péče (JIP) s použitím hadříků impregnovaných 2% CHG. Tři vysoce kvalitní studie čištění kůže nebo pupeční šňůry novorozenců CHG prokázaly sníženou novorozeneckou úmrtnost a omfalitidu u novorozenců žijících v komunitě. Bezpečnost lokální aplikace CHG u novorozenců byla stanovena při koncentracích ≤ 1 %, ačkoli je k dispozici jen málo údajů o jejím použití u nedonošených hospitalizovaných novorozenců.

Čištění kůže CHG a změkčující terapie jsou potenciálně užitečné intervence pro prevenci BSI získané v nemocnici u novorozenců z prostředí s nízkými zdroji. Kromě toho jsou tyto intervence vhodné pro zahrnutí do balíčku péče o prevenci novorozenecké sepse, pokud se ukáže, že jsou účinné, bezpečné a proveditelné. Tyto intervence by byly navíc nízkonákladové, snadno škálovatelné a potenciálně intervence spravované matkou. Tato studie bude hodnotit vliv kožní antisepse a/nebo změkčující terapie na dynamiku kolonizace bakterií u hospitalizovaných kojenců s velmi nízkou porodní hmotností. Bakteriální výtěry z 5 míst na těle budou odebrány na začátku studie, 3. den, 8. den a 13. den po přidělení studijního ramene. Výsledky studie zahrnují změny v počtu bakteriálních kolonií, zátěž gramnegativními a grampozitivními patogeny a celkové kožní skóre.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7503
        • Nábor
        • Tygerberg Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angela Dramowski, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Susan Coffin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mark Cotton, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrew Whitelaw, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adrie Bekker, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sheylyn Pillay, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Candice Macdonald, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Porodní váha ≥1000g a ≤1500g (ekvivalentní gestačnímu věku 28-32 týdnů)
  • Den 1, 2 nebo 3 života
  • Předpokládaná délka hospitalizace > 7 dní.

Kritéria vyloučení:

  • Porodní váha <1000g nebo >1500g
  • Matka není přítomna, není schopna nebo ochotna poskytnout souhlas se zápisem
  • Jakýkoli stav kůže nebo vrozená vada, která by mohla potenciálně vést ke zvýšené absorpci CHG (puchýře/buchy na kůži, vrozené anomálie, např. gastroschíza, spina bifida)
  • Předpokládaná délka hospitalizace < 7 dní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Rutinní koupání a péče o pokožku podle nemocniční praxe
Experimentální: 1% chlorhexidin glukonát (CHG)
1% vodná CHG aplikovaná od krku dolů vatovými tampony denně ve všední dny (celkem 8 dní aplikace CHG)
1% vodný chlorhexidin glukonát
Experimentální: Emolientní terapie
Pleťový krém Aquaphor aplikovaný od krku dolů denně ve všední dny (celkem 8 dní změkčující aplikace)
Pleťový krém Aquaphor
Experimentální: 1% CHG plus změkčující terapie
1% vodný CHG aplikovaný od krku dolů pomocí vatových tamponů denně ve všední dny následovaný ihned pleťovým krémem Aquaphor (celkem 8 dní aplikace CHG plus aplikace změkčovadla)
1% vodný chlorhexidin glukonát
Pleťový krém Aquaphor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna středního počtu bakteriálních kolonií podle místa těla v průběhu času
Časové okno: výchozí stav, den 3, den 8 a den 13 po zápisu
výchozí stav, den 3, den 8 a den 13 po zápisu
Změna zátěže gramnegativními patogeny podle místa těla v průběhu času
Časové okno: výchozí stav, den 3, den 8 a den 13 po zápisu
výchozí stav, den 3, den 8 a den 13 po zápisu
Změna zátěže grampozitivními patogeny podle místa těla v průběhu času
Časové okno: výchozí stav, den 3, den 8 a den 13 po zápisu
výchozí stav, den 3, den 8 a den 13 po zápisu
Změna středního skóre stavu kůže v průběhu času (stupnice hodnocení upravená Darmstadtem z Lane a kol.)
Časové okno: Denně od zápisu do 13. dne po zápisu
Skóre pleti v Darmstadtu používá 9bodovou stupnici (vypočtenou jako součet bodů za každou ze 3 položek: erytém pokožky, suchost a rozpad kůže, s minimálním skóre 1 a maximálním skóre 3, což představuje nejhorší možný stav pokožky pro každou podskupinu stupnice, celkový součet bodů je minimální skóre 3 a maximální skóre 9 pro nejhorší možný stav kůže)
Denně od zápisu do 13. dne po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt laboratorně potvrzené sepse
Časové okno: až do 28. dne života
patogen identifikovaný ve vzorku ze sterilního místa (krev, moč, mozkomíšní mok)
až do 28. dne života
Výskyt klinicky suspektní sepse
Časové okno: až do 28. dne života
kultivačně negativní epizoda infekce s nejméně 5denní širokospektrální antibiotickou terapií
až do 28. dne života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Časový rámec sdílení IPD

Předpokládaná dostupnost od prvního čtvrtletí 2020

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit