- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03896893
Studie novorozenecké bakteriální kolonizace
Vliv 1% glukonátu chlorhexidinu a/nebo změkčovadla na dynamiku kolonizace bakterií u novorozenců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory podstatnému celosvětovému poklesu míry dětské úmrtnosti nebylo dosaženo ekvivalentního pokroku ve snižování novorozenecké úmrtnosti. Závažná bakteriální infekce postihuje přibližně 6,9 milionů novorozenců a způsobuje odhadem 750 000 úmrtí v zemích s nízkým středním příjmem (LMIC) ročně. Novorozenecké období trvá od narození do 28 dnů života, ačkoli epizody neonatální hospitalizace (a tedy riziko infekce) jsou u předčasně narozených dětí často podstatně prodlouženy. V Jihoafrické republice tvoří infekce 13,8 % novorozenecké úmrtnosti (po předčasném porodu a intrapartální hypoxii). Jihoafrický program identifikace perinatálních problémů (PPIP) uvádí nozokomiální infekce jako druhý nejčastější faktor, kterému se dá předejít novorozeneckým úmrtím. Vývoj nových přístupů k prevenci infekcí u hospitalizovaných a předčasně narozených novorozenců v zemích s nízkými a středními příjmy je klíčem k dosažení cílů udržitelného rozvoje pro přežití dětí do pěti let.
Riziko nemocniční sepse u afrických novorozenců je neúměrně vysoké a je ovlivněno mnoha faktory, včetně: vysoké míry nedonošenosti a nízké porodní hmotnosti; zvyšující se porody v nemocnicích, nedostatečný personál v porodnicích a novorozeneckých službách a omezené zavádění postupů prevence infekcí. Z infekcí mezi hospitalizovanými novorozenci v prostředí s vysokými příjmy převládají infekce krevního řečiště získané v nemocnici (HA-BSI), které tvoří 57 % infekcí. Výzkum zabývající se problémem novorozenecké infekce v nemocnici by se proto měl zaměřit na prevenci BSI. Klíčovým cílem pro snížení sepse je prevence intrapartálního a postporodního získání bakteriální kolonizace. Ačkoli je patogeneze bakteriální kolonizace předcházející invazivní infekci dobře přijímána, existují omezené údaje popisující dynamiku neonatální bakteriální kolonizace v prostředí s nízkými zdroji. K identifikaci všech potenciálních cílů prevence neonatálních BSI je zapotřebí úplná charakterizace načasování, zdroje a cesty akvizice bakterií, distribuce flóry/patogenu, rovnováhy a změn v čase.
Emolientní terapie a snížení kolonizace patogeny prostřednictvím kožní antisepse jsou potenciálně užitečnými cíli pro snížení rizika BSI získaného v nemocnici u novorozenců. Změkčovadla (oleje, krémy a masti) byly aplikovány denně nebo dvakrát denně při novorozeneckém výzkumu a v rutinní praxi, aby podpořily integritu kůže u předčasně narozených dětí <37. týdne těhotenství. Předpokládaným mechanismem účinku je zlepšená funkce kožní bariéry a podpora normální kolonizace flóry, což může zabránit pronikání patogenů a následné invazivní infekci. Cochranův přehled z roku 2016 o změkčující terapii pro prevenci sepse u předčasně narozených dětí nenašel žádné důkazy o snížené úmrtnosti nebo míře infekce krevního řečiště, ale autoři dospěli k závěru, že další studie v prostředí s nízkými zdroji jsou opodstatněné.
Chlorhexidin glukonát (CHG) je molekula bisbiguanidu se širokospektrální antiseptickou aktivitou způsobující narušení membrány prostřednictvím zvýšené buněčné permeability a bakteriální lýzy. Účinnost a bezpečnost každodenního koupání CHG k prevenci dětské bakteriémie byla stanovena v multicentrické randomizované studii pro kojence > 2 měsíce na jednotce intenzivní péče (JIP) s použitím hadříků impregnovaných 2% CHG. Tři vysoce kvalitní studie čištění kůže nebo pupeční šňůry novorozenců CHG prokázaly sníženou novorozeneckou úmrtnost a omfalitidu u novorozenců žijících v komunitě. Bezpečnost lokální aplikace CHG u novorozenců byla stanovena při koncentracích ≤ 1 %, ačkoli je k dispozici jen málo údajů o jejím použití u nedonošených hospitalizovaných novorozenců.
Čištění kůže CHG a změkčující terapie jsou potenciálně užitečné intervence pro prevenci BSI získané v nemocnici u novorozenců z prostředí s nízkými zdroji. Kromě toho jsou tyto intervence vhodné pro zahrnutí do balíčku péče o prevenci novorozenecké sepse, pokud se ukáže, že jsou účinné, bezpečné a proveditelné. Tyto intervence by byly navíc nízkonákladové, snadno škálovatelné a potenciálně intervence spravované matkou. Tato studie bude hodnotit vliv kožní antisepse a/nebo změkčující terapie na dynamiku kolonizace bakterií u hospitalizovaných kojenců s velmi nízkou porodní hmotností. Bakteriální výtěry z 5 míst na těle budou odebrány na začátku studie, 3. den, 8. den a 13. den po přidělení studijního ramene. Výsledky studie zahrnují změny v počtu bakteriálních kolonií, zátěž gramnegativními a grampozitivními patogeny a celkové kožní skóre.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7503
- Nábor
- Tygerberg Hospital
-
Kontakt:
- Angela Dramowski, MD, PhD
- Telefonní číslo: +27219389506
- E-mail: dramowski@sun.ac.za
-
Kontakt:
- E-mail: dramowski@sun.ac.za
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Angela Dramowski, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Susan Coffin, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mark Cotton, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrew Whitelaw, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Adrie Bekker, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sheylyn Pillay, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Candice Macdonald, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Porodní váha ≥1000g a ≤1500g (ekvivalentní gestačnímu věku 28-32 týdnů)
- Den 1, 2 nebo 3 života
- Předpokládaná délka hospitalizace > 7 dní.
Kritéria vyloučení:
- Porodní váha <1000g nebo >1500g
- Matka není přítomna, není schopna nebo ochotna poskytnout souhlas se zápisem
- Jakýkoli stav kůže nebo vrozená vada, která by mohla potenciálně vést ke zvýšené absorpci CHG (puchýře/buchy na kůži, vrozené anomálie, např. gastroschíza, spina bifida)
- Předpokládaná délka hospitalizace < 7 dní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Rutinní koupání a péče o pokožku podle nemocniční praxe
|
|
|
Experimentální: 1% chlorhexidin glukonát (CHG)
1% vodná CHG aplikovaná od krku dolů vatovými tampony denně ve všední dny (celkem 8 dní aplikace CHG)
|
1% vodný chlorhexidin glukonát
|
|
Experimentální: Emolientní terapie
Pleťový krém Aquaphor aplikovaný od krku dolů denně ve všední dny (celkem 8 dní změkčující aplikace)
|
Pleťový krém Aquaphor
|
|
Experimentální: 1% CHG plus změkčující terapie
1% vodný CHG aplikovaný od krku dolů pomocí vatových tamponů denně ve všední dny následovaný ihned pleťovým krémem Aquaphor (celkem 8 dní aplikace CHG plus aplikace změkčovadla)
|
1% vodný chlorhexidin glukonát
Pleťový krém Aquaphor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna středního počtu bakteriálních kolonií podle místa těla v průběhu času
Časové okno: výchozí stav, den 3, den 8 a den 13 po zápisu
|
výchozí stav, den 3, den 8 a den 13 po zápisu
|
|
|
Změna zátěže gramnegativními patogeny podle místa těla v průběhu času
Časové okno: výchozí stav, den 3, den 8 a den 13 po zápisu
|
výchozí stav, den 3, den 8 a den 13 po zápisu
|
|
|
Změna zátěže grampozitivními patogeny podle místa těla v průběhu času
Časové okno: výchozí stav, den 3, den 8 a den 13 po zápisu
|
výchozí stav, den 3, den 8 a den 13 po zápisu
|
|
|
Změna středního skóre stavu kůže v průběhu času (stupnice hodnocení upravená Darmstadtem z Lane a kol.)
Časové okno: Denně od zápisu do 13. dne po zápisu
|
Skóre pleti v Darmstadtu používá 9bodovou stupnici (vypočtenou jako součet bodů za každou ze 3 položek: erytém pokožky, suchost a rozpad kůže, s minimálním skóre 1 a maximálním skóre 3, což představuje nejhorší možný stav pokožky pro každou podskupinu stupnice, celkový součet bodů je minimální skóre 3 a maximální skóre 9 pro nejhorší možný stav kůže)
|
Denně od zápisu do 13. dne po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt laboratorně potvrzené sepse
Časové okno: až do 28. dne života
|
patogen identifikovaný ve vzorku ze sterilního místa (krev, moč, mozkomíšní mok)
|
až do 28. dne života
|
|
Výskyt klinicky suspektní sepse
Časové okno: až do 28. dne života
|
kultivačně negativní epizoda infekce s nejméně 5denní širokospektrální antibiotickou terapií
|
až do 28. dne života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N18/07/068
- 5K43TW010682 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .