体の他の部分に転移した前立腺癌患者の臨床転帰の記述的分析。最初に新規の抗ホルモン療法で治療され、その後、新規の抗ホルモン療法またはラジウム-223 (Xofigo) で 2 番目の治療が行われました。 . (PHENIX)
2021年12月8日 更新者：Bayer
ファーストライン (1L) NAH 療法後の転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC) 患者におけるセカンドライン (2L) 新規抗ホルモン E 療法 (NAH) またはラジウム 223 (Xofigo) の実臨床転帰の記述的分析
この研究では、研究者は、前立腺がんが前立腺の外に広がり、体の他の部分に転移した前立腺がん患者の全生存率についてさらに知りたいと考えています。以前のNAH療法（第一選択治療）。
さらに、研究者は骨折やその他の骨格イベントの発生にも関心を持っています。
この研究の基礎は、がん患者の臨床データへのアクセスを提供する米国ベースの Flatiron データベースです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
346
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Whippany、New Jersey、アメリカ、07981
- US Flatiron prostate cancer database
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
主要な研究集団は、Ra-223 または 1L NAH 療法の後にそれぞれ連続 NAH 療法を受けた mCRPC が記録された患者で構成されています。
説明
包含基準:
- 文書化された mCRPC を有し、1L NAH を受けている患者。
- 1L NAH 療法後の Ra-223 の開始、または
- 1L NAH療法後の順次NAH療法の開始
除外基準:
- 臨床試験に参加している患者
- 1Lまたは2Lで併用療法を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート_2LX
MCRPC と診断された後、最初のライン (1L) として NAH 単剤療法 (アビラテロンまたはエンザルタミド) を受け、その後、2 次 (2L) 治療として Ra-223 単剤療法を受けた mCRPC 患者
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Ra-223 は、2013 年 5 月に、去勢抵抗性前立腺癌、症候性骨転移を有し、既知の内臓転移疾患のない患者の治療薬として FDA によって承認されました。
アビラテロンは CYP17 阻害剤です。
2011 年には mCRPC 患者の治療用として、2018 年には転移性高リスク去勢感受性前立腺癌患者用として FDA によって承認されました。
エンザルタミドはアンドロゲン受容体阻害剤です。
2012 年に mCRPC 患者の治療のために FDA によって承認され、2017 年には発作と脳症のリスクに関する警告と予防措置が追加されました。
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コホート_2LH
MCRPC の診断後に 1L として NAH 単剤療法（アビラテロンまたはエンザルタミド）を受けた mCRPC 患者は、2L 治療として別の NAH 単剤療法（すなわち、アビラテロンからエンザルタミドまたはエンザルタミドからアビラテロン）を受けました。
ラジウム 223 二塩化物を投与された患者はいなかった
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アビラテロンは CYP17 阻害剤です。
2011 年には mCRPC 患者の治療用として、2018 年には転移性高リスク去勢感受性前立腺癌患者用として FDA によって承認されました。
エンザルタミドはアンドロゲン受容体阻害剤です。
2012 年に mCRPC 患者の治療のために FDA によって承認され、2017 年には発作と脳症のリスクに関する警告と予防措置が追加されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1L NAH 療法後の mCRPC 患者におけるラジウム 223 の 2L 療法の開始からの全生存期間 (OS)
時間枠：2013 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 30 日までのレトロスペクティブ分析
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2013 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 30 日までのレトロスペクティブ分析
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1L NAH 療法後の mCRPC 患者における連続 NAH の 2L 療法の開始からの全生存期間 (OS)
時間枠：2013 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 30 日までのレトロスペクティブ分析
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2013 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 30 日までのレトロスペクティブ分析
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでの患者人口統計の記述的分析
時間枠：2013 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 30 日までのレトロスペクティブ分析
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人口統計学的特徴は次のとおりです。
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2013 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 30 日までのレトロスペクティブ分析
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ベースラインにおける患者の臨床的特徴の記述的分析
時間枠：2013 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 30 日までのレトロスペクティブ分析
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臨床的特徴は次のとおりです。
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2013 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 30 日までのレトロスペクティブ分析
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ベースラインでの臨床検査値の記述的分析
時間枠：2013 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 30 日までのレトロスペクティブ分析
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関心のある臨床検査には以下が含まれます。
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2013 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 30 日までのレトロスペクティブ分析
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ラジウム 223 とアビラテロンまたはエンザルタミドの 2L 投与後の SSE の頻度
時間枠：2013 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 30 日までのレトロスペクティブ分析
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SSE：症候性骨格イベント
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2013 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 30 日までのレトロスペクティブ分析
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2L後のラジウム-223対アビラテロンまたはエンザルタミドのSSEの発生率
時間枠：2013 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 30 日までのレトロスペクティブ分析
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2013 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 30 日までのレトロスペクティブ分析
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2L後のラジウム-223とアビラテロンまたはエンザルタミドの病理学的骨折の頻度
時間枠：2013 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 30 日までのレトロスペクティブ分析
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2013 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 30 日までのレトロスペクティブ分析
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2L後のラジウム-223対アビラテロンまたはエンザルタミドの病理学的骨折の発生率
時間枠：2013 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 30 日までのレトロスペクティブ分析
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2013 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 30 日までのレトロスペクティブ分析
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2L開始から最初のSSEまでの期間
時間枠：2013 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 30 日までのレトロスペクティブ分析
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2013 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 30 日までのレトロスペクティブ分析
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月18日
一次修了 (実際)
2020年6月8日
研究の完了 (実際)
2020年12月14日
試験登録日
最初に提出
2019年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月28日
最初の投稿 (実際)
2019年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月8日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。