Analisi descrittiva degli esiti clinici in pazienti con carcinoma della ghiandola prostatica, che si diffonde ad altre parti del corpo, che sono stati trattati prima con una nuova terapia antiormonale seguita da un trattamento di seconda linea con una nuova terapia antiormonale o RaIum-223 (Xofigo) . (PHENIX)
8 dicembre 2021 aggiornato da: Bayer
Analisi descrittiva degli esiti clinici nel mondo reale della nuova terapia anti-ormonale di seconda linea (2L) o del radio-223 (Xofigo) in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) dopo terapia con NAH di prima linea (1L)
In questo studio il ricercatore desidera saperne di più sulla sopravvivenza globale nei pazienti affetti da carcinoma della ghiandola prostatica che si è diffuso al di fuori della prostata ad altre parti del corpo che hanno ricevuto una nuova terapia anti-ormonale (NAH) o Radium-223 (Xofigo) dopo una precedente terapia con NAH (trattamento di prima linea).
Inoltre i ricercatori sono anche interessati al verificarsi di fratture ossee e altri eventi scheletrici.
La base per questo studio sarà il database Flatiron con sede negli Stati Uniti che fornisce l'accesso ai dati clinici per i malati di cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
346
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Whippany, New Jersey, Stati Uniti, 07981
- US Flatiron prostate cancer database
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione primaria dello studio è costituita da pazienti con mCRPC documentato che hanno ricevuto rispettivamente terapia con Ra-223 o NAH sequenziale dopo 1 litro di NAH.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con mCRPC documentato che ricevono 1 L NAH.
- Inizio della terapia con Ra-223 dopo 1 litro di NAH, o
- Inizio della terapia sequenziale con NAH dopo 1L di terapia con NAH
Criteri di esclusione:
- Pazienti coinvolti in studi clinici
- Pazienti che hanno ricevuto terapie combinate in 1L o 2L
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte_2LX
Pazienti con mCRPC che hanno ricevuto la monoterapia con NAH (Abiraterone o Enzalutamide) come prima linea (1L) dopo la diagnosi di mCRPC che hanno poi ricevuto la monoterapia con Ra-223 come trattamento di seconda linea (2L)
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Ra-223 è stato approvato dalla FDA nel maggio 2013 per il trattamento di pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione, metastasi ossee sintomatiche e nessuna malattia metastatica viscerale nota.
Abiraterone è un inibitore del CYP17.
È stato approvato dalla FDA per il trattamento di pazienti con mCRPC nel 2011 e per pazienti con carcinoma prostatico sensibile alla castrazione metastatico ad alto rischio nel 2018.
Enzalutamide è un inibitore del recettore degli androgeni.
È stato approvato dalla FDA per il trattamento di pazienti con mCRPC nel 2012, con avvertenze e precauzioni aggiunte nel 2017 per quanto riguarda il rischio di convulsioni ed encefalopatia.
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Coorte_2LH
Pazienti con mCRPC che hanno ricevuto la monoterapia con NAH (Abiraterone o Enzalutamide) come 1 litro dopo la diagnosi di mCRPC che hanno poi ricevuto un'altra monoterapia con NAH (cioè, da Abiraterone ad Enzalutamide o da Enzalutamide ad Abiraterone) come trattamento da 2 litri.
Nessuno dei pazienti aveva mai ricevuto Radium-223 dicloruro
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Abiraterone è un inibitore del CYP17.
È stato approvato dalla FDA per il trattamento di pazienti con mCRPC nel 2011 e per pazienti con carcinoma prostatico sensibile alla castrazione metastatico ad alto rischio nel 2018.
Enzalutamide è un inibitore del recettore degli androgeni.
È stato approvato dalla FDA per il trattamento di pazienti con mCRPC nel 2012, con avvertenze e precauzioni aggiunte nel 2017 per quanto riguarda il rischio di convulsioni ed encefalopatia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale (OS) dall'inizio della terapia con 2 litri di radio-223 in pazienti con mCRPC dopo terapia con 1 litro di NAH
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 1° gennaio 2013 al 30 dicembre 2018
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Analisi retrospettiva dal 1° gennaio 2013 al 30 dicembre 2018
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Sopravvivenza globale (OS) dall'inizio della terapia con 2 litri di NAH sequenziale in pazienti con mCRPC dopo terapia con 1 litro di NAH
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 1° gennaio 2013 al 30 dicembre 2018
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Analisi retrospettiva dal 1° gennaio 2013 al 30 dicembre 2018
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi descrittiva della demografia del paziente al basale
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 1° gennaio 2013 al 30 dicembre 2018
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Le caratteristiche demografiche includono:
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Analisi retrospettiva dal 1° gennaio 2013 al 30 dicembre 2018
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Analisi descrittiva delle caratteristiche cliniche dei pazienti al basale
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 1° gennaio 2013 al 30 dicembre 2018
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Le caratteristiche cliniche includono:
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Analisi retrospettiva dal 1° gennaio 2013 al 30 dicembre 2018
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Analisi descrittiva dei valori di laboratorio al basale
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 1° gennaio 2013 al 30 dicembre 2018
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Le prove di laboratorio di interesse comprendono:
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Analisi retrospettiva dal 1° gennaio 2013 al 30 dicembre 2018
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Frequenza di SSE di Radium-223 rispetto ad Abiraterone o Enzalutamide dopo 2L
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 1° gennaio 2013 al 30 dicembre 2018
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SSE: evento scheletrico sintomatico
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Analisi retrospettiva dal 1° gennaio 2013 al 30 dicembre 2018
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Tasso di incidenza di SSE di Radium-223 rispetto ad Abiraterone o Enzalutamide dopo 2L
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 1° gennaio 2013 al 30 dicembre 2018
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Analisi retrospettiva dal 1° gennaio 2013 al 30 dicembre 2018
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Frequenza di frattura patologica di Radium-223 rispetto ad Abiraterone o Enzalutamide dopo 2L
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 1° gennaio 2013 al 30 dicembre 2018
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Analisi retrospettiva dal 1° gennaio 2013 al 30 dicembre 2018
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Tasso di incidenza di fratture patologiche di radio-223 rispetto ad Abiraterone o Enzalutamide dopo 2L
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 1° gennaio 2013 al 30 dicembre 2018
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Analisi retrospettiva dal 1° gennaio 2013 al 30 dicembre 2018
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Periodo di tempo dall'inizio del 2L al primo SSE
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 1° gennaio 2013 al 30 dicembre 2018
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Analisi retrospettiva dal 1° gennaio 2013 al 30 dicembre 2018
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
8 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
14 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20526
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati.
Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.
I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .