다른 신체 부위로 전이된 전립선암 환자에서 새로운 항호르몬 요법으로 1차 치료를 받은 후 새로운 항호르몬 요법 또는 RadIum-223(Xofigo)으로 2차 치료를 받은 환자의 임상 결과에 대한 기술적인 분석 . (PHENIX)
2021년 12월 8일 업데이트: Bayer
1차(1L) NAH 치료 후 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자의 2차(2L) 새로운 항호르몬 요법(NAH) 또는 RadIum-223(Xofigo)의 실제 임상 결과에 대한 설명적 분석
이 연구에서 연구자는 새로운 항호르몬 요법(NAH) 또는 Radium-223(Xofigo)을 받은 후 전립선 외부에서 신체의 다른 부분으로 전이된 전립선암 환자의 전반적인 생존에 대해 더 자세히 알아보고자 합니다. 이전 NAH 요법(1차 치료).
또한 연구원들은 골절 및 기타 골격 사건의 발생에 관심이 있습니다.
이 연구의 기초는 암 환자를 위한 임상 데이터에 대한 액세스를 제공하는 미국 기반 Flatiron 데이터베이스가 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
346
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Whippany, New Jersey, 미국, 07981
- US Flatiron prostate cancer database
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1차 연구 모집단은 1L NAH 치료 후 각각 Ra-223 또는 순차적 NAH 치료를 받은 기록된 mCRPC 환자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 1L NAH를 받는 기록된 mCRPC 환자.
- 1L NAH 치료 후 Ra-223 시작, 또는
- 1L NAH 요법 후 순차적 NAH 요법 시작
제외 기준:
- 임상시험에 참여하는 환자
- 1L 또는 2L 병용요법을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트_2LX
MCRPC 진단 후 NAH 단독요법(Abiraterone 또는 Enzalutamide)을 1차 치료(1L)로 받은 mCRPC 환자는 이후 2차 치료(2L)로 Ra-223 단독요법을 받았습니다.
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Ra-223은 2013년 5월에 FDA로부터 거세 저항성 전립선암, 증후성 뼈 전이 및 알려진 내장 전이 질환이 없는 환자의 치료용으로 승인되었습니다.
Abiraterone은 CYP17 억제제입니다.
2011년 mCRPC 환자 치료용으로, 2018년 전이성 고위험 거세 민감성 전립선암 환자 치료용으로 FDA의 승인을 받았다.
Enzalutamide는 안드로겐 수용체 억제제입니다.
2012년 mCRPC 환자 치료용으로 FDA의 승인을 받았으며 2017년 발작 및 뇌병증의 위험에 대한 경고 및 주의 사항이 추가되었습니다.
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코호트_2LH
MCRPC 진단 후 NAH 단독요법(아비라테론 또는 엔잘루타마이드)을 1L로 받은 mCRPC 환자는 다른 NAH 단독요법(즉, 아비라테론에서 엔잘루타미드로 또는 엔잘루타미드에서 아비라테론으로)을 2L 치료로 받았습니다.
어떤 환자도 Radium-223 dichloride를 투여받은 적이 없습니다.
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Abiraterone은 CYP17 억제제입니다.
2011년 mCRPC 환자 치료용으로, 2018년 전이성 고위험 거세 민감성 전립선암 환자 치료용으로 FDA의 승인을 받았다.
Enzalutamide는 안드로겐 수용체 억제제입니다.
2012년 mCRPC 환자 치료용으로 FDA의 승인을 받았으며 2017년 발작 및 뇌병증의 위험에 대한 경고 및 주의 사항이 추가되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1L NAH 요법 후 mCRPC 환자에서 Radium-223의 2L 요법 개시로부터 전체 생존(OS)
기간: 2013년 1월 1일부터 2018년 12월 30일까지의 소급 분석
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2013년 1월 1일부터 2018년 12월 30일까지의 소급 분석
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1L NAH 요법 후 mCRPC 환자에서 순차 NAH의 2L 요법 개시로부터의 전체 생존(OS)
기간: 2013년 1월 1일부터 2018년 12월 30일까지의 소급 분석
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2013년 1월 1일부터 2018년 12월 30일까지의 소급 분석
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 환자 인구 통계의 기술 분석
기간: 2013년 1월 1일부터 2018년 12월 30일까지의 소급 분석
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인구 통계학적 특성에는 다음이 포함됩니다.
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2013년 1월 1일부터 2018년 12월 30일까지의 소급 분석
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기준선에서 환자의 임상 특성에 대한 기술 분석
기간: 2013년 1월 1일부터 2018년 12월 30일까지의 소급 분석
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임상 특성에는 다음이 포함됩니다.
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2013년 1월 1일부터 2018년 12월 30일까지의 소급 분석
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기준선에서 실험실 값의 설명 분석
기간: 2013년 1월 1일부터 2018년 12월 30일까지의 소급 분석
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관심 있는 실험실 테스트에는 다음이 포함됩니다.
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2013년 1월 1일부터 2018년 12월 30일까지의 소급 분석
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2L 후 Radium-223 대 Abiraterone 또는 Enzalutamide의 SSE 빈도
기간: 2013년 1월 1일부터 2018년 12월 30일까지의 소급 분석
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SSE:증상이 있는 골격 사건
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2013년 1월 1일부터 2018년 12월 30일까지의 소급 분석
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Radium-223 대 Abiraterone 또는 Enzalutamide 2L 후의 SSE 발생률
기간: 2013년 1월 1일부터 2018년 12월 30일까지의 소급 분석
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2013년 1월 1일부터 2018년 12월 30일까지의 소급 분석
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2L 후 Radium-223 대 Abiraterone 또는 Enzalutamide의 병적 골절 빈도
기간: 2013년 1월 1일부터 2018년 12월 30일까지의 소급 분석
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2013년 1월 1일부터 2018년 12월 30일까지의 소급 분석
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2L 투여 후 Radium-223 대 Abiraterone 또는 Enzalutamide의 병적 골절 발생률
기간: 2013년 1월 1일부터 2018년 12월 30일까지의 소급 분석
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2013년 1월 1일부터 2018년 12월 30일까지의 소급 분석
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2L 시작부터 첫 SSE까지의 기간
기간: 2013년 1월 1일부터 2018년 12월 30일까지의 소급 분석
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2013년 1월 1일부터 2018년 12월 30일까지의 소급 분석
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 8일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20526
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정됩니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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