Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A test más részeire átterjedő prosztatarákos betegek klinikai eredményeinek leíró elemzése, akiket először új hormonellenes terápiával kezeltek, majd egy második vonalbeli kezelést új hormonellenes terápiával vagy RadIum-223-mal (Xofigo) végeztek . (PHENIX)

2021. december 8. frissítette: Bayer

A második vonalbeli (2 liter) új hormonellenes terápia (NAH) vagy a RadIum-223 (Xofigo) valós klinikai eredményeinek leíró elemzése áttétes kasztrációs rezisztenciával rendelkező prosztatarákban (mCRPC) szenvedő betegeknél az első vonal (1 liter) NAH terápia után

Ebben a tanulmányban a kutató többet szeretne megtudni az olyan prosztatarákban szenvedő betegek általános túléléséről, akik a prosztatán kívül a test más részeire is átterjedtek, és akik új hormonellenes terápiát (NAH) vagy Radium-223-at (Xofigo) kaptak. egy korábbi NAH-terápia (első vonalbeli kezelés). Emellett a kutatókat a csonttörések és más csontrendszeri események előfordulása is érdekli. Ennek a tanulmánynak az alapja az egyesült államokbeli Flatiron adatbázis, amely hozzáférést biztosít a rákos betegek klinikai adataihoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

346

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Egyesült Államok, 07981
        • US Flatiron prostate cancer database

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az elsődleges vizsgálati populáció dokumentált mCRPC-vel rendelkező betegekből áll, akik 1 liter NAH-terápia után Ra-223-kezelést vagy szekvenciális NAH-terápiát kaptak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált mCRPC-vel rendelkező betegek, akik 1 liter NAH-t kaptak.
  • Ra-223 beindítása 1L NAH terápia után, ill
  • Szekvenciális NAH terápia megkezdése 1L NAH terápia után

Kizárási kritériumok:

  • Klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek
  • Azok a betegek, akik kombinált terápiát kaptak 1 literben vagy 2 literben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Cohort_2LX
Azok az mCRPC-s betegek, akik NAH-monoterápiát (abirateront vagy enzalutamidot) kaptak első vonalként (1 liter) az mCRPC diagnosztizálása után, akik ezután Ra-223 monoterápiát kaptak második vonalbeli (2L) kezelésként
Drog: Radium-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Az FDA 2013 májusában hagyta jóvá az FDA a Ra-223-at kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő, tüneti csontmetasztázisban szenvedő és nem ismert zsigeri áttétes betegségben szenvedő betegek kezelésére.
Drog: Abiraterone
Az abirateron egy CYP17 inhibitor. Az FDA 2011-ben hagyta jóvá az mCRPC-ben szenvedő betegek, 2018-ban pedig az áttétes, magas kockázatú, kasztrációra érzékeny prosztatarákban szenvedő betegek kezelésére.
Drog: Enzalutamid
Az enzalutamid egy androgénreceptor-gátló. Az FDA 2012-ben hagyta jóvá az mCRPC-ben szenvedő betegek kezelésére, 2017-ben figyelmeztetéssel és óvintézkedésekkel egészítette ki a rohamok és az encephalopathia kockázatára vonatkozóan.
Kohorsz_2LH
Azok az mCRPC-s betegek, akik az mCRPC diagnózisa után 1 liter NAH-monoterápiát (abirateron vagy enzalutamid) kaptak, majd egy másik NAH-monoterápiát (azaz Abiraterone-t Enzalutamide-ra vagy Enzalutamide-ot Abiraterone-ra) kaptak 2 literes kezelésként. Egyik beteg sem kapott rádium-223-dikloridot
Drog: Abiraterone
Az abirateron egy CYP17 inhibitor. Az FDA 2011-ben hagyta jóvá az mCRPC-ben szenvedő betegek, 2018-ban pedig az áttétes, magas kockázatú, kasztrációra érzékeny prosztatarákban szenvedő betegek kezelésére.
Drog: Enzalutamid
Az enzalutamid egy androgénreceptor-gátló. Az FDA 2012-ben hagyta jóvá az mCRPC-ben szenvedő betegek kezelésére, 2017-ben figyelmeztetéssel és óvintézkedésekkel egészítette ki a rohamok és az encephalopathia kockázatára vonatkozóan.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés (OS) a 2 literes Radium-223-terápia megkezdése után mCRPC-ben szenvedő betegeknél 1 literes NAH-terápia után
Időkeret: Retrospektív elemzés 2013-01-01-2018-12-30
Retrospektív elemzés 2013-01-01-2018-12-30
Teljes túlélés (OS) a szekvenciális NAH 2 literes kezelésének megkezdése után mCRPC-ben szenvedő betegeknél 1 liter NAH-terápia után
Időkeret: Retrospektív elemzés 2013-01-01-2018-12-30
Retrospektív elemzés 2013-01-01-2018-12-30

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek demográfiájának leíró elemzése a kiinduláskor
Időkeret: Retrospektív elemzés 2013-01-01-2018-12-30

A demográfiai jellemzők a következők:

  • Nem (100% férfi várhatóan)
  • Életkor (az index dátumának évében)
  • Etnikai hovatartozás
Retrospektív elemzés 2013-01-01-2018-12-30
A betegek klinikai jellemzőinek leíró elemzése a kiinduláskor
Időkeret: Retrospektív elemzés 2013-01-01-2018-12-30

A klinikai jellemzők a következők:

  • Szövettan
  • Gleason pontszáma
  • Klinikai stádium (a kezdeti diagnóziskor)
  • T/N/M stádium (a kezdeti diagnóziskor)
  • ECOG teljesítmény állapota
  • A metasztázis helye (zsigeri, nyirokcsomó, csont)
Retrospektív elemzés 2013-01-01-2018-12-30
Laboratóriumi értékek leíró elemzése kiinduláskor
Időkeret: Retrospektív elemzés 2013-01-01-2018-12-30

Az érdeklődésre számot tartó laboratóriumi vizsgálatok a következők:

  • Prosztata specifikus antigén (PSA)
  • Alkáli foszfatáz (ALP)
  • Hemoglobin (Hgb)
  • Laktát-dehidrogenáz (LDH)
Retrospektív elemzés 2013-01-01-2018-12-30
A rádium-223 SSE-k gyakorisága az abirateronnal vagy az enzalutamiddal szemben 2 liter után
Időkeret: Retrospektív elemzés 2013-01-01-2018-12-30
SSE: Tünetekkel járó csontrendszeri esemény
Retrospektív elemzés 2013-01-01-2018-12-30
A rádium-223 SSE-k előfordulási aránya az abirateronnal vagy az enzalutamiddal szemben 2 liter után
Időkeret: Retrospektív elemzés 2013-01-01-2018-12-30
Retrospektív elemzés 2013-01-01-2018-12-30
A rádium-223 patológiás törésének gyakorisága az abirateronnal vagy az enzalutamiddal szemben 2 liter után
Időkeret: Retrospektív elemzés 2013-01-01-2018-12-30
Retrospektív elemzés 2013-01-01-2018-12-30
A rádium-223 patológiás törésének előfordulási aránya az abirateronnal vagy az enzalutamiddal szemben 2 liter után
Időkeret: Retrospektív elemzés 2013-01-01-2018-12-30
Retrospektív elemzés 2013-01-01-2018-12-30
A 2L kezdeményezésétől az első SSE-ig eltelt időszak
Időkeret: Retrospektív elemzés 2013-01-01-2018-12-30
Retrospektív elemzés 2013-01-01-2018-12-30

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20526

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak elérhetősége a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik.

Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.

Az érdeklődő kutatók a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál Vizsgálat szponzorok szakasza található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Radium-223 (Xofigo, BAY88-8223)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel