Kuvaava kliinisten tulosten analyysi potilailla, joilla on eturauhassyöpä, joka leviää muihin kehon osiin ja joita hoidettiin ensin uudella antihormonihoidolla ja sen jälkeen toisen linjan hoidolla uudella antihormoniterapialla tai radium-223:lla (Xofigo) . (PHENIX)
keskiviikko 8. joulukuuta 2021 päivittänyt: Bayer
Kuvaava analyysi toisen linjan (2 l) uuden anti-hormoniterapian (NAH) tai radium-223:n (Xofigo) todellisista kliinisistä tuloksista potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistenssi eturauhassyöpä (mCRPC) ensimmäisen linjan (1 l) NAH-hoidon jälkeen
Tässä tutkimuksessa tutkija haluaa saada lisätietoa eturauhassyövästä, joka on levinnyt eturauhasen ulkopuolelle muihin kehon osiin ja jotka saivat joko uutta anti-hormonihoitoa (NAH) tai Radium-223:a (Xofigo) sen jälkeen, yleisestä eloonjäämisestä. aikaisempi NAH-hoito (ensilinjan hoito).
Lisäksi tutkijat ovat kiinnostuneita myös luunmurtumien ja muiden luuston tapahtumien esiintymisestä.
Tämän tutkimuksen perustana on yhdysvaltalainen Flatiron-tietokanta, joka tarjoaa pääsyn syöpäpotilaiden kliinisiin tietoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
346
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Yhdysvallat, 07981
- US Flatiron prostate cancer database
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ensisijainen tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla oli dokumentoitu mCRPC ja jotka saivat joko Ra-223- tai peräkkäistä NAH-hoitoa 1 litran NAH-hoidon jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on dokumentoitu mCRPC ja jotka saavat 1 litran NAH:ia.
- Ra-223:n aloitus 1 litran NAH-hoidon jälkeen tai
- Jaksottaisen NAH-hoidon aloittaminen 1 litran NAH-hoidon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisissä tutkimuksissa mukana olevat potilaat
- Potilaat, jotka saivat yhdistelmähoitoja 1 litrassa tai 2 litrassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti_2LX
Potilaat, joilla oli mCRPC ja jotka saivat NAH-monoterapiaa (abirateroni tai enzalutamidi) ensimmäisenä liinana (1 litra) mCRPC-diagnoosin jälkeen, jotka saivat sitten Ra-223-monoterapiaa toisena linjana (2 litraa)
|
FDA hyväksyi Ra-223:n toukokuussa 2013 sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä, oireellisia luumetastaaseja ja joilla ei tunneta sisäelinten etäpesäkkeitä.
Abirateroni on CYP17:n estäjä.
FDA hyväksyi sen mCRPC-potilaiden hoitoon vuonna 2011 ja potilaille, joilla on metastaattinen korkean riskin kastraatioherkkä eturauhassyöpä vuonna 2018.
Enzalutamidi on androgeenireseptorin estäjä.
FDA hyväksyi sen mCRPC-potilaiden hoitoon vuonna 2012, ja vuonna 2017 lisättiin varoitus ja varotoimet kouristuksen ja enkefalopatian riskistä.
|
|
Kohortti_2LH
Potilaat, joilla on mCRPC ja jotka saivat NAH-monoterapiaa (abirateroni tai enzalutamidi) 1 litralla mCRPC-diagnoosin jälkeen, jotka saivat sitten toisen NAH-monoterapian (eli Abirateroni enzalutamidiksi tai enzalutamidi abirateroniksi) 2 litran hoitona.
Yksikään potilaista ei ollut koskaan saanut Radium-223-dikloridia
|
Abirateroni on CYP17:n estäjä.
FDA hyväksyi sen mCRPC-potilaiden hoitoon vuonna 2011 ja potilaille, joilla on metastaattinen korkean riskin kastraatioherkkä eturauhassyöpä vuonna 2018.
Enzalutamidi on androgeenireseptorin estäjä.
FDA hyväksyi sen mCRPC-potilaiden hoitoon vuonna 2012, ja vuonna 2017 lisättiin varoitus ja varotoimet kouristuksen ja enkefalopatian riskistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) 2 litran Radium-223-hoidon aloittamisesta potilailla, joilla on mCRPC 1 litran NAH-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 2013-01-01 - 2018-12-30
|
Retrospektiivinen analyysi 2013-01-01 - 2018-12-30
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) 2 litran peräkkäisen NAH-hoidon aloittamisesta potilailla, joilla on mCRPC 1 litran NAH-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 2013-01-01 - 2018-12-30
|
Retrospektiivinen analyysi 2013-01-01 - 2018-12-30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden demografian kuvaava analyysi lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 2013-01-01 - 2018-12-30
|
Demografisia ominaisuuksia ovat mm.
|
Retrospektiivinen analyysi 2013-01-01 - 2018-12-30
|
|
Potilaiden kliinisten ominaisuuksien kuvaava analyysi lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 2013-01-01 - 2018-12-30
|
Kliiniset ominaisuudet sisältävät:
|
Retrospektiivinen analyysi 2013-01-01 - 2018-12-30
|
|
Kuvaava analyysi laboratorioarvoista lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 2013-01-01 - 2018-12-30
|
Mielenkiintoisia laboratoriotutkimuksia ovat mm.
|
Retrospektiivinen analyysi 2013-01-01 - 2018-12-30
|
|
Radium-223:n SSE:n esiintymistiheys Abirateroniin tai Enzalutamidiin verrattuna 2 litran jälkeen
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 2013-01-01 - 2018-12-30
|
SSE: Oireellinen luustotapahtuma
|
Retrospektiivinen analyysi 2013-01-01 - 2018-12-30
|
|
Radium-223:n SSE:n ilmaantuvuus abirateroniin tai entsalutamidiin verrattuna 2 litran jälkeen
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 2013-01-01 - 2018-12-30
|
Retrospektiivinen analyysi 2013-01-01 - 2018-12-30
|
|
|
Radium-223:n patologisten murtumien esiintymistiheys Abirateroniin tai Enzalutamidiin verrattuna 2 litran jälkeen
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 2013-01-01 - 2018-12-30
|
Retrospektiivinen analyysi 2013-01-01 - 2018-12-30
|
|
|
Radium-223:n patologisten murtumien ilmaantuvuus Abirateroniin tai Enzalutamidiin verrattuna 2 l:n jälkeen
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 2013-01-01 - 2018-12-30
|
Retrospektiivinen analyysi 2013-01-01 - 2018-12-30
|
|
|
Aika 2L:n aloittamisesta ensimmäiseen SSE:hen
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 2013-01-01 - 2018-12-30
|
Retrospektiivinen analyysi 2013-01-01 - 2018-12-30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20526
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteisiin" sitoutumisen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.
Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .