Beskrivende analyse af kliniske resultater hos patienter med prostatakræft, som spredes til andre dele af kroppen, som først blev behandlet med ny antihormonterapi efterfulgt af en anden liniebehandling med ny antihormonbehandling eller RadIum-223 (Xofigo) . (PHENIX)
8. december 2021 opdateret af: Bayer
Beskrivende analyse af kliniske resultater i den virkelige verden af anden linje (2L) ny antihormonbehandling (NAH) eller Radium-223 (Xofigo) hos patienter med metastatisk kastrationsresistens prostatacancer (mCRPC) efter førstelinjes (1L) NAH-terapi
I denne undersøgelse ønsker forsker at lære mere om den samlede overlevelse hos patienter, der lider af prostatakræft, som spredte sig uden for prostata til andre dele af kroppen, som modtog enten en ny anti-hormonbehandling (NAH) eller Radium-223 (Xofigo) efter en forudgående NAH-behandling (førstelinjebehandling).
Derudover er forskerne også interesserede i forekomsten af knoglebrud og andre skelethændelser.
Grundlaget for denne undersøgelse vil være den amerikansk baserede Flatiron-database, som giver adgang til kliniske data for cancerpatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
346
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Forenede Stater, 07981
- US Flatiron prostate cancer database
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Den primære undersøgelsespopulation består af patienter med dokumenteret mCRPC, som enten modtog Ra-223 eller sekventiel NAH-behandling efter henholdsvis 1L NAH-behandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med dokumenteret mCRPC, der modtager 1L NAH'er.
- Start af Ra-223 efter 1L NAH-behandling, eller
- Påbegyndelse af sekventiel NAH-behandling efter 1L NAH-behandling
Ekskluderingskriterier:
- Patienter involveret i kliniske forsøg
- Patienter, der modtog kombinerede behandlinger i 1L eller 2L
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte_2LX
Patienter med mCRPC, som modtog NAH monoterapi (Abiraterone eller Enzalutamid) som førstelinje (1L) efter diagnosen mCRPC, som derefter modtog Ra-223 monoterapi som andenlinje (2L) behandling
|
Ra-223 blev godkendt af FDA i maj 2013 til behandling af patienter med kastrationsresistent prostatacancer, symptomatiske knoglemetastaser og ingen kendt visceral metastatisk sygdom.
Abirateron er en CYP17-hæmmer.
Det blev godkendt af FDA til behandling af patienter med mCRPC i 2011 og til patienter med metastatisk højrisiko kastrationsfølsom prostatacancer i 2018.
Enzalutamid er en androgenreceptorhæmmer.
Det blev godkendt af FDA til behandling af patienter med mCRPC i 2012, med advarsler og forholdsregler tilføjet i 2017 vedrørende risikoen for anfald og encefalopati.
|
|
Kohorte_2LH
Patienter med mCRPC, der modtog NAH-monoterapi (Abiraterone eller Enzalutamid) som 1L efter diagnosen mCRPC, som derefter modtog en anden NAH-monoterapi (dvs. Abiraterone til Enzalutamid eller Enzalutamid til Abiraterone) som 2L-behandling.
Ingen af patienterne havde nogensinde fået Radium-223 dichlorid
|
Abirateron er en CYP17-hæmmer.
Det blev godkendt af FDA til behandling af patienter med mCRPC i 2011 og til patienter med metastatisk højrisiko kastrationsfølsom prostatacancer i 2018.
Enzalutamid er en androgenreceptorhæmmer.
Det blev godkendt af FDA til behandling af patienter med mCRPC i 2012, med advarsler og forholdsregler tilføjet i 2017 vedrørende risikoen for anfald og encefalopati.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS) fra initiering af 2L-behandling med Radium-223 hos patienter med mCRPC efter 1L NAH-behandling
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 2013-01-01 til 2018-12-30
|
Retrospektiv analyse fra 2013-01-01 til 2018-12-30
|
|
Samlet overlevelse (OS) fra initiering af 2L-behandling af sekventiel NAH hos patienter med mCRPC efter 1L NAH-behandling
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 2013-01-01 til 2018-12-30
|
Retrospektiv analyse fra 2013-01-01 til 2018-12-30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivende analyse af patientdemografi ved baseline
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 2013-01-01 til 2018-12-30
|
Demografiske karakteristika omfatter:
|
Retrospektiv analyse fra 2013-01-01 til 2018-12-30
|
|
Beskrivende analyse af kliniske karakteristika hos patienter ved baseline
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 2013-01-01 til 2018-12-30
|
Kliniske karakteristika omfatter:
|
Retrospektiv analyse fra 2013-01-01 til 2018-12-30
|
|
Beskrivende analyse af laboratorieværdier ved baseline
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 2013-01-01 til 2018-12-30
|
Laboratorietestene af interesse inkluderer:
|
Retrospektiv analyse fra 2013-01-01 til 2018-12-30
|
|
Hyppighed af SSE'er af Radium-223 versus Abiraterone eller Enzalutamid efter 2L
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 2013-01-01 til 2018-12-30
|
SSE: Symptomatisk skelethændelse
|
Retrospektiv analyse fra 2013-01-01 til 2018-12-30
|
|
Hyppigheden af SSE'er af Radium-223 versus Abiraterone eller Enzalutamid efter 2L
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 2013-01-01 til 2018-12-30
|
Retrospektiv analyse fra 2013-01-01 til 2018-12-30
|
|
|
Hyppighed af patologisk fraktur af Radium-223 versus Abiraterone eller Enzalutamid efter 2L
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 2013-01-01 til 2018-12-30
|
Retrospektiv analyse fra 2013-01-01 til 2018-12-30
|
|
|
Hyppigheden af patologisk fraktur af Radium-223 versus Abiraterone eller Enzalutamid efter 2L
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 2013-01-01 til 2018-12-30
|
Retrospektiv analyse fra 2013-01-01 til 2018-12-30
|
|
|
Tidsrum fra påbegyndelse af 2L til første SSE
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 2013-01-01 til 2018-12-30
|
Retrospektiv analyse fra 2013-01-01 til 2018-12-30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
14. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
1. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20526
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Tilgængeligheden af denne undersøgelses data vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principler for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang.
Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.
Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .