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Deskriptive Analyse der klinischen Ergebnisse bei Patienten mit Prostatakrebs, der sich auf andere Teile des Körpers ausbreitet und die zuerst mit einer neuartigen Antihormontherapie behandelt wurden, gefolgt von einer Zweitlinienbehandlung mit einer neuartigen Antihormontherapie oder RadIum-223 (Xofigo) . (PHENIX)

8. Dezember 2021 aktualisiert von: Bayer

Beschreibende Analyse der klinischen Ergebnisse aus der Praxis der neuartigen Anti-Hormon-Therapie (NAH) der zweiten Linie (2L) oder Radium-223 (Xofigo) bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) nach der NAH-Therapie der ersten Linie (1L).

In dieser Studie wollen die Forscher mehr über das Gesamtüberleben von Patienten erfahren, die an Prostatakrebs leiden, der sich außerhalb der Prostata auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat und die danach entweder eine neuartige Antihormontherapie (NAH) oder Radium-223 (Xofigo) erhalten haben eine vorherige NAH-Therapie (Erstlinientherapie). Darüber hinaus interessieren sich die Forscher auch für das Auftreten von Knochenbrüchen und anderen Skelettereignissen. Grundlage dieser Studie wird die in den USA ansässige Flatiron-Datenbank sein, die Zugang zu klinischen Daten für Krebspatienten bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

346

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07981
        • US Flatiron prostate cancer database

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die primäre Studienpopulation besteht aus Patienten mit dokumentiertem mCRPC, die entweder eine Ra-223- oder eine sequenzielle NAH-Therapie nach einer 1-l-NAH-Therapie erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit dokumentiertem mCRPC, die 1 l NAHs erhalten.
  • Einleitung von Ra-223 nach 1 l NAH-Therapie, oder
  • Einleitung einer sequentiellen NAH-Therapie nach 1-l-NAH-Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen
  • Patienten, die Kombinationstherapien in 1 l oder 2 l erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte_2LX
Patienten mit mCRPC, die eine NAH-Monotherapie (Abirateron oder Enzalutamid) als Erstlinienbehandlung (1 l) nach der Diagnose von mCRPC erhielten, die dann eine Ra-223-Monotherapie als Zweitlinienbehandlung (2 l) erhielten
Arzneimittel: Radium-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Ra-223 wurde im Mai 2013 von der FDA für die Behandlung von Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs, symptomatischen Knochenmetastasen und ohne bekannte viszerale Metastasenerkrankung zugelassen.
Arzneimittel: Abirateron
Abirateron ist ein CYP17-Hemmer. Es wurde 2011 von der FDA für die Behandlung von Patienten mit mCRPC und 2018 für Patienten mit metastasiertem, kastrationsempfindlichem Prostatakrebs mit hohem Risiko zugelassen.
Arzneimittel: Enzalutamid
Enzalutamid ist ein Androgenrezeptorhemmer. Es wurde 2012 von der FDA für die Behandlung von Patienten mit mCRPC zugelassen, wobei 2017 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf das Risiko von Krampfanfällen und Enzephalopathie hinzugefügt wurden.
Kohorte_2LH
Patienten mit mCRPC, die nach der Diagnose von mCRPC eine NAH-Monotherapie (Abirateron oder Enzalutamid) als 1 Liter erhielten, die dann eine andere NAH-Monotherapie (d. h. Abirateron zu Enzalutamid oder Enzalutamid zu Abirateron) als 2-Liter-Behandlung erhielten. Keiner der Patienten hatte jemals Radium-223-Dichlorid erhalten
Arzneimittel: Abirateron
Abirateron ist ein CYP17-Hemmer. Es wurde 2011 von der FDA für die Behandlung von Patienten mit mCRPC und 2018 für Patienten mit metastasiertem, kastrationsempfindlichem Prostatakrebs mit hohem Risiko zugelassen.
Arzneimittel: Enzalutamid
Enzalutamid ist ein Androgenrezeptorhemmer. Es wurde 2012 von der FDA für die Behandlung von Patienten mit mCRPC zugelassen, wobei 2017 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf das Risiko von Krampfanfällen und Enzephalopathie hinzugefügt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) ab Beginn der 2-l-Therapie mit Radium-223 bei Patienten mit mCRPC nach 1-l-NAH-Therapie
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.01.2013 bis 30.12.2018
Retrospektive Analyse vom 01.01.2013 bis 30.12.2018
Gesamtüberleben (OS) ab Beginn der 2-l-Therapie mit sequenzieller NAH bei Patienten mit mCRPC nach 1-l-NAH-Therapie
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.01.2013 bis 30.12.2018
Retrospektive Analyse vom 01.01.2013 bis 30.12.2018

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Deskriptive Analyse der Patientendemografie zu Studienbeginn
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.01.2013 bis 30.12.2018

Zu den demografischen Merkmalen gehören:

  • Geschlecht (erwartet 100 % männlich)
  • Alter (im Jahr des Indexdatums)
  • Ethnizität
Retrospektive Analyse vom 01.01.2013 bis 30.12.2018
Beschreibende Analyse der klinischen Merkmale von Patienten zu Studienbeginn
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.01.2013 bis 30.12.2018

Zu den klinischen Merkmalen gehören:

  • Histologie
  • Gleason-Score
  • Klinisches Stadium (bei Erstdiagnose)
  • T/N/M-Stadium (bei Erstdiagnose)
  • ECOG-Leistungsstatus
  • Ort der Metastasierung (viszeral, Lymphknoten, Knochen)
Retrospektive Analyse vom 01.01.2013 bis 30.12.2018
Deskriptive Analyse der Laborwerte zu Studienbeginn
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.01.2013 bis 30.12.2018

Die Labortests von Interesse umfassen:

  • Prostataspezifisches Antigen (PSA)
  • Alkalische Phosphatase (ALP)
  • Hämoglobin (Hgb)
  • Laktatdehydrogenase (LDH)
Retrospektive Analyse vom 01.01.2013 bis 30.12.2018
Häufigkeit von SSEs von Radium-223 im Vergleich zu Abirateron oder Enzalutamid nach 2 l
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.01.2013 bis 30.12.2018
SSE: Symptomatisches Skelettereignis
Retrospektive Analyse vom 01.01.2013 bis 30.12.2018
Inzidenzrate von SSEs von Radium-223 im Vergleich zu Abirateron oder Enzalutamid nach 2 l
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.01.2013 bis 30.12.2018
Retrospektive Analyse vom 01.01.2013 bis 30.12.2018
Häufigkeit pathologischer Frakturen von Radium-223 im Vergleich zu Abirateron oder Enzalutamid nach 2 l
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.01.2013 bis 30.12.2018
Retrospektive Analyse vom 01.01.2013 bis 30.12.2018
Inzidenzrate pathologischer Fraktur von Radium-223 im Vergleich zu Abirateron oder Enzalutamid nach 2 l
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.01.2013 bis 30.12.2018
Retrospektive Analyse vom 01.01.2013 bis 30.12.2018
Zeitraum von der Einleitung von 2L bis zum ersten SSE
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.01.2013 bis 30.12.2018
Retrospektive Analyse vom 01.01.2013 bis 30.12.2018

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20526

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs.

Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien zur Durchführung von Forschungsarbeiten anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Radium-223 (Xofigo, BAY88-8223)

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