Analyse descriptive des résultats cliniques chez les patients atteints d'un cancer de la prostate, qui se propage à d'autres parties du corps, qui ont d'abord été traités avec un nouveau traitement anti-hormonal suivi d'un traitement de deuxième ligne avec un nouveau traitement anti-hormonal ou RadIum-223 (Xofigo) . (PHENIX)
8 décembre 2021 mis à jour par: Bayer
Analyse descriptive des résultats cliniques réels de la nouvelle thérapie anti-hormonale (NAH) de deuxième ligne (2L) ou du RadIum-223 (Xofigo) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (mCRPC) après une thérapie NAH de première ligne (1L)
Dans cette étude, les chercheurs souhaitent en savoir plus sur la survie globale des patients atteints d'un cancer de la prostate qui s'est propagé à l'extérieur de la prostate vers d'autres parties du corps et qui ont reçu soit une nouvelle thérapie anti-hormonale (NAH), soit du Radium-223 (Xofigo) après un traitement antérieur par NAH (traitement de première intention).
De plus, les chercheurs s'intéressent également à la survenue de fractures osseuses et d'autres événements osseux.
La base de cette étude sera la base de données Flatiron basée aux États-Unis qui donne accès aux données cliniques des patients atteints de cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
346
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Whippany, New Jersey, États-Unis, 07981
- US Flatiron prostate cancer database
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population principale de l'étude est constituée de patients atteints d'un CPRCm documenté qui ont reçu respectivement du Ra-223 ou une thérapie NAH séquentielle après une thérapie NAH 1L.
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de CPRCm documenté recevant des NAH 1 L.
- Initiation de Ra-223 après 1L de thérapie NAH, ou
- Initiation d'une thérapie NAH séquentielle après une thérapie NAH 1L
Critère d'exclusion:
- Patients impliqués dans des essais cliniques
- Patients ayant reçu des thérapies combinées en 1L ou 2L
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte_2LX
Patients atteints de CPRCm qui ont reçu une monothérapie par NAH (abiratérone ou enzalutamide) en première intention (1L) après le diagnostic de CPRCm et qui ont ensuite reçu une monothérapie au Ra-223 en deuxième intention (2L)
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Le Ra-223 a été approuvé par la FDA en mai 2013 pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration, de métastases osseuses symptomatiques et d'aucune maladie métastatique viscérale connue.
L'abiratérone est un inhibiteur du CYP17.
Il a été approuvé par la FDA pour le traitement des patients atteints de CPRCm en 2011 et pour les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique à haut risque sensible à la castration en 2018.
L'enzalutamide est un inhibiteur des récepteurs aux androgènes.
Il a été approuvé par la FDA pour le traitement des patients atteints de mCRPC en 2012, avec des avertissements et des précautions ajoutés en 2017 concernant le risque de convulsions et d'encéphalopathie.
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Cohorte_2LH
Patients atteints de CPRCm qui ont reçu une monothérapie par NAH (abiratérone ou enzalutamide) en 1L après le diagnostic de CPRCm et qui ont ensuite reçu une autre monothérapie par NAH (c'est-à-dire, Abiratérone à Enzalutamide ou Enzalutamide à Abiratérone) en traitement 2L.
Aucun des patients n'avait jamais reçu de dichlorure de radium-223
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L'abiratérone est un inhibiteur du CYP17.
Il a été approuvé par la FDA pour le traitement des patients atteints de CPRCm en 2011 et pour les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique à haut risque sensible à la castration en 2018.
L'enzalutamide est un inhibiteur des récepteurs aux androgènes.
Il a été approuvé par la FDA pour le traitement des patients atteints de mCRPC en 2012, avec des avertissements et des précautions ajoutés en 2017 concernant le risque de convulsions et d'encéphalopathie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie globale (SG) depuis le début de la thérapie 2L de Radium-223 chez les patients atteints de CPRCm après une thérapie NAH 1L
Délai: Analyse rétrospective du 2013-01-01 au 2018-12-30
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Analyse rétrospective du 2013-01-01 au 2018-12-30
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Survie globale (SG) depuis le début du traitement 2L de NAH séquentielle chez les patients atteints de mCRPC après un traitement NAH 1L
Délai: Analyse rétrospective du 2013-01-01 au 2018-12-30
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Analyse rétrospective du 2013-01-01 au 2018-12-30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse descriptive de la démographie des patients au départ
Délai: Analyse rétrospective du 2013-01-01 au 2018-12-30
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Les caractéristiques démographiques comprennent :
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Analyse rétrospective du 2013-01-01 au 2018-12-30
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Analyse descriptive des caractéristiques cliniques des patients au départ
Délai: Analyse rétrospective du 2013-01-01 au 2018-12-30
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Les caractéristiques cliniques comprennent :
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Analyse rétrospective du 2013-01-01 au 2018-12-30
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Analyse descriptive des valeurs de laboratoire au départ
Délai: Analyse rétrospective du 2013-01-01 au 2018-12-30
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Les tests de laboratoire d'intérêt comprennent :
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Analyse rétrospective du 2013-01-01 au 2018-12-30
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Fréquence des SSE du Radium-223 versus Abiratérone ou Enzalutamide après 2L
Délai: Analyse rétrospective du 2013-01-01 au 2018-12-30
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SSE : événement osseux symptomatique
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Analyse rétrospective du 2013-01-01 au 2018-12-30
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Taux d'incidence des SSE du Radium-223 versus Abiratérone ou Enzalutamide après 2L
Délai: Analyse rétrospective du 2013-01-01 au 2018-12-30
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Analyse rétrospective du 2013-01-01 au 2018-12-30
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Fréquence de fracture pathologique du Radium-223 versus Abiratérone ou Enzalutamide après 2L
Délai: Analyse rétrospective du 2013-01-01 au 2018-12-30
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Analyse rétrospective du 2013-01-01 au 2018-12-30
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Taux d'incidence de fracture pathologique du Radium-223 versus Abiratérone ou Enzalutamide après 2L
Délai: Analyse rétrospective du 2013-01-01 au 2018-12-30
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Analyse rétrospective du 2013-01-01 au 2018-12-30
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Période de temps entre le début du 2L et le premier SSE
Délai: Analyse rétrospective du 2013-01-01 au 2018-12-30
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Analyse rétrospective du 2013-01-01 au 2018-12-30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
8 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
14 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2019
Première publication (Réel)
1 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20526
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.
En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .