Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beschrijvende analyse van klinische resultaten bij patiënten met prostaatkanker, die zich verspreidt naar andere delen van het lichaam, die eerst werden behandeld met nieuwe antihormoontherapie, gevolgd door een tweedelijnsbehandeling met nieuwe antihormoontherapie of radium-223 (Xofigo) . (PHENIX)

8 december 2021 bijgewerkt door: Bayer

Beschrijvende analyse van reële klinische resultaten van tweedelijns (2L) nieuwe antihormoontherapie (NAH) of radium-223 (Xofigo) bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistentie prostaatkanker (mCRPC) na eerstelijns (1L) NAH-therapie

In deze studie wil de onderzoeker meer te weten komen over de algehele overleving van patiënten die lijden aan prostaatkanker die zich buiten de prostaat verspreidde naar andere delen van het lichaam en die een nieuwe antihormoontherapie (NAH) of Radium-223 (Xofigo) kregen na een eerdere NAH-therapie (eerstelijnsbehandeling). Daarnaast zijn de onderzoekers ook geïnteresseerd in het optreden van botbreuken en andere skeletgebeurtenissen. Basis voor deze studie zal de in de VS gevestigde Flatiron-database zijn die toegang geeft tot klinische gegevens voor kankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

346

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Verenigde Staten, 07981
        • US Flatiron prostate cancer database

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De primaire onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met gedocumenteerde mCRPC die respectievelijk Ra-223 of sequentiële NAH-therapie kregen na 1L NAH-therapie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gedocumenteerde mCRPC die 1L NAH's kregen.
  • Start van Ra-223 na 1L NAH-therapie, of
  • Start van sequentiële NAH-therapie na 1L NAH-therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die betrokken zijn bij klinische onderzoeken
  • Patiënten die gecombineerde therapieën kregen in 1L of 2L

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort_2LX
Patiënten met mCRPC die NAH-monotherapie (Abiraterone of Enzalutamide) kregen als eerste lijn (1L) na diagnose van mCRPC en die vervolgens Ra-223-monotherapie kregen als tweedelijnsbehandeling (2L)
Geneesmiddel: Radium-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Ra-223 werd in mei 2013 door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met castratieresistente prostaatkanker, symptomatische botmetastasen en geen bekende viscerale metastatische ziekte.
Geneesmiddel: Abirateron
Abirateron is een CYP17-remmer. Het werd in 2011 door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met mCRPC en in 2018 voor patiënten met gemetastaseerde risicovolle castratiegevoelige prostaatkanker.
Geneesmiddel: Enzalutamide
Enzalutamide is een androgeenreceptorremmer. Het werd in 2012 door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met mCRPC, met waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen toegevoegd in 2017 met betrekking tot het risico op toevallen en encefalopathie.
Cohort_2LH
Patiënten met mCRPC die NAH-monotherapie (Abiraterone of Enzalutamide) kregen als 1L na diagnose van mCRPC die vervolgens een andere NAH-monotherapie kregen (d.w.z. Abiraterone naar Enzalutamide of Enzalutamide naar Abiraterone) als 2L-behandeling. Geen van de patiënten had ooit radium-223-dichloride gekregen
Geneesmiddel: Abirateron
Abirateron is een CYP17-remmer. Het werd in 2011 door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met mCRPC en in 2018 voor patiënten met gemetastaseerde risicovolle castratiegevoelige prostaatkanker.
Geneesmiddel: Enzalutamide
Enzalutamide is een androgeenreceptorremmer. Het werd in 2012 door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met mCRPC, met waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen toegevoegd in 2017 met betrekking tot het risico op toevallen en encefalopathie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale overleving (OS) vanaf de start van 2L-therapie van Radium-223 bij patiënten met mCRPC na 1L NAH-therapie
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 01-01-2013 tot 30-12-2018
Retrospectieve analyse van 01-01-2013 tot 30-12-2018
Totale overleving (OS) vanaf de start van 2L-therapie van sequentiële NAH bij patiënten met mCRPC na 1L NAH-therapie
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 01-01-2013 tot 30-12-2018
Retrospectieve analyse van 01-01-2013 tot 30-12-2018

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijvende analyse van patiëntendemografie bij baseline
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 01-01-2013 tot 30-12-2018

Demografische kenmerken omvatten:

  • Geslacht (in verwachting 100% man)
  • Leeftijd (in het jaar van indexdatum)
  • Etniciteit
Retrospectieve analyse van 01-01-2013 tot 30-12-2018
Beschrijvende analyse van klinische kenmerken van patiënten bij baseline
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 01-01-2013 tot 30-12-2018

Klinische kenmerken omvatten:

  • Histologie
  • Gleason-score
  • Klinische fase (bij de eerste diagnose)
  • T/N/M-stadium (bij initiële diagnose)
  • ECOG-prestatiestatus
  • Plaats van metastase (visceraal, lymfeklier, bot)
Retrospectieve analyse van 01-01-2013 tot 30-12-2018
Beschrijvende analyse van laboratoriumwaarden bij baseline
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 01-01-2013 tot 30-12-2018

De interessante laboratoriumtests omvatten:

  • Prostaatspecifiek antigeen (PSA)
  • Alkalische fosfatase (ALP)
  • Hemoglobine (Hgb)
  • Lactaatdehydrogenase (LDH)
Retrospectieve analyse van 01-01-2013 tot 30-12-2018
Frequentie van SSE's van Radium-223 versus Abiraterone of Enzalutamide na 2L
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 01-01-2013 tot 30-12-2018
SSE: Symptomatisch skeletgebeurtenis
Retrospectieve analyse van 01-01-2013 tot 30-12-2018
Incidentie van SSE's van Radium-223 versus Abiraterone of Enzalutamide na 2L
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 01-01-2013 tot 30-12-2018
Retrospectieve analyse van 01-01-2013 tot 30-12-2018
Frequentie van pathologische fractuur van Radium-223 versus Abiraterone of Enzalutamide na 2L
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 01-01-2013 tot 30-12-2018
Retrospectieve analyse van 01-01-2013 tot 30-12-2018
Incidentie van pathologische fracturen van Radium-223 versus Abiraterone of Enzalutamide na 2L
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 01-01-2013 tot 30-12-2018
Retrospectieve analyse van 01-01-2013 tot 30-12-2018
Periode vanaf de start van 2L tot de eerste SSE
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 01-01-2013 tot 30-12-2018
Retrospectieve analyse van 01-01-2013 tot 30-12-2018

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20526

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal worden bepaald in overeenstemming met Bayers toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.

Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.

Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Radium-223 (Xofigo, BAY88-8223)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren