Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskrivende analyse av kliniske resultater hos pasienter med prostatakjertelkreft, som sprer seg til andre deler av kroppen, som først ble behandlet med ny antihormonterapi etterfulgt av en annenlinjebehandling med ny antihormonbehandling eller RadIum-223 (Xofigo) . (PHENIX)

8. desember 2021 oppdatert av: Bayer

Beskrivende analyse av virkelige kliniske resultater av andre linje (2L) ny anti-hormonbehandling (NAH) eller Radium-223 (Xofigo) hos pasienter med metastatisk kastrasjonsmotstand prostatakreft (mCRPC) etter førstelinje (1L) NAH-terapi

I denne studien ønsker forsker å lære mer om den totale overlevelsen hos pasienter som lider av prostatakjertelkreft som spredte seg utenfor prostata til andre deler av kroppen som mottok enten en ny antihormonbehandling (NAH) eller Radium-223 (Xofigo) etter en tidligere NAH-behandling (førstelinjebehandling). I tillegg er forskerne også interessert i forekomsten av beinbrudd og andre skjeletthendelser. Grunnlaget for denne studien vil være den USA-baserte Flatiron-databasen som gir tilgang til kliniske data for kreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

346

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Forente stater, 07981
        • US Flatiron prostate cancer database

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den primære studiepopulasjonen består av pasienter med dokumentert mCRPC som enten mottok Ra-223 eller sekvensiell NAH-behandling etter henholdsvis 1L NAH-behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med dokumentert mCRPC som mottar 1L NAH.
  • Oppstart av Ra-223 etter 1L NAH-behandling, eller
  • Oppstart av sekvensiell NAH-behandling etter 1L NAH-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter involvert i kliniske studier
  • Pasienter som fikk kombinert behandling i 1L eller 2L

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort_2LX
Pasienter med mCRPC som fikk NAH monoterapi (Abiraterone eller Enzalutamid) som førstelinje (1L) etter diagnosen mCRPC som deretter fikk Ra-223 monoterapi som andrelinjebehandling (2L)
Legemiddel: Radium-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Ra-223 ble godkjent av FDA i mai 2013 for behandling av pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft, symptomatiske benmetastaser og ingen kjent visceral metastatisk sykdom.
Legemiddel: Abiraterone
Abirateron er en CYP17-hemmer. Den ble godkjent av FDA for behandling av pasienter med mCRPC i 2011, og for pasienter med metastatisk høyrisiko kastrasjonssensitiv prostatakreft i 2018.
Legemiddel: Enzalutamid
Enzalutamid er en androgenreseptorhemmer. Det ble godkjent av FDA for behandling av pasienter med mCRPC i 2012, med advarsel og forholdsregler lagt til i 2017 angående risiko for anfall og encefalopati.
Kohort_2LH
Pasienter med mCRPC som fikk NAH monoterapi (Abiraterone eller Enzalutamid) som 1L etter diagnose av mCRPC som deretter fikk en annen NAH monoterapi (dvs. Abiraterone til Enzalutamid eller Enzalutamide til Abiraterone) som 2L behandling. Ingen av pasientene hadde noen gang fått Radium-223 diklorid
Legemiddel: Abiraterone
Abirateron er en CYP17-hemmer. Den ble godkjent av FDA for behandling av pasienter med mCRPC i 2011, og for pasienter med metastatisk høyrisiko kastrasjonssensitiv prostatakreft i 2018.
Legemiddel: Enzalutamid
Enzalutamid er en androgenreseptorhemmer. Det ble godkjent av FDA for behandling av pasienter med mCRPC i 2012, med advarsel og forholdsregler lagt til i 2017 angående risiko for anfall og encefalopati.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS) fra initiering av 2L-behandling med Radium-223 hos pasienter med mCRPC etter 1L NAH-behandling
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 2013-01-01 til 2018-12-30
Retrospektiv analyse fra 2013-01-01 til 2018-12-30
Total overlevelse (OS) fra initiering av 2L-behandling med sekvensiell NAH hos pasienter med mCRPC etter 1L NAH-behandling
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 2013-01-01 til 2018-12-30
Retrospektiv analyse fra 2013-01-01 til 2018-12-30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende analyse av pasientdemografi ved baseline
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 2013-01-01 til 2018-12-30

Demografiske kjennetegn inkluderer:

  • Kjønn (forventer 100 % mann)
  • Alder (i året for indeksdato)
  • Etnisitet
Retrospektiv analyse fra 2013-01-01 til 2018-12-30
Beskrivende analyse av kliniske egenskaper hos pasienter ved baseline
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 2013-01-01 til 2018-12-30

Kliniske egenskaper inkluderer:

  • Histologi
  • Gleason score
  • Klinisk stadium (ved første diagnose)
  • T/N/M-stadium (ved første diagnose)
  • ECOG-ytelsesstatus
  • Metastasested (visceral, lymfeknute, bein)
Retrospektiv analyse fra 2013-01-01 til 2018-12-30
Beskrivende analyse av laboratorieverdier ved baseline
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 2013-01-01 til 2018-12-30

Laboratorietester av interesse inkluderer:

  • Prostataspesifikt antigen (PSA)
  • Alkalisk fosfatase (ALP)
  • Hemoglobin (Hgb)
  • Laktatdehydrogenase (LDH)
Retrospektiv analyse fra 2013-01-01 til 2018-12-30
Hyppighet av SSE-er av Radium-223 versus Abiraterone eller Enzalutamid etter 2L
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 2013-01-01 til 2018-12-30
SSE: Symptomatisk skjeletthendelse
Retrospektiv analyse fra 2013-01-01 til 2018-12-30
Forekomstrate av SSE-er av Radium-223 versus Abiraterone eller Enzalutamid etter 2L
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 2013-01-01 til 2018-12-30
Retrospektiv analyse fra 2013-01-01 til 2018-12-30
Frekvens av patologisk fraktur av Radium-223 versus Abiraterone eller Enzalutamid etter 2L
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 2013-01-01 til 2018-12-30
Retrospektiv analyse fra 2013-01-01 til 2018-12-30
Forekomstrate av patologisk fraktur av Radium-223 versus Abiraterone eller Enzalutamid etter 2L
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 2013-01-01 til 2018-12-30
Retrospektiv analyse fra 2013-01-01 til 2018-12-30
Tidsrom fra igangsetting av 2L til første SSE
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 2013-01-01 til 2018-12-30
Retrospektiv analyse fra 2013-01-01 til 2018-12-30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20526

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.

Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.

Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Radium-223 (Xofigo, BAY88-8223)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere