Описательный анализ клинических результатов у пациентов с раком предстательной железы, который распространяется на другие части тела, которых сначала лечили новой антигормональной терапией, а затем второй линией лечения новой антигормональной терапией или RadIum-223 (Xofigo) . (PHENIX)
8 декабря 2021 г. обновлено: Bayer
Описательный анализ реальных клинических результатов второй линии (2L) новой антигормональной терапии (NAH) или радия-223 (Xofigo) у пациентов с метастатическим раком предстательной железы, резистентным к кастрации (mCRPC) после первой линии (1L) терапии NAH
В этом исследовании исследователь хочет узнать больше об общей выживаемости пациентов, страдающих раком предстательной железы, который распространился за пределы предстательной железы на другие части тела, которые получали либо новую антигормональную терапию (NAH), либо радий-223 (Xofigo) после предшествующая терапия НАГ (лечение первой линии).
Кроме того, исследователи также заинтересованы в возникновении переломов костей и других скелетных событий.
Основой для этого исследования будет базирующаяся в США база данных Flatiron, которая обеспечивает доступ к клиническим данным о больных раком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
346
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Соединенные Штаты, 07981
- US Flatiron prostate cancer database
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Первичная исследуемая популяция состоит из пациентов с документально подтвержденным мКРРПЖ, которые либо получали Ra-223, либо последовательную терапию НАГ после терапии 1 л НАГ соответственно.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с документально подтвержденным мКРРПЖ, получающие 1 л NAH.
- Начало Ra-223 после терапии 1 л NAH, или
- Начало последовательной терапии НАГ после терапии 1 л НАГ
Критерий исключения:
- Пациенты, участвующие в клинических исследованиях
- Пациенты, получавшие комбинированную терапию в 1л или 2л
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта_2LX
Пациенты с мКРРПЖ, получавшие монотерапию НАГ (абиратерон или энзалутамид) в качестве первой линии (1L) после постановки диагноза мКРРПЖ, которые затем получали монотерапию Ra-223 в качестве терапии второй линии (2L)
|
Ra-223 был одобрен FDA в мае 2013 года для лечения пациентов с резистентным к кастрации раком предстательной железы, симптоматическими метастазами в кости и отсутствием известных висцеральных метастатических заболеваний.
Абиратерон является ингибитором CYP17.
Он был одобрен FDA для лечения пациентов с мКРРПЖ в 2011 году и для пациентов с метастатическим раком предстательной железы высокого риска, чувствительным к кастрации, в 2018 году.
Энзалутамид является ингибитором рецепторов андрогенов.
Он был одобрен FDA для лечения пациентов с мКРРПЖ в 2012 году, а в 2017 году были добавлены предупреждения и меры предосторожности в отношении риска судорог и энцефалопатии.
|
|
Когорта_2LH
Пациенты с мКРРПЖ, получавшие монотерапию НАГ (абиратерон или энзалутамид) в виде 1 л после постановки диагноза мКРРПЖ, которые затем получали другую монотерапию НАК (например, абиратерон в сочетании с энзалутамидом или энзалутамид в сочетании с абиратероном) в виде 2 л.
Никто из пациентов никогда не получал дихлорид радия-223.
|
Абиратерон является ингибитором CYP17.
Он был одобрен FDA для лечения пациентов с мКРРПЖ в 2011 году и для пациентов с метастатическим раком предстательной железы высокого риска, чувствительным к кастрации, в 2018 году.
Энзалутамид является ингибитором рецепторов андрогенов.
Он был одобрен FDA для лечения пациентов с мКРРПЖ в 2012 году, а в 2017 году были добавлены предупреждения и меры предосторожности в отношении риска судорог и энцефалопатии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость (ОВ) от начала 2 л терапии радием-223 у пациентов с мКРРПЖ после 1 л терапии НАГ
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 01.01.2013 по 30.12.2018
|
Ретроспективный анализ с 01.01.2013 по 30.12.2018
|
|
Общая выживаемость (ОВ) от начала 2L терапии последовательной НАГ у пациентов с мКРРПЖ после 1L терапии NAH
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 01.01.2013 по 30.12.2018
|
Ретроспективный анализ с 01.01.2013 по 30.12.2018
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описательный анализ демографических данных пациентов на исходном уровне
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 01.01.2013 по 30.12.2018
|
Демографические характеристики включают:
|
Ретроспективный анализ с 01.01.2013 по 30.12.2018
|
|
Описательный анализ клинических характеристик пациентов на исходном уровне
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 01.01.2013 по 30.12.2018
|
Клинические характеристики включают:
|
Ретроспективный анализ с 01.01.2013 по 30.12.2018
|
|
Описательный анализ лабораторных показателей на исходном уровне
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 01.01.2013 по 30.12.2018
|
Лабораторные тесты, представляющие интерес, включают:
|
Ретроспективный анализ с 01.01.2013 по 30.12.2018
|
|
Частота SSE радия-223 по сравнению с абиратероном или энзалутамидом после 2 л
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 01.01.2013 по 30.12.2018
|
SSE: Симптоматическое скелетное событие
|
Ретроспективный анализ с 01.01.2013 по 30.12.2018
|
|
Частота возникновения ССЭ при приеме радия-223 по сравнению с абиратероном или энзалутамидом после 2 л
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 01.01.2013 по 30.12.2018
|
Ретроспективный анализ с 01.01.2013 по 30.12.2018
|
|
|
Частота патологических переломов радия-223 по сравнению с абиратероном или энзалутамидом после 2 л
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 01.01.2013 по 30.12.2018
|
Ретроспективный анализ с 01.01.2013 по 30.12.2018
|
|
|
Частота патологических переломов радия-223 по сравнению с абиратероном или энзалутамидом после 2 л
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 01.01.2013 по 30.12.2018
|
Ретроспективный анализ с 01.01.2013 по 30.12.2018
|
|
|
Период времени от начала 2L до первого SSE
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 01.01.2013 по 30.12.2018
|
Ретроспективный анализ с 01.01.2013 по 30.12.2018
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20526
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет определяться в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным.
Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена в разделе портала «Спонсоры исследования».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .