Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Popisná analýza klinických výsledků u pacientů s rakovinou prostaty, která se šíří do dalších částí těla, kteří byli nejprve léčeni novou antihormonální terapií, po níž následovala léčba druhé linie s novou antihormonální terapií nebo RadIum-223 (Xofigo) . (PHENIX)

8. prosince 2021 aktualizováno: Bayer

Popisná analýza reálných klinických výsledků druhé linie (2L) nové antihormonální terapie (NAH) nebo RadIum-223 (Xofigo) u pacientů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty (mCRPC) po první linii (1L) NAH terapii

V této studii se chce výzkumník dozvědět více o celkovém přežití u pacientů trpících rakovinou prostaty, která se rozšířila mimo prostatu do jiných částí těla, kteří dostali buď novou antihormonální terapii (NAH) nebo radium-223 (Xofigo) po předchozí terapie NAH (léčba první linie). Kromě toho se výzkumníci také zajímají o výskyt zlomenin kostí a dalších kosterních příhod. Základem pro tuto studii bude americká databáze Flatiron, která poskytuje přístup ke klinickým údajům pro pacienty s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

346

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Spojené státy, 07981
        • US Flatiron prostate cancer database

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Primární studovaná populace se skládá z pacientů s dokumentovaným mCRPC, kteří buď dostávali Ra-223 nebo sekvenční terapii NAH po 1L terapii NAH, v daném pořadí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s dokumentovaným mCRPC, kteří dostávají 1 l NAH.
  • Zahájení Ra-223 po 1L terapii NAH, popř
  • Zahájení sekvenční terapie NAH po 1L terapii NAH

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti zapojení do klinických studií
  • Pacienti, kteří dostávali kombinované terapie v 1L nebo 2L

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cohort_2LX
Pacienti s mCRPC, kteří dostávali monoterapii NAH (Abirateron nebo Enzalutamid) jako první linie (1 l) po diagnóze mCRPC, kteří poté dostávali monoterapii Ra-223 jako léčbu druhé linie (2 l)
Lék: Radium-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Ra-223 byl schválen FDA v květnu 2013 pro léčbu pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty, symptomatickými kostními metastázami a bez známého viscerálního metastatického onemocnění.
Lék: Abirateron
Abirateron je inhibitor CYP17. Byl schválen FDA pro léčbu pacientů s mCRPC v roce 2011 a pro pacienty s metastatickým vysoce rizikovým kastračně citlivým karcinomem prostaty v roce 2018.
Lék: Enzalutamid
Enzalutamid je inhibitor androgenního receptoru. Byl schválen FDA pro léčbu pacientů s mCRPC v roce 2012, v roce 2017 byla přidána varování a opatření týkající se rizika záchvatů a encefalopatie.
Cohort_2LH
Pacienti s mCRPC, kteří dostávali monoterapii NAH (Abirateron nebo Enzalutamid) jako 1 l po diagnóze mCRPC, kteří poté dostávali další monoterapii NAH (tj. Žádný z pacientů nikdy nedostal radium-223 dichlorid
Lék: Abirateron
Abirateron je inhibitor CYP17. Byl schválen FDA pro léčbu pacientů s mCRPC v roce 2011 a pro pacienty s metastatickým vysoce rizikovým kastračně citlivým karcinomem prostaty v roce 2018.
Lék: Enzalutamid
Enzalutamid je inhibitor androgenního receptoru. Byl schválen FDA pro léčbu pacientů s mCRPC v roce 2012, v roce 2017 byla přidána varování a opatření týkající se rizika záchvatů a encefalopatie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS) od zahájení 2L terapie Radium-223 u pacientů s mCRPC po 1L terapii NAH
Časové okno: Retrospektivní analýza od 1. 1. 2013 do 30. 12. 2018
Retrospektivní analýza od 1. 1. 2013 do 30. 12. 2018
Celkové přežití (OS) od zahájení 2L terapie sekvenční NAH u pacientů s mCRPC po 1L terapii NAH
Časové okno: Retrospektivní analýza od 1. 1. 2013 do 30. 12. 2018
Retrospektivní analýza od 1. 1. 2013 do 30. 12. 2018

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popisná analýza demografie pacientů na začátku studie
Časové okno: Retrospektivní analýza od 1. 1. 2013 do 30. 12. 2018

Demografické charakteristiky zahrnují:

  • Pohlaví (očekává se, že 100 % muž)
  • Věk (v roce data indexu)
  • Etnická příslušnost
Retrospektivní analýza od 1. 1. 2013 do 30. 12. 2018
Popisná analýza klinických charakteristik pacientů na počátku studie
Časové okno: Retrospektivní analýza od 1. 1. 2013 do 30. 12. 2018

Klinické charakteristiky zahrnují:

  • Histologie
  • Gleasonovo skóre
  • Klinické stadium (při počáteční diagnóze)
  • Stádium T/N/M (při počáteční diagnóze)
  • Stav výkonu ECOG
  • Místo metastázy (viscerální, lymfatické uzliny, kost)
Retrospektivní analýza od 1. 1. 2013 do 30. 12. 2018
Popisná analýza laboratorních hodnot na začátku
Časové okno: Retrospektivní analýza od 1. 1. 2013 do 30. 12. 2018

Mezi zajímavé laboratorní testy patří:

  • Prostatický specifický antigen (PSA)
  • Alkalická fosfatáza (ALP)
  • Hemoglobin (Hgb)
  • Laktátdehydrogenáza (LDH)
Retrospektivní analýza od 1. 1. 2013 do 30. 12. 2018
Frekvence SSE Radium-223 versus Abirateron nebo Enzalutamid po 2 l
Časové okno: Retrospektivní analýza od 1. 1. 2013 do 30. 12. 2018
SSE: Symptomatická kostní událost
Retrospektivní analýza od 1. 1. 2013 do 30. 12. 2018
Míra výskytu SSE radia-223 versus abirateron nebo enzalutamid po 2 l
Časové okno: Retrospektivní analýza od 1. 1. 2013 do 30. 12. 2018
Retrospektivní analýza od 1. 1. 2013 do 30. 12. 2018
Frekvence patologické fraktury Radium-223 versus Abirateron nebo Enzalutamid po 2 l
Časové okno: Retrospektivní analýza od 1. 1. 2013 do 30. 12. 2018
Retrospektivní analýza od 1. 1. 2013 do 30. 12. 2018
Incidence patologické fraktury radia-223 versus abirateron nebo enzalutamid po 2 l
Časové okno: Retrospektivní analýza od 1. 1. 2013 do 30. 12. 2018
Retrospektivní analýza od 1. 1. 2013 do 30. 12. 2018
Doba od iniciace 2L do první SSE
Časové okno: Retrospektivní analýza od 1. 1. 2013 do 30. 12. 2018
Retrospektivní analýza od 1. 1. 2013 do 30. 12. 2018

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20526

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům.

Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radium-223 (Xofigo, BAY88-8223)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit