Análise descritiva de resultados clínicos em pacientes com câncer de próstata, que se espalha para outras partes do corpo, que foram tratados primeiro com nova terapia anti-hormonal seguido por um tratamento de segunda linha com nova terapia anti-hormonal ou RadIum-223 (Xofigo) . (PHENIX)
8 de dezembro de 2021 atualizado por: Bayer
Análise descritiva dos resultados clínicos do mundo real da nova terapia anti-hormonal (NAH) de segunda linha (2L) ou RadIum-223 (Xofigo) em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) após terapia NAH de primeira linha (1L)
Neste estudo, o pesquisador deseja aprender mais sobre a sobrevida geral em pacientes que sofrem de câncer de próstata que se espalhou para fora da próstata para outras partes do corpo que receberam uma nova terapia anti-hormonal (NAH) ou Radium-223 (Xofigo) após uma terapia anterior com NAH (tratamento de primeira linha).
Além disso, os pesquisadores também estão interessados na ocorrência de fraturas ósseas e outros eventos esqueléticos.
A base para este estudo será o banco de dados Flatiron baseado nos EUA, que fornece acesso a dados clínicos para pacientes com câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
346
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Whippany, New Jersey, Estados Unidos, 07981
- US Flatiron prostate cancer database
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população primária do estudo consiste em pacientes com mCRPC documentado que receberam Ra-223 ou terapia NAH sequencial após terapia 1L NAH, respectivamente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mCRPC documentado recebendo 1L NAHs.
- Iniciação de Ra-223 após terapia de NAH 1L, ou
- Início da terapia sequencial de NAH após terapia de 1L de NAH
Critério de exclusão:
- Pacientes envolvidos em ensaios clínicos
- Pacientes que receberam terapias combinadas em 1L ou 2L
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte_2LX
Pacientes com mCRPC que receberam monoterapia com NAH (abiraterona ou enzalutamida) como primeira linha (1L) após o diagnóstico de mCRPC, que então receberam monoterapia com Ra-223 como tratamento de segunda linha (2L)
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O Ra-223 foi aprovado pelo FDA em maio de 2013 para o tratamento de pacientes com câncer de próstata resistente à castração, metástases ósseas sintomáticas e sem doença metastática visceral conhecida.
A abiraterona é um inibidor do CYP17.
Foi aprovado pelo FDA para o tratamento de pacientes com mCRPC em 2011 e para pacientes com câncer de próstata metastático de alto risco sensível à castração em 2018.
A enzalutamida é um inibidor do receptor de androgênio.
Foi aprovado pelo FDA para o tratamento de pacientes com mCRPC em 2012, com advertência e precauções adicionadas em 2017 em relação ao risco de convulsão e encefalopatia.
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Coorte_2LH
Pacientes com mCRPC que receberam monoterapia com NAH (Abiraterona ou Enzalutamida) como 1L após o diagnóstico de mCRPC, que então receberam outra monoterapia com NAH (ou seja, Abiraterona para Enzalutamida ou Enzalutamida para Abiraterona) como tratamento de 2L.
Nenhum dos pacientes já havia recebido dicloreto de rádio-223
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A abiraterona é um inibidor do CYP17.
Foi aprovado pelo FDA para o tratamento de pacientes com mCRPC em 2011 e para pacientes com câncer de próstata metastático de alto risco sensível à castração em 2018.
A enzalutamida é um inibidor do receptor de androgênio.
Foi aprovado pelo FDA para o tratamento de pacientes com mCRPC em 2012, com advertência e precauções adicionadas em 2017 em relação ao risco de convulsão e encefalopatia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida global (OS) desde o início da terapia 2L de Rádio-223 em pacientes com mCRPC após terapia 1L NAH
Prazo: Análise retrospectiva de 01/01/2013 a 30/12/2018
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Análise retrospectiva de 01/01/2013 a 30/12/2018
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Sobrevida global (OS) desde o início da terapia 2L de NAH sequencial em pacientes com mCRPC após terapia 1L NAH
Prazo: Análise retrospectiva de 01/01/2013 a 30/12/2018
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Análise retrospectiva de 01/01/2013 a 30/12/2018
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise descritiva da demografia do paciente no início do estudo
Prazo: Análise retrospectiva de 01/01/2013 a 30/12/2018
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As características demográficas incluem:
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Análise retrospectiva de 01/01/2013 a 30/12/2018
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Análise descritiva das características clínicas dos pacientes no início do estudo
Prazo: Análise retrospectiva de 01/01/2013 a 30/12/2018
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As características clínicas incluem:
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Análise retrospectiva de 01/01/2013 a 30/12/2018
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Análise descritiva de valores laboratoriais na linha de base
Prazo: Análise retrospectiva de 01/01/2013 a 30/12/2018
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Os testes laboratoriais de interesse incluem:
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Análise retrospectiva de 01/01/2013 a 30/12/2018
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Frequência de SSEs de Rádio-223 versus Abiraterona ou Enzalutamida após 2L
Prazo: Análise retrospectiva de 01/01/2013 a 30/12/2018
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SSE:Evento esquelético sintomático
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Análise retrospectiva de 01/01/2013 a 30/12/2018
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Taxa de incidência de SSEs de Rádio-223 versus Abiraterona ou Enzalutamida após 2L
Prazo: Análise retrospectiva de 01/01/2013 a 30/12/2018
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Análise retrospectiva de 01/01/2013 a 30/12/2018
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Frequência de fratura patológica de Rádio-223 versus Abiraterona ou Enzalutamida após 2L
Prazo: Análise retrospectiva de 01/01/2013 a 30/12/2018
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Análise retrospectiva de 01/01/2013 a 30/12/2018
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Taxa de incidência de fratura patológica de Rádio-223 versus Abiraterona ou Enzalutamida após 2L
Prazo: Análise retrospectiva de 01/01/2013 a 30/12/2018
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Análise retrospectiva de 01/01/2013 a 30/12/2018
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Período de tempo desde o início do 2L até o primeiro SSE
Prazo: Análise retrospectiva de 01/01/2013 a 30/12/2018
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Análise retrospectiva de 01/01/2013 a 30/12/2018
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
8 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
14 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20526
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.
Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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