Análisis descriptivo de los resultados clínicos en pacientes con cáncer de próstata, que se disemina a otras partes del cuerpo, que fueron tratados primero con una nueva terapia antihormonal seguida de un tratamiento de segunda línea con una nueva terapia antihormonal o RadIum-223 (Xofigo) . (PHENIX)
8 de diciembre de 2021 actualizado por: Bayer
Análisis descriptivo de los resultados clínicos reales de la nueva terapia antihormonal (NAH) de segunda línea (2L) o RadIum-223 (Xofigo) en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm) después de la terapia de NAH de primera línea (1L)
En este estudio, el investigador desea obtener más información sobre la supervivencia general en pacientes que padecen cáncer de próstata que se diseminó fuera de la próstata a otras partes del cuerpo que recibieron una nueva terapia antihormonal (NAH) o radio-223 (Xofigo) después una terapia previa de NAH (tratamiento de primera línea).
Además, los investigadores también están interesados en la aparición de fracturas óseas y otros eventos esqueléticos.
La base de este estudio será la base de datos Flatiron con sede en EE. UU., que proporciona acceso a datos clínicos para pacientes con cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
346
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Whippany, New Jersey, Estados Unidos, 07981
- US Flatiron prostate cancer database
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población principal del estudio consta de pacientes con CPRCm documentado que recibieron terapia con Ra-223 o NAH secuencial después de la terapia con 1L de NAH, respectivamente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con mCRPC documentado que reciben 1L de NAH.
- Inicio de Ra-223 después de la terapia 1L NAH, o
- Inicio de la terapia secuencial con NAH después de la terapia con 1 L de NAH
Criterio de exclusión:
- Pacientes involucrados en ensayos clínicos.
- Pacientes que recibieron terapias combinadas en 1L o 2L
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte_2LX
Pacientes con CPRCm que recibieron monoterapia con NAH (abiraterona o enzalutamida) como primera línea (1 l) después del diagnóstico de CPRCm que luego recibieron monoterapia con Ra-223 como tratamiento de segunda línea (2 l)
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Ra-223 fue aprobado por la FDA en mayo de 2013 para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración, metástasis óseas sintomáticas y sin enfermedad metastásica visceral conocida.
La abiraterona es un inhibidor de CYP17.
Fue aprobado por la FDA para el tratamiento de pacientes con mCRPC en 2011 y para pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a la castración de alto riesgo en 2018.
La enzalutamida es un inhibidor de los receptores de andrógenos.
Fue aprobado por la FDA para el tratamiento de pacientes con mCRPC en 2012, con advertencias y precauciones añadidas en 2017 con respecto al riesgo de convulsiones y encefalopatía.
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Cohorte_2LH
Pacientes con CPRCm que recibieron monoterapia con NAH (abiraterona o enzalutamida) como 1 l después del diagnóstico de CPRCm que luego recibieron otra monoterapia con NAH (es decir, abiraterona con enzalutamida o enzalutamida con abiraterona) como tratamiento de 2 l.
Ninguno de los pacientes había recibido nunca dicloruro de radio-223
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La abiraterona es un inhibidor de CYP17.
Fue aprobado por la FDA para el tratamiento de pacientes con mCRPC en 2011 y para pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a la castración de alto riesgo en 2018.
La enzalutamida es un inhibidor de los receptores de andrógenos.
Fue aprobado por la FDA para el tratamiento de pacientes con mCRPC en 2012, con advertencias y precauciones añadidas en 2017 con respecto al riesgo de convulsiones y encefalopatía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (SG) desde el inicio de la terapia con 2 l de radio-223 en pacientes con CPRCm después de la terapia con 1 l de NAH
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo desde 2013-01-01 hasta 2018-12-30
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Análisis retrospectivo desde 2013-01-01 hasta 2018-12-30
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Supervivencia general (SG) desde el inicio del tratamiento con 2 l de NAH secuencial en pacientes con CPRCm después del tratamiento con 1 l de NAH
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo desde 2013-01-01 hasta 2018-12-30
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Análisis retrospectivo desde 2013-01-01 hasta 2018-12-30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis descriptivo de la demografía del paciente al inicio
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo desde 2013-01-01 hasta 2018-12-30
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Las características demográficas incluyen:
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Análisis retrospectivo desde 2013-01-01 hasta 2018-12-30
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Análisis descriptivo de las características clínicas de los pacientes al inicio
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo desde 2013-01-01 hasta 2018-12-30
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Las características clínicas incluyen:
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Análisis retrospectivo desde 2013-01-01 hasta 2018-12-30
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Análisis descriptivo de los valores de laboratorio al inicio
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo desde 2013-01-01 hasta 2018-12-30
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Las pruebas de laboratorio de interés incluyen:
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Análisis retrospectivo desde 2013-01-01 hasta 2018-12-30
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Frecuencia de SSE de radio-223 frente a abiraterona o enzalutamida después de 2 l
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo desde 2013-01-01 hasta 2018-12-30
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SSE: evento esquelético sintomático
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Análisis retrospectivo desde 2013-01-01 hasta 2018-12-30
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Tasa de incidencia de SSE de radio-223 frente a abiraterona o enzalutamida después de 2 l
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo desde 2013-01-01 hasta 2018-12-30
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Análisis retrospectivo desde 2013-01-01 hasta 2018-12-30
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Frecuencia de fractura patológica de Radio-223 versus Abiraterona o Enzalutamida después de 2L
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo desde 2013-01-01 hasta 2018-12-30
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Análisis retrospectivo desde 2013-01-01 hasta 2018-12-30
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Tasa de incidencia de fractura patológica de Radium-223 versus Abiraterone o Enzalutamide después de 2L
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo desde 2013-01-01 hasta 2018-12-30
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Análisis retrospectivo desde 2013-01-01 hasta 2018-12-30
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Período de tiempo desde el inicio de 2L hasta el primer SSE
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo desde 2013-01-01 hasta 2018-12-30
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Análisis retrospectivo desde 2013-01-01 hasta 2018-12-30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
8 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20526
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos.
Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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