Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza opisowa wyników klinicznych u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego, który rozprzestrzenia się na inne części ciała, leczonych najpierw nową terapią antyhormonalną, a następnie leczeniem drugiego rzutu nową terapią antyhormonalną lub radem-223 (Xofigo) . (PHENIX)

8 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Bayer

Analiza opisowa rzeczywistych wyników klinicznych drugiej linii (2 l) nowej terapii antyhormonalnej (NAH) lub radium-223 (Xofigo) u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację z przerzutami (mCRPC) po pierwszej linii (1 l) terapii NAH

W tym badaniu badacze chcą dowiedzieć się więcej o całkowitym przeżyciu pacjentów cierpiących na raka gruczołu krokowego, który rozprzestrzenił się poza prostatę do innych części ciała, którzy otrzymali albo nową terapię antyhormonalną (NAH) albo radium-223 (Xofigo) po wcześniejsza terapia NAH (leczenie pierwszego rzutu). Dodatkowo badaczy interesuje również występowanie złamań kości i innych zdarzeń kostnych. Podstawą tego badania będzie amerykańska baza danych Flatiron, która zapewnia dostęp do danych klinicznych dotyczących pacjentów z rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

346

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07981
        • US Flatiron prostate cancer database

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Podstawowa populacja badana składa się z pacjentów z udokumentowanym mCRPC, którzy otrzymali odpowiednio terapię Ra-223 lub sekwencyjną terapię NAH po terapii 1 l NAH.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z udokumentowanym mCRPC otrzymujący 1L NAH.
  • Rozpoczęcie Ra-223 po terapii 1L NAH, lub
  • Rozpoczęcie sekwencyjnej terapii NAH po 1L terapii NAH

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci biorący udział w badaniach klinicznych
  • Pacjenci, którzy otrzymali terapie skojarzone w 1L lub 2L

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta_2LX
Pacjenci z mCRPC, którzy otrzymywali NAH w monoterapii (Abirateron lub Enzalutamid) jako leczenie pierwszego rzutu (1L) po rozpoznaniu mCRPC, którzy następnie otrzymywali Ra-223 w monoterapii jako leczenie drugiego rzutu (2L)
Lek: Rad-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Ra-223 został zatwierdzony przez FDA w maju 2013 r. do leczenia pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego, objawowymi przerzutami do kości i bez znanych przerzutów do narządów trzewnych.
Lek: Abirateron
Abirateron jest inhibitorem CYP17. Został zatwierdzony przez FDA do leczenia pacjentów z mCRPC w 2011 roku, a dla pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka wrażliwym na kastrację w 2018 roku.
Lek: Enzalutamid
Enzalutamid jest inhibitorem receptora androgenowego. Został zatwierdzony przez FDA do leczenia pacjentów z mCRPC w 2012 roku, z dodanymi ostrzeżeniami i środkami ostrożności w 2017 roku dotyczącymi ryzyka napadu padaczkowego i encefalopatii.
Kohorta_2LH
Pacjenci z mCRPC, którzy otrzymywali NAH w monoterapii (Abirateron lub Enzalutamid) w dawce 1 l po rozpoznaniu mCRPC, którzy następnie otrzymywali kolejną monoterapię NAH (tj. abirateron na enzalutamid lub enzalutamid na abirateron) w dawce 2 l. Żaden z pacjentów nigdy nie otrzymał dichlorku radu-223
Lek: Abirateron
Abirateron jest inhibitorem CYP17. Został zatwierdzony przez FDA do leczenia pacjentów z mCRPC w 2011 roku, a dla pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka wrażliwym na kastrację w 2018 roku.
Lek: Enzalutamid
Enzalutamid jest inhibitorem receptora androgenowego. Został zatwierdzony przez FDA do leczenia pacjentów z mCRPC w 2012 roku, z dodanymi ostrzeżeniami i środkami ostrożności w 2017 roku dotyczącymi ryzyka napadu padaczkowego i encefalopatii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) od rozpoczęcia terapii 2L Radu-223 u pacjentów z mCRPC po terapii 1L NAH
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 2013-01-01 do 2018-12-30
Analiza retrospektywna od 2013-01-01 do 2018-12-30
Całkowite przeżycie (OS) od rozpoczęcia terapii 2L sekwencyjnej NAH u pacjentów z mCRPC po terapii 1L NAH
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 2013-01-01 do 2018-12-30
Analiza retrospektywna od 2013-01-01 do 2018-12-30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza opisowa danych demograficznych pacjentów na początku badania
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 2013-01-01 do 2018-12-30

Cechy demograficzne obejmują:

  • Płeć (oczekiwany 100% mężczyzna)
  • Wiek (w roku daty indeksu)
  • Pochodzenie etniczne
Analiza retrospektywna od 2013-01-01 do 2018-12-30
Analiza opisowa charakterystyki klinicznej pacjentów na początku badania
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 2013-01-01 do 2018-12-30

Charakterystyka kliniczna obejmuje:

  • Histologia
  • Wynik Gleasona
  • Etap kliniczny (w chwili wstępnego rozpoznania)
  • Etap T/N/M (przy wstępnej diagnozie)
  • Stan wydajności ECOG
  • Miejsce przerzutu (trzewny, węzeł chłonny, kość)
Analiza retrospektywna od 2013-01-01 do 2018-12-30
Analiza opisowa wartości laboratoryjnych na początku badania
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 2013-01-01 do 2018-12-30

Interesujące badania laboratoryjne obejmują:

  • Specyficzny antygen prostaty (PSA)
  • Fosfataza alkaliczna (ALP)
  • Hemoglobina (Hgb)
  • Dehydrogenaza mleczanowa (LDH)
Analiza retrospektywna od 2013-01-01 do 2018-12-30
Częstość SSE Radu-223 w porównaniu z Abirateronem lub Enzalutamidem po 2L
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 2013-01-01 do 2018-12-30
SSE: Objawowe zdarzenie szkieletowe
Analiza retrospektywna od 2013-01-01 do 2018-12-30
Częstość występowania SSE radu-223 w porównaniu z abirateronem lub enzalutamidem po 2 l
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 2013-01-01 do 2018-12-30
Analiza retrospektywna od 2013-01-01 do 2018-12-30
Częstość patologicznych złamań radu-223 w porównaniu z abirateronem lub enzalutamidem po 2 l
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 2013-01-01 do 2018-12-30
Analiza retrospektywna od 2013-01-01 do 2018-12-30
Częstość występowania patologicznego złamania Radu-223 w porównaniu z Abirateronem lub Enzalutamidem po 2L
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 2013-01-01 do 2018-12-30
Analiza retrospektywna od 2013-01-01 do 2018-12-30
Okres czasu od rozpoczęcia 2L do pierwszego SSE
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 2013-01-01 do 2018-12-30
Analiza retrospektywna od 2013-01-01 do 2018-12-30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20526

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.

W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rad-223 (Xofigo, BAY88-8223)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj