健康なロシア人コホートにおける水灌流システムを使用した高解像度肛門直腸内圧測定の規範的指標
2022年2月2日 更新者：Vasily Isakov、Russian Academy of Medical Sciences
機能的および器質的な肛門直腸障害の兆候のないロシア人集団における水灌流カテーテルを使用した高解像度肛門直腸マノメトリーの規範的指標の研究
高解像度肛門直腸内圧測定 (HRAM) の規範的な値は、さまざまな集団で、さまざまな (固体および水灌流) システムを使用して研究する必要があります。
機能的および器質的な肛門直腸病変の徴候のないロシア人集団における HRAM 規範値に関する研究はまだ実施されていません。
調査の概要
詳細な説明
高解像度肛門直腸マノメトリー (HRAM) は、直腸とその括約筋の機能を評価するために使用される最新の手法です。 これは、肛門管内の安静時の圧力、ならびに外肛門直腸括約筋および骨盤底筋の随意収縮中の圧力を測定し、機能テストに対する反応を評価することを目的としています。
現在までに肛門直腸内圧測定の規範的測定基準を評価するためにいくつかの研究が行われてきましたが、それらのほとんどは米国および西ヨーロッパ諸国に住む患者を登録しています。 栄養パターン、人口の民族構成、およびその他の要因により、異なる集団でHRAMのモーマティブ値に違いが生じる可能性があります。 現在の研究は、ロシアの健康なコホートにおける HRAM の規範的な測定基準を評価するために編成されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Oksana Fomenko, MD, PhD
- 電話番号：+74991990676
- メール：oksana671@yandex.ru
研究場所
-
-
-
Moscow、ロシア連邦、115446
- 募集
- Gastroenterology and Hepatology, FRC Nutrition and Biotechnology
-
Moscow、ロシア連邦、123423
- 募集
- State Scientific Center of Coloproctology
-
コンタクト：
- Oksana Fomenko, MD, PhD
- 電話番号：+74991990676
- メール：oksana671@yandex.ru
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -署名されたインフォームドコンセントフォームによって確認された、この臨床試験に参加する意思。
- 18 歳から 65 歳までの男女の患者。
- ロシア連邦の永住権（ロシア連邦市民のパスポートに基づく有能なロシア市民）。
- 臨床検査および機器検査の結果によって確認された直腸疾患の欠如
- 高解像度の肛門直腸マノメトリー手順が実行されるときに指示に従う能力。
除外基準:
- -臨床および/または機器検査に基づく直腸の既知の疾患。これには、手作業による補助または下剤の使用を必要とする排便困難に対する苦情の存在が含まれます。
- 歴史における骨盤臓器への外科的介入;
- -角膜移植および眼のレンズ交換手術を除く臓器移植の歴史;
- in situの皮膚がんを除いて、あらゆる局在の腫瘍学;
- -研究者の意見では、高解像度肛門直腸マノメトリーの手順を実行することを不可能にする、または手順が患者の状態を悪化させるリスクを引き起こす可能性がある場合、臓器およびシステムの重度の付随する病理学;
- アルコール乱用の既往歴、臨床的および実験的徴候の欠如（乱用は、男性が1日あたり30 gを超える純粋なアルコールを使用し、女性が1日あたり20 gを超える純粋なアルコールを使用する場合に考慮されます;
- 履歴を含む違法薬物の使用。
- -結腸の運動機能に影響を与える可能性のある併用薬の使用（以下を含むがこれらに限定されない：カルシウムチャネル遮断薬、メトクロプラミド、m-コリン溶解薬、ドンペリドン、硝酸塩、三環系抗うつ薬、アヘン剤、ベータ遮断薬、ベータアドレナリン作動薬、アルコール） . これらの薬物の不使用期間は、薬理作用が完全に停止するのに十分な時間を提供する必要がありますが、半減期の2つ以上でなければなりません。
- 妊娠と授乳;
- 高解像度肛門直腸マノメトリー手順の以前に知られている、または現在の忍容性が低いため、またはカテーテルの挿入を不可能にする解剖学的特徴の存在により、カテーテルを挿入することが技術的に不可能です。
分析にデータを含めない基準:
-患者は、以前に署名した同意を撤回することにより、研究への参加を中止することを選択できます。これにより、分析からデータが除外されます。
研究者は以下の基準に従う必要がありますが、研究者自身の臨床的判断に基づいていつでも研究への患者の参加を終了することができます。
研究への参加のキャンセルは、次のイベントに基づいて実行できます。
- 患者の解剖学的特徴または心理状態により、高解像度肛門直腸マノメトリー手順中に水灌流カテーテルを挿入する可能性がない。
- 不完全な高解像度肛門直腸内圧測定手順。
- -高解像度肛門直腸内圧測定手順中に有害事象が発生し、それ以上の手順が不可能になる。
- 何らかの理由で、高解像度の肛門直腸内圧測定パラメーターの不完全な記録を取得する。
- 患者の検査中のセクション「除外基準」に記載されている状態の識別。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：水灌流カテーテルで検査された健康な被験者
健康な被験者 - 機能的および器質的な肛門直腸病変の徴候のない被験者
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水灌流カテーテルを使用した高解像度肛門直腸マノメトリーは、研究への参加を希望する適格な被験者に対して実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高解像度肛門直腸マノメトリー用の水灌流カテーテルを使用して得られた安静時の肛門直腸圧
時間枠：1分
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安静時の肛門直腸圧、mm Hg
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1分
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高解像度肛門直腸マノメトリー用の水灌流カテーテルを使用して得られた最大圧搾圧力
時間枠：5秒
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圧搾試験を行ったときの最大圧力、mmHg
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5秒
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高解像度肛門直腸マノメトリー用の水灌流カテーテルを使用して実行される持久力スクイーズ テストの最大圧力
時間枠：30秒
|
試験中の平均圧力、mm Hg
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30秒
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高解像度肛門直腸マノメトリー用の水灌流カテーテルを使用して得られたプッシュ テスト圧力
時間枠：5秒
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プッシュ テスト中の平均圧力、mm Hg
|
5秒
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咳の検査
時間枠：5秒
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せきテスト圧力、最大
|
5秒
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高解像度肛門直腸マノメトリー用の水灌流カテーテルを使用して得られた最初の感覚の圧力
時間枠：1分
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直腸の貯蔵機能のテストによる最初の感覚の圧力、mm Hg
|
1分
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高解像度肛門直腸マノメトリー用の水灌流カテーテルを使用して得られた排便衝動の圧力
時間枠：1分
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直腸のリザーバー機能のテストによる排便衝動の圧力、mm Hg
|
1分
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高解像度肛門直腸マノメトリー用の水灌流カテーテルを使用して得られた最大許容容積圧力
時間枠：1分
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直腸のリザーバー機能のテストによる最大許容容積圧力、ml
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1分
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高解像度肛門直腸マノメトリー用の水灌流カテーテルを使用して得られた最初の痛覚圧力
時間枠：1分
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直腸のリザーバー機能のテストによる痛覚の出現、mm Hg
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1分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月15日
一次修了 (予想される)
2023年4月15日
研究の完了 (予想される)
2024年4月15日
試験登録日
最初に提出
2019年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月28日
最初の投稿 (実際)
2019年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月2日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HRAM-HV
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
非個人化された個人データは、研究の完了時に共有される場合があります
IPD 共有時間枠
5年
IPD 共有アクセス基準
リクエストにより
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。