Métricas normativas de la manometría anorrectal de alta resolución con el uso de un sistema perfundido con agua en una cohorte rusa sana

Criterios de inclusión:

• Voluntad de participar en este ensayo clínico, confirmada mediante un formulario de consentimiento informado firmado.
• Pacientes de ambos sexos, de 18 a 65 años inclusive.
• Residencia permanente en la Federación Rusa (ciudadanos capaces de Rusia sobre la base de un pasaporte de un ciudadano de la Federación Rusa).
• Ausencia de enfermedades rectales, confirmada por los resultados de los exámenes clínicos e instrumentales.
• Capacidad para seguir las instrucciones cuando se realiza un procedimiento de manometría anorrectal de alta resolución.

Criterio de exclusión:

• Enfermedades conocidas del recto sobre la base del examen clínico y/o instrumental, incluida la presencia de quejas a dificultades con las defecaciones que requieren ayudas manuales o uso de laxantes;
• Intervenciones quirúrgicas en órganos pélvicos en la historia;
• Antecedentes de trasplante de órganos, excepto trasplante de córnea y cirugía de reemplazo de lentes oculares;
• Oncología de cualquier localización, con excepción del cáncer de piel in situ;
• Patología grave concomitante de cualquier órgano y sistema, que, a juicio del investigador, imposibilite la realización del procedimiento de manometría anorrectal de alta resolución o si el procedimiento puede ocasionar el riesgo de empeoramiento del estado del paciente;
• Ausencia de signos anamnésticos, clínicos y de laboratorio de abuso de alcohol (se considerará abuso el uso de más de 30 g de alcohol puro por día por parte de los hombres y el uso de más de 20 g de alcohol puro por día por parte de las mujeres;
• Uso de drogas ilegales, incluida la historia;
• Uso de medicamentos concomitantes que pueden afectar la función motora del colon (incluidos, entre otros: bloqueadores de los canales de calcio, metoclopramida, m-colinolíticos, domperidona, nitratos, antidepresivos tricíclicos, opiáceos, betabloqueantes, beta-adrenomiméticos, alcohol) . La duración del período de no uso de estos medicamentos debe proporcionar tiempo suficiente para el cese completo de su acción farmacológica, pero no menos de dos períodos de vida media.
• Embarazo y lactancia;
• Imposibilidad técnica de inserción del catéter debido a la mala tolerabilidad conocida o actual del procedimiento de manometría anorrectal de alta resolución o por la presencia de características anatómicas que imposibilitan la inserción del catéter.

Criterios de no inclusión de los datos al análisis:

- Los pacientes pueden optar por dejar de participar en el estudio mediante la retirada de su consentimiento previamente firmado, lo que conlleva la exclusión de sus datos del análisis.

El investigador debe guiarse por los siguientes criterios, sin embargo, puede en cualquier momento dar por terminada la participación del paciente en el estudio sobre la base de su propio juicio clínico.

La cancelación de la participación en el estudio puede llevarse a cabo sobre la base de los siguientes eventos:

1. Falta de posibilidad de insertar un catéter perfundido con agua durante el procedimiento de manometría anorrectal de alta resolución debido a las características anatómicas o al estado psicológico del paciente.
2. Procedimiento de manometría anorrectal de alta resolución incompleto.
3. Presencia de evento(s) adverso(s) durante el procedimiento de manometría anorrectal de alta resolución, lo que hace que el procedimiento posterior sea imposible.
4. Obtención de registro incompleto de parámetros de manometría anorrectal de alta resolución por cualquier motivo.
5. Identificación de las condiciones descritas en la sección "criterios de exclusión" durante el examen del paciente.