Normativní metriky anorektální manometrie s vysokým rozlišením s použitím systému perfundovaného vodou ve zdravé ruské kohortě

Kritéria pro zařazení:

• Ochota zúčastnit se tohoto klinického hodnocení potvrzená podepsaným formulářem informovaného souhlasu.
• Pacienti obou pohlaví ve věku 18 až 65 let včetně.
• Trvalý pobyt v Ruské federaci (schopní občané Ruska na základě cestovního pasu občana Ruské federace).
• Absence rektálních onemocnění, potvrzená výsledky klinických a instrumentálních vyšetření
• Schopnost dodržovat pokyny při provádění anorektální manometrie s vysokým rozlišením.

Kritéria vyloučení:

• Známá onemocnění konečníku na základě klinického a/nebo instrumentálního vyšetření, včetně přítomnosti potíží s defekací, které vyžadují manuální pomůcky nebo použití laxativ;
• Chirurgické intervence na pánevních orgánech v historii;
• Transplantace orgánů v anamnéze kromě transplantace rohovky a náhrady oční čočky;
• Onkologie jakékoli lokalizace, s výjimkou rakoviny kůže in situ;
• Závažná doprovodná patologie jakýchkoli orgánů a systémů, která podle názoru výzkumníka znemožňuje provedení postupu anorektální manometrie s vysokým rozlišením nebo pokud může výkon způsobit riziko zhoršení stavu pacienta;
• Absence anamnestických, klinických a laboratorních známek abúzu alkoholu (na zneužívání se bude myslet v případě užití více než 30 g čistého alkoholu denně u mužů a užití více než 20 g čistého alkoholu denně u žen;
• Užívání nelegálních drog, včetně historie;
• Současné užívání léků, které mohou ovlivnit motorickou funkci tlustého střeva (včetně, ale bez omezení na: blokátory kalciových kanálů, metoklopramid, m-cholinolytika, domperidon, nitráty, tricyklická antidepresiva, opiáty, beta-blokátory, beta-adrenomimetika, alkohol) . Délka období nepoužívání těchto léků by měla poskytnout dostatečnou dobu pro úplné zastavení jejich farmakologického účinku, ale ne kratší než dva poločasy.
• Těhotenství a kojení;
• Technická nemožnost zavedení katétru kvůli dříve známé nebo současné špatné snášenlivosti postupu anorektální manometrie s vysokým rozlišením nebo kvůli přítomnosti anatomických rysů, které znemožňují zavedení katétru.

Kritéria pro nezařazení dat do analýzy:

- Pacienti se mohou rozhodnout ukončit svou účast ve studii odvoláním svého dříve podepsaného souhlasu, což vede k vyloučení jejich údajů z analýzy.

Výzkumník by se měl řídit následujícími kritérii, může však kdykoli ukončit účast pacienta ve studii na základě vlastního klinického úsudku.

Zrušení účasti ve studii může být provedeno na základě následujících událostí:

1. Absence možnosti zavést vodou perfundovaný katétr při výkonu anorektální manometrie s vysokým rozlišením vzhledem k anatomickým rysům nebo psychickému stavu pacienta.
2. Neúplný postup anorektální manometrie s vysokým rozlišením.
3. Přítomnost nežádoucí příhody (příhod) během postupu anorektální manometrie s vysokým rozlišením, což znemožňuje další postup.
4. Získání neúplného záznamu parametrů anorektální manometrie s vysokým rozlišením z jakéhokoli důvodu.
5. Identifikace stavů popsaných v části „kritéria vyloučení“ během vyšetření pacienta.