Нормативные показатели аноректальной манометрии высокого разрешения с использованием водоперфузионной системы в здоровой российской когорте

Критерии включения:

• Готовность участвовать в данном клиническом исследовании, подтвержденная подписанной формой информированного согласия.
• Пациенты обоего пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
• ПМЖ в РФ (дееспособные граждане России на основании паспорта гражданина РФ).
• Отсутствие заболеваний прямой кишки, подтвержденное результатами клинико-инструментального обследования.
• Способность следовать инструкциям при проведении процедуры аноректальной манометрии высокого разрешения.

Критерий исключения:

• Известные заболевания прямой кишки на основании клинического и/или инструментального обследования, в том числе наличие жалоб на затруднения дефекации, требующие мануальных пособий или применения слабительных средств;
• Хирургические вмешательства на органах малого таза в анамнезе;
• Трансплантация органов в анамнезе, за исключением трансплантации роговицы и операции по замене хрусталика;
• Онкология любой локализации, за исключением рака кожи in situ;
• Тяжелая сопутствующая патология каких-либо органов и систем, которая, по мнению исследователя, делает невозможным проведение процедуры высокоразрешающей аноректальной манометрии или если процедура может вызвать риск ухудшения состояния больного;
• Отсутствие анамнестических, клинических и лабораторных признаков злоупотребления алкоголем (злоупотреблением будет считаться употребление мужчинами более 30 г чистого спирта в сутки и употребление женщинами более 20 г чистого спирта в сутки;
• Употребление запрещенных наркотиков, в том числе в анамнезе;
• Использование сопутствующих препаратов, которые могут повлиять на моторную функцию толстой кишки (включая, но не ограничиваясь: блокаторы кальциевых каналов, метоклопрамид, м-холинолитики, домперидон, нитраты, трициклические антидепрессанты, опиаты, бета-адреноблокаторы, бета-адреномиметики, алкоголь) . Продолжительность периода неиспользования этих препаратов должна обеспечивать достаточное время для полного прекращения их фармакологического действия, но не менее двух периодов полувыведения.
• Беременность и кормление грудью;
• Техническая невозможность введения катетера в связи с известной ранее или в настоящее время плохой переносимостью процедуры высокоразрешающей аноректальной манометрии или в связи с наличием анатомических особенностей, делающих невозможным введение катетера.

Критерии невключения данных в анализ:

- Пациенты могут отказаться от участия в исследовании путем отзыва ранее подписанного согласия, что приводит к исключению их данных из анализа.

Исследователь должен руководствоваться следующими критериями, однако он может в любой момент прекратить участие пациента в исследовании на основании собственного клинического суждения.

Отмена участия в исследовании может быть осуществлена ​​на основании следующих событий:

1. Отсутствие возможности введения водно-перфузионного катетера при проведении высокоразрешающей аноректальной манометрии в силу анатомических особенностей или психологического состояния пациента.
2. Неполная процедура аноректальной манометрии высокого разрешения.
3. Наличие нежелательных явлений во время процедуры аноректальной манометрии с высоким разрешением, делающих дальнейшую процедуру невозможной.
4. Получение неполной записи параметров аноректальной манометрии высокого разрешения по любой причине.
5. Выявление состояний, описанных в разделе «Критерии исключения» при обследовании больного.