在健康的俄罗斯队列中使用水灌注系统进行高分辨率肛门直肠测压的规范指标
2022年2月2日 更新者：Vasily Isakov、Russian Academy of Medical Sciences
在没有功能性和器质性肛门直肠疾病迹象的俄罗斯人群中使用水灌注导管进行高分辨率肛门直肠测压的规范指标研究
高分辨率肛门直肠测压 (HRAM) 标准值仍需要在不同人群中使用不同（固态和水灌注）系统进行研究。
尚未对没有功能性和器质性肛门直肠病理学迹象的俄罗斯人群进行 HRAM 规范值研究。
研究概览
详细说明
高分辨率肛门直肠测压法 (HRAM) 是一种用于评估直肠及其括约肌功能的现代技术。 它旨在测量肛管内的静息压力，以及肛门直肠外括约肌和骨盆底肌肉自主收缩期间的压力，并评估对功能测试的反应。
目前已经进行了几项研究来评估肛门直肠测压的规范指标，但其中大多数纳入了居住在美国和西欧国家的患者。 营养模式、人口种族构成等因素可能导致不同人群HRAM的规范值存在差异。 目前的研究旨在评估俄罗斯健康队列中 HRAM 的规范指标。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Oksana Fomenko, MD, PhD
- 电话号码：+74991990676
- 邮箱：oksana671@yandex.ru
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦、115446
- 招聘中
- Gastroenterology and Hepatology, FRC Nutrition and Biotechnology
-
Moscow、俄罗斯联邦、123423
- 招聘中
- State Scientific Center of Coloproctology
-
接触：
- Oksana Fomenko, MD, PhD
- 电话号码：+74991990676
- 邮箱：oksana671@yandex.ru
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意参加本临床试验，并签署知情同意书确认。
- 年龄在 18 至 65 岁（含）之间的男女患者。
- 在俄罗斯联邦永久居留（根据俄罗斯联邦公民的护照成为有能力的俄罗斯公民）。
- 没有直肠疾病，由临床和仪器检查结果证实
- 在执行高分辨率肛门直肠测压程序时能够按照说明进行操作。
排除标准：
- 基于临床和/或仪器检查的已知直肠疾病，包括对需要手动帮助或使用泻药的排便困难的抱怨；
- 历史上对盆腔器官的手术干预；
- 除角膜移植和晶状体置换手术外的器官移植史；
- 任何定位的肿瘤学，原位皮肤癌除外；
- 任何器官和系统的严重伴随病理学，研究人员认为，这使得无法进行高分辨率肛门直肠测压程序，或者该程序可能导致患者病情恶化的风险；
- 没有酒精滥用的记忆、临床和实验室迹象（如果男性每天使用超过 30 克纯酒精，女性每天使用超过 20 克纯酒精，则将被视为滥用；
- 使用非法药物，包括历史；
- 使用可影响结肠运动功能的伴随药物（包括但不限于：钙通道阻滞剂、甲氧氯普胺、m-胆碱溶解剂、多潘立酮、硝酸盐、三环类抗抑郁药、阿片类药物、β-受体阻滞剂、β-肾上腺素模拟物、酒精） . 不使用这些药物的持续时间应为其药理作用的完全停止提供足够的时间，但不少于两个半衰期。
- 怀孕和哺乳；
- 由于先前已知或当前高分辨率肛门直肠测压程序的耐受性差或由于存在无法插入导管的解剖特征，技术上无法插入导管。
不将数据纳入分析的标准：
- 患者可以选择通过撤回之前签署的同意书来停止参与研究，这会导致他们的数据被排除在分析之外。
研究者应遵循以下标准，但是，他可以根据自己的临床判断随时终止患者参与研究。
可以在以下事件的基础上取消参与研究：
- 由于患者的解剖特征或心理状态，在高分辨率肛门直肠测压过程中无法插入水灌注导管。
- 不完整的高分辨率肛门直肠测压程序。
- 在高分辨率肛门直肠测压过程中出现不良事件，导致无法进行进一步的检查。
- 因任何原因获得不完整的高分辨率肛门直肠测压参数记录。
- 在检查患者期间确定“排除标准”部分中描述的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：用水灌注导管检查健康受试者
健康受试者 - 没有功能性和器质性肛门直肠病理学迹象的受试者
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将使用水灌注导管对愿意参加研究的合格受试者进行高分辨率肛门直肠测压
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用水灌注导管获得的静息肛门直肠压力用于高分辨率肛门直肠测压
大体时间：1分钟
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静息时肛门直肠压，mm Hg
|
1分钟
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使用水灌注导管获得的最大挤压压力用于高分辨率肛门直肠测压
大体时间：5秒
|
进行挤压试验时的最大压力，mm Hg
|
5秒
|
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高分辨率肛门直肠测压水灌注导管耐力挤压试验的最大压力
大体时间：30秒
|
测试期间的平均压力，mm Hg
|
30秒
|
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使用水灌注导管获得的推动测试压力用于高分辨率肛门直肠测压
大体时间：5秒
|
推动测试期间的平均压力，mm Hg
|
5秒
|
|
咳嗽试验
大体时间：5秒
|
咳嗽测试压力，最大
|
5秒
|
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高分辨率肛管直肠测压水灌注导管第一感觉压力
大体时间：1分钟
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直肠储水功能试验第一感觉压，mm Hg
|
1分钟
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使用水灌注导管进行高分辨率肛门直肠测压获得的排便压力
大体时间：1分钟
|
直肠储水功能试验排便压力，mm Hg
|
1分钟
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使用水灌注导管获得的最大耐受体积压力用于高分辨率肛门直肠测压
大体时间：1分钟
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直肠储水功能试验的最大容忍容积压力，ml
|
1分钟
|
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使用水灌注导管进行高分辨率肛门直肠测压获得的第一个痛觉压力
大体时间：1分钟
|
直肠贮存功能试验痛觉的出现，mm Hg
|
1分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月15日
初级完成 (预期的)
2023年4月15日
研究完成 (预期的)
2024年4月15日
研究注册日期
首次提交
2019年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月28日
首次发布 (实际的)
2019年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月2日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- HRAM-HV
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去个性化的个人数据可能会在研究完成后共享
IPD 共享时间框架
5年
IPD 共享访问标准
按要求
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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