Miary normatywne wysokorozdzielczej manometrii odbytu i odbytu z użyciem systemu perfundowanego wodą w kohorcie zdrowych Rosjan

Kryteria przyjęcia:

• Chęć udziału w tym badaniu klinicznym potwierdzona podpisanym formularzem świadomej zgody.
• Pacjenci obojga płci, w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
• Stały pobyt w Federacji Rosyjskiej (zdolni obywatele Rosji na podstawie paszportu obywatela Federacji Rosyjskiej).
• Brak chorób odbytnicy potwierdzony wynikami badań klinicznych i instrumentalnych
• Umiejętność postępowania zgodnie z instrukcjami podczas wykonywania procedury manometrii odbytu i odbytu o wysokiej rozdzielczości.

Kryteria wyłączenia:

• Stwierdzone na podstawie badania klinicznego i/lub instrumentalnego choroby odbytnicy, w tym występowanie dolegliwości związanych z trudnościami w wypróżnianiu, które wymagają pomocy manualnej lub stosowania środków przeczyszczających;
• Interwencje chirurgiczne narządów miednicy mniejszej w historii;
• Historia przeszczepów narządów z wyjątkiem przeszczepu rogówki i operacji wymiany soczewki oka;
• Onkologia dowolnej lokalizacji, z wyjątkiem raka skóry in situ;
• Ciężka współistniejąca patologia jakichkolwiek narządów i układów, która w ocenie badacza uniemożliwia wykonanie zabiegu wysokorozdzielczej manometrii odbytu lub odbytu lub gdy zabieg może spowodować ryzyko pogorszenia stanu pacjentki;
• Brak anamnestycznych, klinicznych i laboratoryjnych objawów nadużywania alkoholu (nadużycie będzie brane pod uwagę w przypadku spożywania powyżej 30 g czystego alkoholu dziennie przez mężczyzn i powyżej 20 g czystego alkoholu dziennie przez kobiety;
• Używanie nielegalnych narkotyków, w tym historia;
• Jednoczesne stosowanie leków, które mogą wpływać na motorykę okrężnicy (w tym między innymi: blokery kanału wapniowego, metoklopramid, m-cholinolityki, domperydon, azotany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, opiaty, beta-adrenolityki, beta-adrenomimetyki, alkohol) . Czas trwania okresu niestosowania tych leków powinien zapewniać czas wystarczający do całkowitego ustania ich działania farmakologicznego, ale nie krótszy niż dwa okresy półtrwania.
• Ciąża i karmienie piersią;
• Techniczna niemożność wprowadzenia cewnika ze względu na znaną wcześniej lub obecnie złą tolerancję procedury manometrycznej anorektalnej o wysokiej rozdzielczości lub ze względu na obecność cech anatomicznych uniemożliwiających wprowadzenie cewnika.

Kryteria niewłączenia danych do analizy:

- Pacjenci mogą zrezygnować z udziału w badaniu poprzez wycofanie wcześniej podpisanej zgody, co prowadzi do wykluczenia ich danych z analizy.

Badacz powinien kierować się poniższymi kryteriami, może jednak w każdej chwili zakończyć udział pacjenta w badaniu na podstawie własnej oceny klinicznej.

Rezygnacja z udziału w badaniu może nastąpić na podstawie następujących zdarzeń:

1. Brak możliwości wprowadzenia cewnika perfundowanego wodą podczas zabiegu manometrii odbytu i odbytu o wysokiej rozdzielczości ze względu na cechy anatomiczne lub stan psychiczny pacjentki.
2. Niekompletna procedura manometrii anorektalnej o wysokiej rozdzielczości.
3. Wystąpienie zdarzenia niepożądanego podczas zabiegu manometrii odbytu i odbytu o wysokiej rozdzielczości uniemożliwiającego dalsze postępowanie.
4. Uzyskanie z jakiegokolwiek powodu niepełnego zapisu parametrów manometrii odbytu i odbytu o wysokiej rozdzielczości.
5. Identyfikacja stanów opisanych w części „kryteria wykluczenia” podczas badania pacjenta.