Metriche normative della manometria anorettale ad alta risoluzione con l'uso di un sistema perfuso con acqua in una coorte russa sana

Criterio di inclusione:

• Disponibilità a partecipare a questa sperimentazione clinica, confermata dal modulo di consenso informato firmato.
• Pazienti di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.
• Residenza permanente nella Federazione Russa (cittadini capaci della Russia sulla base di un passaporto di un cittadino della Federazione Russa).
• Assenza di patologie rettali, confermata dai risultati degli esami clinici e strumentali
• Capacità di seguire le istruzioni quando viene eseguita la procedura di manometria anorettale ad alta risoluzione.

Criteri di esclusione:

• Patologie note del retto sulla base di esame clinico e/o strumentale, compresa la presenza di disturbi a difficoltà di defecazione che richiedano ausili manuali o uso di lassativi;
• Interventi chirurgici sugli organi pelvici nella storia;
• Storia di trapianto di organi ad eccezione del trapianto di cornea e della chirurgia sostitutiva del cristallino;
• Oncologia di qualsiasi localizzazione, ad eccezione del cancro della pelle in situ;
• Grave patologia concomitante di qualsiasi organo e sistema, che, a parere del ricercatore, rende impossibile eseguire la procedura di manometria anorettale ad alta risoluzione o se la procedura può comportare il rischio di peggioramento delle condizioni del paziente;
• Assenza di segni anamnestici, clinici e di laboratorio di abuso di alcol (l'abuso sarà considerato in caso di consumo di alcol puro superiore a 30 g al giorno da parte di maschi e di consumo di alcol puro superiore a 20 g al giorno da parte di femmine;
• Uso di droghe illegali, compresa la storia;
• Uso di farmaci concomitanti che possono influenzare la funzione motoria del colon (inclusi, ma non limitati a: calcio-antagonisti, metoclopramide, m-colinolitici, domperidone, nitrati, antidepressivi triciclici, oppiacei, beta-bloccanti, beta-adrenomimetici, alcool) . La durata del periodo di non utilizzo di questi farmaci dovrebbe fornire un tempo sufficiente per la completa cessazione della loro azione farmacologica, ma non inferiore a due periodi di emivita.
• Gravidanza e allattamento;
• Impossibilità tecnica di inserire il catetere a causa della scarsa tollerabilità precedentemente nota o attuale della procedura di manometria anorettale ad alta risoluzione o per la presenza di caratteristiche anatomiche che rendono impossibile l'inserimento del catetere.

Criteri di non inclusione dei dati nell'analisi:

- I pazienti possono scegliere di interrompere la loro partecipazione allo studio ritirando il loro consenso precedentemente firmato, che comporta l'esclusione dei loro dati dall'analisi.

Il ricercatore dovrebbe essere guidato dai seguenti criteri, tuttavia, può in qualsiasi momento interrompere la partecipazione del paziente allo studio sulla base del proprio giudizio clinico.

La cancellazione della partecipazione allo studio può essere effettuata sulla base dei seguenti eventi:

1. Mancanza della possibilità di inserire un catetere perfuso con acqua durante la procedura di manometria anorettale ad alta risoluzione a causa delle caratteristiche anatomiche o dello stato psicologico del paziente.
2. Procedura di manometria anorettale ad alta risoluzione incompleta.
3. Presenza di eventi avversi durante la procedura di manometria anorettale ad alta risoluzione, che rende impossibile l'ulteriore procedura.
4. Ottenere la registrazione incompleta dei parametri di manometria anorettale ad alta risoluzione per qualsiasi motivo.
5. Identificazione delle condizioni descritte nella sezione «criteri di esclusione» durante esame del paziente.