市販後、Medacta Versafit Cup DM ™️ を移植された患者を術後 2 年間評価するための遡及研究
2022年3月30日 更新者：Medacta USA
Medacta Versafit Cup DM プロテーゼを移植された術後少なくとも 2 年経過した患者の臨床転帰と合併症データを特定するための市販後、多施設共同の遡及研究
これは、臨床転帰、前方または後方の外科的アプローチを含む手術の詳細を評価し、初回または再修正合計に使用されるメダクタ バーサフィット カップ DM のすべての合併症データを収集することを目的とした、市販後、1 回の前向き訪問による多施設共同研究です。最低でも術後 2 年以内には人工股関節置換術を受けてください。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
316
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- Peak Orthopedics
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Illinois
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Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
- Illinois Bone and Joint Institute
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Texas Orthopedics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
初回または再置換人工股関節形成術（THA）を受けた資格のある患者、合計最大 528 人が登録されます。
説明
包含基準:
- 同意時の年齢が18歳以上であること
- 研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコールに従うことができる。 研究手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。 3 患者は、予定されている来院スケジュールに喜んで従う必要があります。
4. 患者は何らかの病因（変形性関節症、無血管性壊死、炎症性関節炎、外傷後関節炎、股関節骨折、以前の処置の失敗など）により初回または再置換術を受けた。 5. 患者は Medacta Versafit Cup DM コンポーネントを受けていなければなりません 6. 患者は適切な術前および術後の X 線写真を撮影していなければなりません 7. 患者は治療後少なくとも 2 年 (24 か月) 経過していなければなりません 8. 手術は捜査官によって行われた。
除外基準:
- アルコール依存症の歴史
- 現在化学療法または放射線療法を受けている
- 股関節痛以外の理由で、手術前または手術後に麻薬性鎮痛薬を習慣的に使用している
- 変形性関節症や骨粗鬆症以外の骨格系に影響を及ぼす痛風などの代謝性疾患の病歴
- 股関節痛以外の理由による慢性的な痛みの問題の病歴
- 妊娠中の女性
- 標準ポリエチレンを使用した人工股関節全置換術（THA）を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メダクタ バーサフィット カップ DMの脱臼率
時間枠：術後最低2年
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X線撮影によるコンポーネントの位置の特定 (ミリメートル単位)
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術後最低2年
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インプラントの位置の固定と摩耗
時間枠：術後最低2年
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ラジオルーセントラインをミリメートル単位で測定することにより、X線写真分析によって決定します。
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術後最低2年
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手足の長さ
時間枠：術後最低2年
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X線撮影分析によりミリメートル単位で測定して決定されます。
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術後最低2年
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患者の満足度と結果のスコア
時間枠：術後最低2年
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股関節障害および変形性関節症アウトカムスコア (HOOS) リッカートスケールスコアによって決定されます。
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術後最低2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者アンケート 忘れられた関節スコア (FJS)
時間枠：術後最低2年
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FJSを用いた日常生活における人工関節の意識評価
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術後最低2年
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患者アンケート Harris Hip Score (HHS)
時間枠：術後最低2年
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Harris Hip Scoreを使用した人工股関節全置換術後の臨床転帰の改善の評価
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術後最低2年
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患者アンケート リッカートスケールスコア
時間枠：術後最低2年
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リッカートスケールを使用した患者満足度の評価
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術後最低2年
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歩行分析
時間枠：術後最低2年
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患者の跛行の評価、補助器具の使用
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術後最低2年
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関節可動域
時間枠：術後最低2年
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拘縮の評価
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術後最低2年
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インプラントの生存率
時間枠：術後最低2年
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X線撮影による骨折、インプラントの骨折の判定
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術後最低2年
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外科的アプローチ
時間枠：術後最低2年
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前方アプローチまたは後方アプローチを決定するためのチャートのレビュー
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術後最低2年
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インプラント人口統計
時間枠：術後最低2年
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Versafit DM のベアリングのタイプを決定するためのチャートの確認
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術後最低2年
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合併症
時間枠：術後最低2年
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有害事象と重篤な有害事象を判断するためのチャートのレビュー
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術後最低2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (実際)
2022年3月30日
研究の完了 (実際)
2022年3月30日
試験登録日
最初に提出
2019年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月28日
最初の投稿 (実際)
2019年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月30日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。