Post-commercialisation, étude rétrospective pour évaluer les patients implantés avec Medacta Versafit Cup DM ™️ 2 ans après l'opération
30 mars 2022 mis à jour par: Medacta USA
Une étude rétrospective multicentrique post-commercialisation visant à identifier les résultats cliniques et les données sur les complications des patients implantés avec la prothèse Medacta Versafit Cup DM qui sont au moins deux ans après la chirurgie
Il s'agit d'une étude rétrospective post-commercialisation avec une visite prospective, multicentrique, conçue pour évaluer les résultats cliniques, les détails chirurgicaux, y compris l'approche chirurgicale antérieure ou postérieure, et collecter toutes les données de complication de Medacta Versafit Cup DM utilisé pour le total primaire ou de révision. arthroplastie de la hanche au moins deux ans après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
316
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
- Peak Orthopedics
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
- Illinois Bone And Joint Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Texas Orthopedics
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Jusqu'à un total de 528 patients qualifiés qui ont subi une arthroplastie totale de la hanche (PTH) primaire ou de révision seront inscrits.
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 18 ans et plus au moment du consentement
- Capable de comprendre les exigences de l'étude, de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer au protocole de l'étude. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute procédure d'étude. 3 Les patients doivent être disposés à respecter le calendrier des visites prospectives.
4. Le patient a subi une prothèse totale de hanche primaire ou de révision pour toute étiologie (arthrose, nécrose avasculaire, arthrite inflammatoire, arthrite post-traumatique, fracture de la hanche, échec des procédures antérieures, etc.). 5. Les patients doivent avoir reçu un composant Medacta Versafit Cup DM 6. Le patient doit avoir des radiographies préopératoires et postopératoires adéquates 7. Les patients doivent avoir au moins 2 ans (24 mois) après le traitement 8. L'opération a été réalisée par l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'alcoolisme
- Actuellement sous chimiothérapie ou radiothérapie
- Utilisation habituelle d'analgésiques narcotiques avant la chirurgie ou après la chirurgie pour des raisons autres que la douleur à la hanche
- Antécédents d'un trouble métabolique tel que la goutte affectant le système squelettique autre que l'arthrose ou l'ostéoporose
- Antécédents de problèmes de douleur chronique pour des raisons autres que la douleur à la hanche
- Les femmes enceintes
- Patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche (PTH) avec du polyéthylène standard
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de luxation de Medacta Versafit Cup DM
Délai: Minimum 2 ans après la chirurgie
|
Déterminer l'analyse radiographique de la position du composant en millimètres
|
Minimum 2 ans après la chirurgie
|
|
Fixation et usure de la position de l'implant
Délai: Minimum 2 ans après la chirurgie
|
Déterminer par analyse radiographique en mesurant les lignes Radio Lucent en millimètres
|
Minimum 2 ans après la chirurgie
|
|
Longueur des membres
Délai: Minimum 2 ans après la chirurgie
|
Déterminé par analyse radiographique en mesurant en millimètres
|
Minimum 2 ans après la chirurgie
|
|
Satisfaction des patients et score des résultats
Délai: Minimum 2 ans après la chirurgie
|
Déterminé par le score de l'échelle de likert Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)
|
Minimum 2 ans après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire patient Score d'articulation oubliée (FJS)
Délai: Minimum 2 ans après la chirurgie
|
Évaluation de la prise de conscience de l'articulation artificielle dans la vie de tous les jours à l'aide du FJS
|
Minimum 2 ans après la chirurgie
|
|
Questionnaire patient Harris Hip Score (HHS)
Délai: Minimum 2 ans après la chirurgie
|
Évaluation de l'amélioration des résultats cliniques suite à une arthroplastie totale de la hanche à l'aide du Harris Hip Score
|
Minimum 2 ans après la chirurgie
|
|
Questionnaire patient Score sur l'échelle de Likert
Délai: Minimum 2 ans après la chirurgie
|
Évaluation de la satisfaction des patients à l'aide de l'échelle de Likert
|
Minimum 2 ans après la chirurgie
|
|
Analyse de la marche
Délai: Minimum 2 ans après la chirurgie
|
Évaluation de la boiterie du patient, utilisation d'un appareil fonctionnel
|
Minimum 2 ans après la chirurgie
|
|
Gamme de mouvement
Délai: Minimum 2 ans après la chirurgie
|
Évaluation de la contracture
|
Minimum 2 ans après la chirurgie
|
|
Survie des implants
Délai: Minimum 2 ans après la chirurgie
|
Déterminer par analyse radiographique de la fracture osseuse, de la fracture de l'implant
|
Minimum 2 ans après la chirurgie
|
|
Approche chirurgicale
Délai: Minimum 2 ans après la chirurgie
|
Examen du dossier pour déterminer l'approche antérieure ou postérieure
|
Minimum 2 ans après la chirurgie
|
|
Démographie des implants
Délai: Minimum 2 ans après la chirurgie
|
Examen du graphique pour déterminer le type de roulement dans Versafit DM
|
Minimum 2 ans après la chirurgie
|
|
Complications
Délai: Minimum 2 ans après la chirurgie
|
Examen des dossiers pour déterminer les événements indésirables et les événements indésirables graves
|
Minimum 2 ans après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2019
Première publication (Réel)
1 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MUSA-H-VDM-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .