Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postmarked, retrospektiv undersøgelse til evaluering af patienter implanteret med Medacta Versafit Cup DM™️ 2 år efter operation

30. marts 2022 opdateret af: Medacta USA

En post-market, multicenter, retrospektiv undersøgelse for at identificere kliniske resultater og komplikationsdata fra patienter implanteret med Medacta Versafit Cup DM-protesen, som er mindst to år efter operationen

Dette er en post-market, retrospektiv med ét prospektivt besøg, multicenter-undersøgelse, designet til at vurdere de kliniske resultater, kirurgiske detaljer, inklusive anterior eller posterior kirurgisk tilgang, og indsamle alle komplikationsdata for Medacta Versafit Cup DM, der bruges til primær eller revision i alt. hofteproteser mindst to år postoperativt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

316

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Peak Orthopedics
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Illinois Bone and Joint Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Texas Orthopedics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Op til i alt 528 kvalificerede patienter, som har gennemgået primær eller revision total hoftearthroplasty (THA), vil blive indskrevet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner på 18 år og derover på tidspunktet for samtykke
  2. I stand til at forstå kravene til undersøgelsen, give et skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesprocedure. 3 Patienter skal være villige til at overholde den fremtidige besøgsplan.

4. Patienten gennemgik en primær eller revision af total hofteudskiftning for enhver ætiologi (slidgigt, avaskulær nekrose, inflammatorisk arthritis, posttraumatisk arthritis, hoftefraktur, mislykkede tidligere procedurer osv.). 5. Patienter skal have modtaget en Medacta Versafit Cup DM-komponent 6. Patienten skal have tilstrækkelige præoperative og postoperative røntgenbilleder 7. Patienter skal være mindst 2 år (24 måneder) efter behandling 8. Operationen blev udført af efterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om alkoholisme
  2. I øjeblikket på kemoterapi eller strålebehandling
  3. Sædvanlig brug af narkotiske smertestillende medicin før operation eller efter operation af andre årsager end hoftesmerter
  4. Anamnese med en metabolisk lidelse, såsom gigt, der påvirker skeletsystemet, bortset fra slidgigt eller osteoporose
  5. Anamnese med kroniske smerteproblemer af andre årsager end hoftesmerter
  6. Kvinder, der er gravide
  7. Patienter, der gennemgik total hoftearthroplasty (THA) ved brug af standard polyethylen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dislokationshastighed af Medacta Versafit Cup DM
Tidsramme: Minimum 2 år efter operationen
Bestem radiografisk analyse af komponentposition i millimeter
Minimum 2 år efter operationen
Implantatpositionsfiksering og slid
Tidsramme: Minimum 2 år efter operationen
Bestem ved radiografisk analyse ved at måle Radio Lucent-linjer i millimeter
Minimum 2 år efter operationen
Lemmer længde
Tidsramme: Minimum 2 år efter operationen
Bestemt ved radiografisk analyse ved måling i millimeter
Minimum 2 år efter operationen
Patienttilfredshed og resultatscore
Tidsramme: Minimum 2 år efter operationen
Bestemt af hoftehandicap og slidgigt resultatscore (HOOS) likert-skalaen
Minimum 2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientspørgeskema Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: Minimum 2 år efter operationen
Vurdering af kendskab til det kunstige led i hverdagen ved hjælp af FJS
Minimum 2 år efter operationen
Patientspørgeskema Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: Minimum 2 år efter operationen
Vurdering af forbedringen af ​​kliniske resultater efter total hofteudskiftning ved hjælp af Harris Hip Score
Minimum 2 år efter operationen
Patientspørgeskema Likert Scale Score
Tidsramme: Minimum 2 år efter operationen
Vurdering af patienttilfredshed ved hjælp af Likert-skalaen
Minimum 2 år efter operationen
Ganganalyse
Tidsramme: Minimum 2 år efter operationen
Vurdering af patient halter, brug af hjælpemiddel
Minimum 2 år efter operationen
Bevægelsesområde
Tidsramme: Minimum 2 år efter operationen
Vurdering af kontraktur
Minimum 2 år efter operationen
Implantat overlevelse
Tidsramme: Minimum 2 år efter operationen
Bestem ved radiografisk analyse af knoglebrud, implantatbrud
Minimum 2 år efter operationen
Kirurgisk tilgang
Tidsramme: Minimum 2 år efter operationen
Kortgennemgang for at bestemme anterior eller posterior tilgang
Minimum 2 år efter operationen
Implantat demografi
Tidsramme: Minimum 2 år efter operationen
Skemagennemgang for at bestemme lejetype i Versafit DM
Minimum 2 år efter operationen
Komplikationer
Tidsramme: Minimum 2 år efter operationen
Diagramgennemgang for at bestemme uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Minimum 2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medacta USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

1. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MUSA-H-VDM-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftegigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner