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Retrospektive Post-Market-Studie zur Bewertung von Patienten, denen Medacta Versafit Cup DM™️ 2 Jahre nach der Operation implantiert wurde

30. März 2022 aktualisiert von: Medacta USA

Eine multizentrische, retrospektive Post-Market-Studie zur Identifizierung klinischer Ergebnisse und Komplikationsdaten von Patienten, denen die Medacta Versafit Cup DM-Prothese implantiert wurde und die sich mindestens zwei Jahre nach der Operation befinden

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive, multizentrische Post-Market-Studie mit einem prospektiven Besuch, die darauf ausgelegt ist, die klinischen Ergebnisse und chirurgischen Details, einschließlich des vorderen oder hinteren chirurgischen Ansatzes, zu bewerten und alle Komplikationsdaten von Medacta Versafit Cup DM zu sammeln, die für die Primär- oder Revisionsgesamtheit verwendet werden Hüftendoprothetik mindestens zwei Jahre nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

316

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Peak Orthopedics
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Illinois Bone and Joint Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Texas Orthopedics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt werden bis zu 528 qualifizierte Patienten aufgenommen, die sich einer primären oder erneuten totalen Hüftendoprothetik (THA) unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden sind zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt
  2. Kann die Anforderungen der Studie verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und das Studienprotokoll einhalten. Vor jedem Studienverfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden. 3 Patienten müssen bereit sein, den voraussichtlichen Besuchsplan einzuhalten.

4. Der Patient wurde wegen jeglicher Ätiologie (Osteoarthritis, avaskuläre Nekrose, entzündliche Arthritis, posttraumatische Arthritis, Hüftfraktur, fehlgeschlagene frühere Eingriffe usw.) einem primären oder Revisions-Totalendoprothesen-Hüftgelenk unterzogen. 5. Die Patienten müssen eine Medacta Versafit Cup DM-Komponente erhalten haben. 6. Der Patient muss über ausreichende präoperative und postoperative Röntgenaufnahmen verfügen. 7. Die Patienten müssen mindestens 2 Jahre (24 Monate) nach der Behandlung sein. 8. Die Operation wurde vom Ermittler durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte des Alkoholismus
  2. Derzeit in Chemotherapie oder Strahlentherapie
  3. Gewohnheitsmäßige Einnahme von narkotischen Schmerzmitteln vor oder nach der Operation aus anderen Gründen als Hüftschmerzen
  4. Vorgeschichte einer Stoffwechselstörung wie Gicht, die das Skelettsystem betrifft, mit Ausnahme von Arthrose oder Osteoporose
  5. Vorgeschichte chronischer Schmerzprobleme aus anderen Gründen als Hüftschmerzen
  6. Frauen, die schwanger sind
  7. Patienten, die sich einer totalen Hüftendoprothetik (THA) unter Verwendung von Standard-Polyethylen unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Luxationsrate des Medacta Versafit Cup DM
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach der Operation
Bestimmen Sie die radiologische Analyse der Komponentenposition in Millimetern
Mindestens 2 Jahre nach der Operation
Fixierung und Verschleiß der Implantatposition
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach der Operation
Bestimmen Sie durch Röntgenanalyse, indem Sie Radio-Lucent-Linien in Millimetern messen
Mindestens 2 Jahre nach der Operation
Gliedmaßenlänge
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach der Operation
Bestimmt durch Röntgenanalyse durch Messung in Millimetern
Mindestens 2 Jahre nach der Operation
Patientenzufriedenheit und Ergebnisbewertung
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach der Operation
Bestimmt durch den Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) Likert Scale Score
Mindestens 2 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenfragebogen Forgotten Joint Score (FJS)
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach der Operation
Beurteilung der Wahrnehmung des künstlichen Gelenks im Alltag anhand des FJS
Mindestens 2 Jahre nach der Operation
Patientenfragebogen Harris Hip Score (HHS)
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach der Operation
Bewertung der Verbesserung der klinischen Ergebnisse nach einem vollständigen Hüftersatz mithilfe des Harris Hip Score
Mindestens 2 Jahre nach der Operation
Patientenfragebogen Likert Scale Score
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach der Operation
Beurteilung der Patientenzufriedenheit anhand der Likert-Skala
Mindestens 2 Jahre nach der Operation
Ganganalyse
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach der Operation
Beurteilung des Hinkens des Patienten, Verwendung von Hilfsmitteln
Mindestens 2 Jahre nach der Operation
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach der Operation
Beurteilung der Kontraktur
Mindestens 2 Jahre nach der Operation
Implantatüberleben
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach der Operation
Bestimmen Sie durch Röntgenanalyse den Knochenbruch und den Implantatbruch
Mindestens 2 Jahre nach der Operation
Chirurgischer Ansatz
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach der Operation
Überprüfen Sie die Diagramme, um den vorderen oder hinteren Zugang zu bestimmen
Mindestens 2 Jahre nach der Operation
Implantatdemografie
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach der Operation
Diagrammüberprüfung zur Bestimmung des Lagertyps in Versafit DM
Mindestens 2 Jahre nach der Operation
Komplikationen
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach der Operation
Diagrammüberprüfung zur Bestimmung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Mindestens 2 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Medacta USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUSA-H-VDM-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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