Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-market, retrospectief onderzoek ter evaluatie van patiënten bij wie Medacta Versafit Cup DM™️ 2 jaar na de operatie is geïmplanteerd

30 maart 2022 bijgewerkt door: Medacta USA

Een post-market, multicenter, retrospectief onderzoek om klinische resultaten en complicaties te identificeren Gegevens van patiënten bij wie de Medacta Versafit Cup DM-prothese is geïmplanteerd en die ten minste twee jaar na de operatie zijn

Dit is een retrospectief na het in de handel brengen met één prospectief bezoek, multicenter onderzoek, ontworpen om de klinische uitkomsten, chirurgische details, inclusief anterieure of posterieure chirurgische benadering, te beoordelen en alle complicatiegegevens te verzamelen van Medacta Versafit Cup DM gebruikt voor primaire of revisietotaal heupartroplastiek minimaal twee jaar postoperatief.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

316

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Peak Orthopedics
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • Illinois Bone And Joint Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Texas Orthopedics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zullen maximaal 528 gekwalificeerde patiënten worden ingeschreven die een primaire of revisie totale heupartroplastiek (THA) hebben ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen van 18 jaar en ouder op het moment van toestemming
  2. In staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, een schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en het onderzoeksprotocol na te leven. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan elke studieprocedure. 3 Patiënten moeten bereid zijn zich te houden aan het geplande bezoekschema.

4. Patiënt onderging een primaire of revisie totale heupvervanging voor welke etiologie dan ook (osteoartritis, avasculaire necrose, inflammatoire artritis, posttraumatische artritis, heupfractuur, mislukte eerdere procedures, enz.). 5. Patiënten moeten een Medacta Versafit Cup DM-component hebben gekregen 6. Patiënt moet voldoende preoperatieve en postoperatieve röntgenfoto's hebben 7. Patiënten moeten minimaal 2 jaar (24 maanden) na de behandeling zijn 8. De operatie werd uitgevoerd door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van alcoholisme
  2. Momenteel op chemotherapie of bestralingstherapie
  3. Gewoonlijk gebruik van verdovende pijnstillers voorafgaand aan een operatie of na een operatie om andere redenen dan heuppijn
  4. Geschiedenis van een stofwisselingsstoornis zoals jicht die het skeletstelsel aantast anders dan osteoartritis of osteoporose
  5. Geschiedenis van chronische pijnproblemen om andere redenen dan heuppijn
  6. Vrouwen die zwanger zijn
  7. Patiënten die een totale heupartroplastiek (THA) hebben ondergaan met behulp van standaard polyethyleen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dislocatiesnelheid van Medacta Versafit Cup DM
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar na de operatie
Bepaal radiografische analyse van de componentpositie in millimeters
Minimaal 2 jaar na de operatie
Fixatie en slijtage van implantaatpositie
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar na de operatie
Bepaal door radiografische analyse door Radio Lucent-lijnen in millimeters te meten
Minimaal 2 jaar na de operatie
Ledematen lengte
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar na de operatie
Bepaald door radiografische analyse door meting in millimeters
Minimaal 2 jaar na de operatie
Patiënttevredenheid en uitkomstscore
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar na de operatie
Bepaald door de Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) likert-schaalscore
Minimaal 2 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntvragenlijst Forgotten Joint Score (FJS)
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar na de operatie
Beoordeling van het bewustzijn van het kunstgewricht in het dagelijks leven met behulp van de FJS
Minimaal 2 jaar na de operatie
Patiëntenvragenlijst Harris Hip Score (HHS)
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar na de operatie
Beoordeling van de verbetering van klinische resultaten na totale heupvervanging met behulp van de Harris Hip Score
Minimaal 2 jaar na de operatie
Patiëntenvragenlijst Likertschaalscore
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar na de operatie
Beoordeling van patiënttevredenheid met behulp van de Likert-schaal
Minimaal 2 jaar na de operatie
Ganganalyse
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar na de operatie
Beoordeling van de manke toestand van de patiënt, gebruik van een hulpmiddel
Minimaal 2 jaar na de operatie
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar na de operatie
Beoordeling van contractuur
Minimaal 2 jaar na de operatie
Implantaat overleving
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar na de operatie
Bepaal door radiografische analyse van botbreuk, implantaatfractuur
Minimaal 2 jaar na de operatie
Chirurgische aanpak
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar na de operatie
Kaartoverzicht om anterieure of posterieure benadering te bepalen
Minimaal 2 jaar na de operatie
Demografische gegevens implanteren
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar na de operatie
Kaartoverzicht om het type peiling in Versafit DM te bepalen
Minimaal 2 jaar na de operatie
Complicaties
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar na de operatie
Kaartoverzicht om bijwerkingen en ernstige bijwerkingen te bepalen
Minimaal 2 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medacta USA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MUSA-H-VDM-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Heup artritis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren