Послепродажное, ретроспективное исследование пациентов, которым имплантировали чашку Medacta Versafit DM ™️ через 2 года после операции
30 марта 2022 г. обновлено: Medacta USA
Пострыночное, многоцентровое, ретроспективное исследование для выявления клинических исходов и данных об осложнениях у пациентов, которым имплантировали протез Medacta Versafit Cup DM, которым прошло не менее двух лет после операции
Это пострегистрационное, ретроспективное с одним проспективным визитом многоцентровое исследование, предназначенное для оценки клинических результатов, хирургических деталей, включая передний или задний хирургический доступ, и сбора всех данных об осложнениях чашки Medacta Versafit DM, используемых для первичного или ревизионного тотального исследования. эндопротезирование тазобедренного сустава минимум через два года после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
316
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
- Peak Orthopedics
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
- Illinois Bone and Joint Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Texas Orthopedics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Всего будет зачислено до 528 квалифицированных пациентов, перенесших первичное или ревизионное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA).
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 18 лет и старше на момент согласия
- Способен понять требования исследования, предоставить письменное информированное согласие и соблюдать протокол исследования. Письменное информированное согласие должно быть получено до начала любой процедуры исследования. 3 Пациенты должны быть готовы соблюдать предполагаемый график посещений.
4. Пациенту было выполнено первичное или ревизионное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава по поводу любой этиологии (остеоартрит, аваскулярный некроз, воспалительный артрит, посттравматический артрит, перелом шейки бедра, неудачные предшествующие процедуры и т. д.). 5. Пациенты должны получить компонент Medacta Versafit Cup DM 6. Пациент должен иметь адекватные предоперационные и послеоперационные рентгенограммы 7. Пациенты должны пройти не менее 2 лет (24 месяцев) после лечения 8. Операцию проводил следователь.
Критерий исключения:
- История алкоголизма
- В настоящее время на химиотерапии или лучевой терапии
- Привычное использование наркотических обезболивающих препаратов до операции или после операции по причинам, не связанным с болью в тазобедренном суставе.
- Нарушение обмена веществ в анамнезе, такое как подагра, поражающее костную систему, кроме остеоартрита или остеопороза.
- История проблем с хронической болью по причинам, отличным от боли в бедре
- Беременные женщины
- Пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) с использованием стандартного полиэтилена
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость вывиха чашки Medacta Versafit DM
Временное ограничение: Минимум 2 года после операции
|
Определение рентгенографического анализа положения компонента в миллиметрах
|
Минимум 2 года после операции
|
|
Фиксация положения имплантата и износ
Временное ограничение: Минимум 2 года после операции
|
Определить радиографическим анализом, измеряя линии Radio Lucent в миллиметрах.
|
Минимум 2 года после операции
|
|
Длина конечности
Временное ограничение: Минимум 2 года после операции
|
Определяется радиографическим анализом путем измерения в миллиметрах
|
Минимум 2 года после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов и оценка результатов
Временное ограничение: Минимум 2 года после операции
|
Определяется по шкале Лайкерта по шкале оценки исходов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS)
|
Минимум 2 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник для пациентов с забытыми суставами (FJS)
Временное ограничение: Минимум 2 года после операции
|
Оценка осведомленности об искусственном суставе в повседневной жизни с помощью FJS
|
Минимум 2 года после операции
|
|
Анкета пациента Harris Hip Score (HHS)
Временное ограничение: Минимум 2 года после операции
|
Оценка улучшения клинических результатов после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава с использованием шкалы Harris Hip Score.
|
Минимум 2 года после операции
|
|
Анкета пациента Оценка по шкале Лайкерта
Временное ограничение: Минимум 2 года после операции
|
Оценка удовлетворенности пациентов по шкале Лайкерта
|
Минимум 2 года после операции
|
|
Анализ походки
Временное ограничение: Минимум 2 года после операции
|
Оценка хромоты пациента, использование вспомогательных устройств
|
Минимум 2 года после операции
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: Минимум 2 года после операции
|
Оценка контрактуры
|
Минимум 2 года после операции
|
|
Выживаемость имплантата
Временное ограничение: Минимум 2 года после операции
|
Определить рентгенографическим анализом перелом кости, перелом имплантата
|
Минимум 2 года после операции
|
|
Хирургический подход
Временное ограничение: Минимум 2 года после операции
|
Обзор диаграммы для определения переднего или заднего доступа
|
Минимум 2 года после операции
|
|
Демография имплантатов
Временное ограничение: Минимум 2 года после операции
|
Просмотр диаграммы для определения типа подшипника в Versafit DM
|
Минимум 2 года после операции
|
|
Осложнения
Временное ограничение: Минимум 2 года после операции
|
Обзор диаграммы для определения нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
|
Минимум 2 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MUSA-H-VDM-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .