Po wprowadzeniu na rynek, retrospektywne badanie oceniające pacjentów, którym wszczepiono Medacta Versafit Cup DM™️ 2 lata po operacji
30 marca 2022 zaktualizowane przez: Medacta USA
Wieloośrodkowe, retrospektywne badanie po wprowadzeniu na rynek mające na celu identyfikację wyników klinicznych i powikłań Dane od pacjentów, którym wszczepiono protezę Medacta Versafit Cup DM, którzy są co najmniej dwa lata po operacji
Jest to retrospektywne, postmarketingowe, wieloośrodkowe badanie z jedną prospektywną wizytą, mające na celu ocenę wyników klinicznych, szczegółów chirurgicznych, w tym przedniego lub tylnego dostępu chirurgicznego, oraz zebranie wszystkich danych dotyczących powikłań związanych z użyciem Medacta Versafit Cup DM stosowanego do leczenia pierwotnego lub rewizyjnego alloplastyka stawu biodrowego co najmniej dwa lata po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
316
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
- Peak Orthopedics
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
- Illinois Bone And Joint Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Texas Orthopedics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zarejestrowanych zostanie maksymalnie 528 kwalifikujących się pacjentów, którzy przeszli pierwotną lub rewizyjną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego (THA).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18 lat i starsze w momencie wyrażenia zgody
- Potrafi zrozumieć wymagania badania, wyrazić pisemną świadomą zgodę i postępować zgodnie z protokołem badania. Pisemną świadomą zgodę należy uzyskać przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej. 3 Pacjenci muszą być gotowi do przestrzegania harmonogramu przyszłych wizyt.
4. Pacjent przeszedł pierwotną lub rewizyjną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego z powodu dowolnej etiologii (choroba zwyrodnieniowa stawów, jałowa martwica, zapalenie stawów, pourazowe zapalenie stawów, złamanie biodra, nieudane wcześniejsze zabiegi itp.). 5. Pacjenci muszą otrzymać komponent Medacta Versafit Cup DM. 6. Pacjent musi mieć odpowiednie przedoperacyjne i pooperacyjne zdjęcia rentgenowskie. 7. Pacjenci muszą mieć co najmniej 2 lata (24 miesiące) po leczeniu. 8. Operację przeprowadził śledczy.
Kryteria wyłączenia:
- Historia alkoholizmu
- Obecnie w trakcie chemioterapii lub radioterapii
- Nawykowe stosowanie narkotycznych leków przeciwbólowych przed operacją lub po operacji z powodów innych niż ból biodra
- Historia zaburzenia metabolicznego, takiego jak dna moczanowa, wpływająca na układ kostny, inna niż choroba zwyrodnieniowa stawów lub osteoporoza
- Historia problemów z przewlekłym bólem z powodów innych niż ból biodra
- Kobiety, które są w ciąży
- Pacjenci, którzy przeszli całkowitą alloplastykę stawu biodrowego (THA) przy użyciu standardowego polietylenu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość dyslokacji Medacta Versafit Cup DM
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po zabiegu
|
Określenie analizy radiograficznej położenia elementu w milimetrach
|
Minimum 2 lata po zabiegu
|
|
Mocowanie i zużycie pozycji implantu
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po zabiegu
|
Określ na podstawie analizy radiograficznej, mierząc linie Radio Lucent w milimetrach
|
Minimum 2 lata po zabiegu
|
|
Długość kończyny
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po zabiegu
|
Określono na podstawie analizy radiograficznej, mierząc w milimetrach
|
Minimum 2 lata po zabiegu
|
|
Zadowolenie pacjenta i wynik końcowy
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po zabiegu
|
Określony na podstawie wyniku skali Likerta dotyczącej niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS).
|
Minimum 2 lata po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz pacjenta Forgotten Joint Score (FJS)
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po zabiegu
|
Ocena świadomości protezy stawu w życiu codziennym za pomocą FJS
|
Minimum 2 lata po zabiegu
|
|
Kwestionariusz pacjenta Harris Hip Score (HHS)
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po zabiegu
|
Ocena poprawy wyników klinicznych po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego przy użyciu skali Harris Hip Score
|
Minimum 2 lata po zabiegu
|
|
Kwestionariusz pacjenta Wynik w skali Likerta
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po zabiegu
|
Ocena satysfakcji pacjenta za pomocą Skali Likerta
|
Minimum 2 lata po zabiegu
|
|
Analiza chodu
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po zabiegu
|
Ocena utykania pacjenta, użycie urządzenia wspomagającego
|
Minimum 2 lata po zabiegu
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po zabiegu
|
Ocena przykurczu
|
Minimum 2 lata po zabiegu
|
|
Przeżywalność implantu
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po zabiegu
|
Określić za pomocą analizy radiograficznej złamania kości, złamania implantu
|
Minimum 2 lata po zabiegu
|
|
Podejście chirurgiczne
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po zabiegu
|
Przegląd karty w celu określenia dostępu przedniego lub tylnego
|
Minimum 2 lata po zabiegu
|
|
Demografia implantów
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po zabiegu
|
Przegląd wykresów w celu określenia typu łożyska w Versafit DM
|
Minimum 2 lata po zabiegu
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po zabiegu
|
Przegląd wykresów w celu określenia zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
|
Minimum 2 lata po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MUSA-H-VDM-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie stawów biodrowych
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunkiKanada