Post-vendita, studio retrospettivo per valutare i pazienti impiantati con Medacta Versafit Cup DM ™️ 2 anni dopo l'intervento
30 marzo 2022 aggiornato da: Medacta USA
Uno studio post-marketing, multicentrico, retrospettivo per identificare i dati sugli esiti clinici e sulle complicanze dei pazienti con impianto della protesi Medacta Versafit Cup DM che sono da almeno due anni dopo l'intervento chirurgico
Si tratta di uno studio post-marketing, retrospettivo con una visita prospettica, multicentrico, progettato per valutare i risultati clinici, i dettagli chirurgici, incluso l'approccio chirurgico anteriore o posteriore, e raccogliere tutti i dati sulle complicanze di Medacta Versafit Cup DM utilizzato per il totale primario o di revisione artroplastica dell'anca almeno due anni dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
316
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
- Peak Orthopedics
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
- Illinois Bone and Joint Institute
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- Texas Orthopedics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno arruolati fino a un totale di 528 pazienti qualificati che sono stati sottoposti ad artroplastica totale dell'anca (THA) primaria o di revisione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso
- In grado di comprendere i requisiti dello studio, fornire un consenso informato scritto e rispettare il protocollo dello studio. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura di studio. 3 I pazienti devono essere disposti a rispettare il programma delle visite programmate.
4. Paziente sottoposto a protesi totale d'anca primaria o di revisione per qualsiasi eziologia (artrosi, necrosi avascolare, artrite infiammatoria, artrite post-traumatica, frattura dell'anca, precedenti procedure fallite, ecc.). 5. I pazienti devono aver ricevuto un componente Medacta Versafit Cup DM 6. Il paziente deve avere adeguate radiografie preoperatorie e postoperatorie 7. I pazienti devono essere almeno 2 anni (24 mesi) dopo il trattamento 8. L'operazione è stata eseguita dall'investigatore.
Criteri di esclusione:
- Storia dell'alcolismo
- Attualmente in chemioterapia o radioterapia
- Uso abituale di antidolorifici narcotici prima dell'intervento chirurgico o dopo l'intervento chirurgico per motivi diversi dal dolore all'anca
- Storia di un disturbo metabolico come la gotta che colpisce il sistema scheletrico diverso dall'osteoartrosi o dall'osteoporosi
- Storia di problemi di dolore cronico per ragioni diverse dal dolore all'anca
- Donne incinte
- Pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca (THA) con polietilene standard
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di lussazione di Medacta Versafit Cup DM
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Determinare l'analisi radiografica della posizione del componente in millimetri
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Minimo 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Fissazione e usura della posizione dell'impianto
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Determinare mediante analisi radiografica misurando le linee Radio Lucent in millimetri
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Minimo 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Lunghezza degli arti
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Determinato mediante analisi radiografica misurando in millimetri
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Minimo 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Soddisfazione del paziente e punteggio dei risultati
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Determinato dal punteggio della scala likert HOOS (Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score).
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Minimo 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario paziente Forgotten Joint Score (FJS)
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione della consapevolezza dell'articolazione artificiale nella vita quotidiana utilizzando la FJS
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Minimo 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Questionario paziente Harris Hip Score (HHS)
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione del miglioramento degli esiti clinici dopo la sostituzione totale dell'anca utilizzando l'Harris Hip Score
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Minimo 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Questionario paziente Punteggio della scala Likert
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione della soddisfazione del paziente mediante la scala Likert
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Minimo 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Analisi dell'andatura
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione della zoppia del paziente, utilizzo di ausili
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Minimo 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione della contrattura
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Minimo 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Sopravvivenza implantare
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Determinare mediante analisi radiografica della frattura ossea, frattura dell'impianto
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Minimo 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Approccio chirurgico
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Revisione del grafico per determinare l'approccio anteriore o posteriore
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Minimo 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Dati demografici degli impianti
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Revisione della tabella per determinare il tipo di cuscinetto in Versafit DM
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Minimo 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Complicazioni
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Revisione del grafico per determinare gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi
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Minimo 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUSA-H-VDM-001
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