Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eftermarknad, retrospektiv studie för att utvärdera patienter implanterade med Medacta Versafit Cup DM™️ 2 år efter operation

30 mars 2022 uppdaterad av: Medacta USA

En eftermarknadsstudie, multicenter, retrospektiv studie för att identifiera kliniska resultat och komplikationsdata från patienter implanterade med Medacta Versafit Cup DM-proteser som är minst två år efter operationen

Detta är en post-market, retrospektiv med ett prospektivt besök, multicenterstudie, utformad för att bedöma de kliniska resultaten, kirurgiska detaljer inklusive främre eller bakre kirurgiska tillvägagångssätt och samla in alla komplikationsdata för Medacta Versafit Cup DM som används för primär eller revision totalt. höftprotesplastik minst två år efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

316

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Peak Orthopedics
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
        • Illinois Bone And Joint Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Texas Orthopedics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Upp till totalt 528 kvalificerade patienter som har genomgått primär eller revision total höftledsprotes (THA) kommer att registreras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner är 18 år och äldre vid tidpunkten för samtycke
  2. Kunna förstå studiens krav, ge ett skriftligt informerat samtycke och följa studieprotokollet. Skriftligt informerat samtycke måste erhållas före varje studieförfarande. 3 Patienter måste vara villiga att följa det framtida besöksschemat.

4. Patienten genomgick en primär eller reviderad total höftprotes för någon etiologi (artros, avaskulär nekros, inflammatorisk artrit, posttraumatisk artrit, höftfraktur, misslyckade tidigare procedurer, etc.). 5. Patienterna måste ha fått en Medacta Versafit Cup DM-komponent 6. Patienten måste ha adekvata röntgenbilder före och efter operationen 7. Patienterna måste vara minst 2 år (24 månader) efter behandling 8. Operationen utfördes av utredaren.

Exklusions kriterier:

  1. Alkoholismens historia
  2. För närvarande på kemoterapi eller strålbehandling
  3. Vanlig användning av narkotiska smärtstillande läkemedel före operation eller efter operation av andra skäl än höftsmärta
  4. Historik om en metabolisk störning såsom gikt som påverkar skelettsystemet annat än artros eller osteoporos
  5. Historik med kroniska smärtproblem av andra skäl än höftsmärta
  6. Kvinnor som är gravida
  7. Patienter som genomgick total höftprotesplastik (THA) med standardpolyeten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dislokationshastighet för Medacta Versafit Cup DM
Tidsram: Minst 2 år efter operationen
Bestäm radiografisk analys av komponentens position i millimeter
Minst 2 år efter operationen
Implantatpositionsfixering och slitage
Tidsram: Minst 2 år efter operationen
Bestäm genom radiografisk analys genom att mäta Radio Lucent-linjer i millimeter
Minst 2 år efter operationen
Extremitetslängd
Tidsram: Minst 2 år efter operationen
Bestäms genom radiografisk analys genom att mäta i millimeter
Minst 2 år efter operationen
Patientnöjdhet och resultatpoäng
Tidsram: Minst 2 år efter operationen
Bestäms av resultatpoängen för höfthandikapp och artros (HOOS) likert-skalan
Minst 2 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientenkät Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsram: Minst 2 år efter operationen
Bedömning av medvetenhet om den konstgjorda leden i vardagen med hjälp av FJS
Minst 2 år efter operationen
Patientenkät Harris Hip Score (HHS)
Tidsram: Minst 2 år efter operationen
Bedömning av förbättringen av kliniska resultat efter total höftprotes med hjälp av Harris Hip Score
Minst 2 år efter operationen
Patientenkät Likert Scale Score
Tidsram: Minst 2 år efter operationen
Bedömning av patientnöjdhet med hjälp av Likertskalan
Minst 2 år efter operationen
Gånganalys
Tidsram: Minst 2 år efter operationen
Bedömning av patienthalt, användning av hjälpmedel
Minst 2 år efter operationen
Rörelseomfång
Tidsram: Minst 2 år efter operationen
Bedömning av kontraktur
Minst 2 år efter operationen
Implantatöverlevnad
Tidsram: Minst 2 år efter operationen
Bestäm genom röntgenanalys av benfraktur, implantatfraktur
Minst 2 år efter operationen
Kirurgiskt tillvägagångssätt
Tidsram: Minst 2 år efter operationen
Diagramgranskning för att bestämma främre eller bakre tillvägagångssätt
Minst 2 år efter operationen
Implantat demografi
Tidsram: Minst 2 år efter operationen
Kartgranskning för att bestämma typ av lager i Versafit DM
Minst 2 år efter operationen
Komplikationer
Tidsram: Minst 2 år efter operationen
Diagramgranskning för att fastställa biverkningar och allvarliga biverkningar
Minst 2 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medacta USA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2019

Första postat (Faktisk)

1 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MUSA-H-VDM-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Höftledsartrit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera