Post mercado, estudio retrospectivo para evaluar pacientes implantados con Medacta Versafit Cup DM ™️ 2 años después de la operación
30 de marzo de 2022 actualizado por: Medacta USA
Un estudio retrospectivo, multicéntrico y posterior a la comercialización para identificar los resultados clínicos y los datos de las complicaciones de los pacientes a los que se les implantó la prótesis Medacta Versafit Cup DM que tienen al menos dos años después de la cirugía
Este es un estudio multicéntrico, retrospectivo posterior a la comercialización con una visita prospectiva, diseñado para evaluar los resultados clínicos, los detalles quirúrgicos, incluido el abordaje quirúrgico anterior o posterior, y recopilar todos los datos de complicaciones de Medacta Versafit Cup DM utilizados para el total primario o de revisión. artroplastia de cadera como mínimo dos años después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
316
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Peak Orthopedics
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Illinois Bone And Joint Institute
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Texas Orthopedics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirán hasta un total de 528 pacientes calificados que se hayan sometido a una artroplastia total de cadera (ATC) primaria o de revisión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 años o más en el momento del consentimiento
- Capaz de comprender los requisitos del estudio, proporcionar un consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo del estudio. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de estudio. 3 Los pacientes deben estar dispuestos a cumplir con el programa de visitas prospectivas.
4. El paciente se sometió a un reemplazo total de cadera primario o de revisión por cualquier etiología (osteoartritis, necrosis avascular, artritis inflamatoria, artritis postraumática, fractura de cadera, procedimientos anteriores fallidos, etc.). 5. Los pacientes deben haber recibido un componente Medacta Versafit Cup DM 6. El paciente debe tener radiografías preoperatorias y posoperatorias adecuadas 7. Los pacientes deben tener al menos 2 años (24 meses) después del tratamiento 8. La operación fue realizada por el investigador.
Criterio de exclusión:
- historia del alcoholismo
- Actualmente en quimioterapia o radioterapia
- Uso habitual de analgésicos narcóticos antes o después de la cirugía por motivos distintos al dolor de cadera
- Antecedentes de un trastorno metabólico como la gota que afecta el sistema esquelético que no sea osteoartritis u osteoporosis
- Antecedentes de problemas de dolor crónico por motivos distintos al dolor de cadera
- Mujeres que están embarazadas
- Pacientes que se sometieron a una artroplastia total de cadera (ATC) utilizando polietileno estándar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de dislocación de Medacta Versafit Cup DM
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años post cirugía
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Determine el análisis radiográfico de la posición del componente en milímetros
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Mínimo 2 años post cirugía
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Fijación y desgaste de la posición del implante
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años post cirugía
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Determinar por análisis radiográfico midiendo las líneas de Radio Lucent en milímetros
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Mínimo 2 años post cirugía
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Longitud de las extremidades
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años post cirugía
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Determinado por análisis radiográfico midiendo en milímetros
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Mínimo 2 años post cirugía
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Satisfacción del paciente y puntuación de resultados
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años post cirugía
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Determinado por la puntuación de la escala Likert de Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)
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Mínimo 2 años post cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario del paciente Forgotten Joint Score (FJS)
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años post cirugía
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Evaluación del conocimiento de la articulación artificial en la vida cotidiana utilizando el FJS
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Mínimo 2 años post cirugía
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Cuestionario del paciente Harris Hip Score (HHS)
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años post cirugía
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Evaluación de la mejora de los resultados clínicos después del reemplazo total de cadera utilizando Harris Hip Score
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Mínimo 2 años post cirugía
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Cuestionario del paciente Puntuación de la escala de Likert
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años post cirugía
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Evaluación de la satisfacción del paciente mediante la Escala de Likert
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Mínimo 2 años post cirugía
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Análisis de la marcha
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años post cirugía
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Evaluación de la cojera del paciente, uso de dispositivo de asistencia
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Mínimo 2 años post cirugía
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años post cirugía
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Evaluación de la contractura
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Mínimo 2 años post cirugía
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Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años post cirugía
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Determinar por análisis radiográfico de fractura ósea, fractura de implante
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Mínimo 2 años post cirugía
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Abordaje Quirúrgico
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años post cirugía
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Revisión de gráficos para determinar el abordaje anterior o posterior
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Mínimo 2 años post cirugía
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Datos demográficos del implante
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años post cirugía
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Revisión de gráficas para determinar tipo de rodamiento en Versafit DM
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Mínimo 2 años post cirugía
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años post cirugía
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Revisión de expedientes para determinar eventos adversos y eventos adversos graves
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Mínimo 2 años post cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MUSA-H-VDM-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .