시판 후, Medacta Versafit Cup DM ™️을 이식한 환자를 수술 후 2년 동안 평가하기 위한 후향적 연구
2022년 3월 30일 업데이트: Medacta USA
수술 후 최소 2년이 지난 Medacta Versafit 컵 DM 보철물을 이식한 환자의 임상 결과 및 합병증 데이터를 확인하기 위한 시판 후, 다기관, 후향적 연구
이것은 임상 결과, 전방 또는 후방 수술 접근법을 포함한 수술 세부 사항을 평가하고 1차 또는 수정 총계에 사용되는 Medacta Versafit Cup DM의 모든 합병증 데이터를 수집하도록 설계된 시판 후, 1회의 전향적 방문을 통한 후향적 다기관 연구입니다. 수술 후 최소 2년에 고관절 성형술.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
316
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- Peak Orthopedics
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Illinois
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Libertyville, Illinois, 미국, 60048
- Illinois Bone and Joint Institute
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Texas Orthopedics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1차 또는 재치환 고관절 전치환술(THA)을 받은 최대 총 528명의 적격 환자가 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 만 18세 이상인 피험자
- 연구의 요구 사항을 이해하고 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 수 있습니다. 모든 연구 절차 전에 서면 동의서를 얻어야 합니다. 3 환자는 예정된 방문 일정을 기꺼이 준수해야 합니다.
4. 환자가 모든 병인(골관절염, 무혈성 괴사, 염증성 관절염, 외상 후 관절염, 고관절 골절, 실패한 이전 절차 등)으로 인해 1차 또는 수정 고관절 전치환술을 받았습니다. 5. 환자는 Medacta Versafit Cup DM 구성품을 받았어야 합니다. 6. 환자는 적절한 수술 전 및 수술 후 방사선 사진을 받아야 합니다. 7. 환자는 치료 후 최소 2년(24개월)이 경과해야 합니다. 8. 수술은 수사관이 수행했습니다.
제외 기준:
- 알코올 중독의 역사
- 현재 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있습니다.
- 고관절 통증 이외의 이유로 수술 전 또는 수술 후 마약성 진통제를 습관적으로 사용하는 경우
- 골관절염이나 골다공증 이외의 골격계에 영향을 미치는 통풍과 같은 대사 장애의 병력
- 고관절 통증 이외의 이유로 만성 통증 문제의 병력
- 임신한 여성
- 표준 폴리에틸렌을 사용하여 고관절 전치환술(THA)을 시행한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Medacta Versafit Cup DM의 전위율
기간: 수술 후 최소 2년
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구성 요소 위치의 방사선 분석(밀리미터 단위) 결정
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수술 후 최소 2년
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임플란트 위치 고정 및 마모
기간: 수술 후 최소 2년
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Radio Lucent 선을 밀리미터 단위로 측정하여 방사선 분석으로 결정
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수술 후 최소 2년
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사지 길이
기간: 수술 후 최소 2년
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밀리미터 단위로 측정하여 방사선 분석으로 결정
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수술 후 최소 2년
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환자 만족도 및 결과 점수
기간: 수술 후 최소 2년
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS) 리커트 척도 점수로 결정
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수술 후 최소 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 설문지 Forgotten Joint Score(FJS)
기간: 수술 후 최소 2년
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FJS를 이용한 일상생활에서의 인공관절 인지도 평가
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수술 후 최소 2년
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환자 설문지 Harris Hip Score(HHS)
기간: 수술 후 최소 2년
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Harris Hip Score를 이용한 고관절 전치환술 후 임상 결과의 개선 평가
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수술 후 최소 2년
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환자 설문지 리커트 척도 점수
기간: 수술 후 최소 2년
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리커트 척도를 이용한 환자 만족도 평가
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수술 후 최소 2년
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보행 분석
기간: 수술 후 최소 2년
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환자 절뚝거림 평가, 보조 장치 사용
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수술 후 최소 2년
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동작 범위
기간: 수술 후 최소 2년
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구축의 평가
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수술 후 최소 2년
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임플란트 생존
기간: 수술 후 최소 2년
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뼈 골절, 임플란트 골절의 방사선 분석으로 결정
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수술 후 최소 2년
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외과 적 접근
기간: 수술 후 최소 2년
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전방 또는 후방 접근법을 결정하기 위한 차트 검토
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수술 후 최소 2년
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임플란트 인구 통계
기간: 수술 후 최소 2년
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Versafit DM에서 베어링 유형을 결정하기 위한 차트 검토
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수술 후 최소 2년
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합병증
기간: 수술 후 최소 2년
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유해 사례 및 심각한 유해 사례를 결정하기 위한 차트 검토
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수술 후 최소 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .