Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoiden jälkeinen retrospektiivinen tutkimus potilaiden arvioimiseksi, joille on istutettu Medacta Versafit Cup DM™️ 2 vuotta leikkauksen jälkeen

keskiviikko 30. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Medacta USA

Markkinoinnin jälkeinen monikeskustutkimus retrospektiivisen tutkimuksen kliinisten tulosten ja komplikaatioiden tunnistamiseksi potilailta, joille on istutettu Medacta Versafit Cup DM -proteesi ja jotka ovat vähintään kaksi vuotta leikkauksen jälkeen

Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen, retrospektiivinen, yhdellä tulevalla käynnillä, monikeskustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan kliinisiä tuloksia, kirurgisia yksityiskohtia, mukaan lukien etu- tai takakirurginen lähestymistapa, ja keräämään kaikki Medacta Versafit Cup DM:n komplikaatiotiedot, joita käytetään primaari- tai revisiokokonaisuudessa. lonkkanivelleikkaus vähintään kaksi vuotta leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

316

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Peak Orthopedics
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
        • Illinois Bone And Joint Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Texas Orthopedics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otetaan yhteensä 528 pätevää potilasta, joille on tehty ensisijainen tai tarkistettu lonkkanivelleikkaus (THA).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt ovat suostumushetkellä vähintään 18-vuotiaita
  2. Pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa. Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimusmenettelyä. 3 Potilaiden on oltava valmiita noudattamaan tulevaa käyntiaikataulua.

4. Potilaalle tehtiin ensisijainen tai tarkistettu lonkkaproteesi minkä tahansa syyn vuoksi (nivelrikko, avaskulaarinen nekroosi, tulehduksellinen niveltulehdus, trauman jälkeinen niveltulehdus, lonkkamurtuma, epäonnistuneet aiemmat toimenpiteet jne.). 5. Potilaiden on täytynyt saada Medacta Versafit Cup DM -komponentti. 6. Potilaalla on oltava riittävät ennen leikkausta ja sen jälkeiset röntgenkuvat. 7. Potilaiden on oltava vähintään 2 vuoden (24 kuukauden) hoidon jälkeen 8. Leikkauksen suoritti tutkija.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alkoholismin historia
  2. Tällä hetkellä kemoterapiassa tai sädehoidossa
  3. Huumauskipulääkkeiden tavanomainen käyttö ennen leikkausta tai leikkauksen jälkeen muista syistä kuin lonkkakivuista
  4. Aiempi aineenvaihduntahäiriö, kuten kihti, joka vaikuttaa luujärjestelmään, paitsi nivelrikko tai osteoporoosi
  5. Krooniset kipuongelmat muista syistä kuin lonkkakivuista
  6. Raskaana olevat naiset
  7. Potilaat, joille tehtiin lonkkanivelleikkaus (THA) käyttämällä tavallista polyeteeniä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Medacta Versafit Cup DM:n dislokaationopeus
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Määritä komponenttien sijainnin röntgenanalyysi millimetreinä
Vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Implanttiasennon kiinnitys ja kuluminen
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Määritä radiografisella analyysillä mittaamalla Radio Lucent -viivat millimetreinä
Vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Raajan pituus
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Määritetty radiografisella analyysillä mittaamalla millimetreinä
Vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys ja tulospisteet
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Määritetään lonkkavamman ja nivelrikon tulospisteen (HOOS) likert-asteikon pistemäärän mukaan
Vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaskyselylomake Forgotten Joint Score (FJS)
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Arviointi tietoisuuden tekonivelestä jokapäiväisessä elämässä FJS:n avulla
Vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilaskysely, Harris Hip Score (HHS)
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Arvio kliinisten tulosten paranemisesta täydellisen lonkkaproteesin jälkeen Harris Hip Scorea käyttämällä
Vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilaskyselylomake Likert Scale Score
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyyden arviointi Likert-asteikolla
Vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Kävelyanalyysi
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilaan ontumisen arviointi, apuvälineiden käyttö
Vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Liikerata
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Kontraktuurin arviointi
Vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Implantin eloonjääminen
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Määritä luunmurtuman, implantin murtuman radiografisella analyysillä
Vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Kirurginen lähestymistapa
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Kaavion tarkastelu anteriorisen tai posteriorisen lähestymistavan määrittämiseksi
Vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Implanttien väestötiedot
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Kaavion tarkistus Versafit DM:n laakerityypin määrittämiseksi
Vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Kaaviokatsaus haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien määrittämiseksi
Vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medacta USA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MUSA-H-VDM-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lonkkaniveltulehdus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa