Pós-comercialização, estudo retrospectivo para avaliar pacientes implantados com Medacta Versafit Cup DM ™️ 2 anos de pós-operatório
30 de março de 2022 atualizado por: Medacta USA
Um estudo retrospectivo multicêntrico pós-comercialização para identificar resultados clínicos e dados de complicações de pacientes implantados com a prótese Medacta Versafit Cup DM que estão pelo menos dois anos após a cirurgia
Este é um estudo pós-comercial, retrospectivo com uma visita prospectiva, multicêntrico, projetado para avaliar os resultados clínicos, detalhes cirúrgicos, incluindo abordagem cirúrgica anterior ou posterior, e coletar todos os dados de complicações do Medacta Versafit Cup DM usado para primária ou revisão total artroplastia de quadril no mínimo dois anos após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
316
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Peak Orthopedics
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Illinois Bone and Joint Institute
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Texas Orthopedics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Até um total de 528 pacientes qualificados que se submeteram à Artroplastia Total do Quadril (ATQ) primária ou de revisão serão inscritos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com 18 anos ou mais no momento do consentimento
- Capaz de entender os requisitos do estudo, fornecer um consentimento informado por escrito e cumprir o protocolo do estudo. O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer procedimento do estudo. 3 Os pacientes devem estar dispostos a cumprir o cronograma de visitas prospectivas.
4. Paciente submetido a artroplastia total de quadril primária ou de revisão por qualquer etiologia (osteoartrite, necrose avascular, artrite inflamatória, artrite pós-traumática, fratura de quadril, falha em procedimentos anteriores, etc.). 5. Os pacientes devem ter recebido um componente Medacta Versafit Cup DM 6. O paciente deve ter radiografias pré e pós-operatórias adequadas 7. Os pacientes devem ter pelo menos 2 anos (24 meses) de pós-tratamento 8. A operação foi realizada pelo investigador.
Critério de exclusão:
- História de alcoolismo
- Atualmente em quimioterapia ou radioterapia
- Uso habitual de analgésicos narcóticos antes ou depois da cirurgia por outros motivos que não a dor no quadril
- História de um distúrbio metabólico, como gota, afetando o sistema esquelético, exceto osteoartrite ou osteoporose
- Histórico de problemas de dor crônica por outras razões além da dor no quadril
- Mulheres que estão grávidas
- Pacientes submetidos à Artroplastia Total do Quadril (ATQ) com polietileno padrão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de deslocamento do Medacta Versafit Cup DM
Prazo: Mínimo 2 anos após a cirurgia
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Determine a análise radiográfica da posição do componente em milímetros
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Mínimo 2 anos após a cirurgia
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Fixação e desgaste da posição do implante
Prazo: Mínimo 2 anos após a cirurgia
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Determinar por análise radiográfica medindo as linhas Radio Lucent em milímetros
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Mínimo 2 anos após a cirurgia
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Comprimento do membro
Prazo: Mínimo 2 anos após a cirurgia
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Determinado por análise radiográfica medindo em milímetros
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Mínimo 2 anos após a cirurgia
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Satisfação do paciente e pontuação do resultado
Prazo: Mínimo 2 anos após a cirurgia
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Determinado pela pontuação da escala de Likert de Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)
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Mínimo 2 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário do paciente Forgotten Joint Score (FJS)
Prazo: Mínimo 2 anos após a cirurgia
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Avaliação da consciência da articulação artificial na vida cotidiana usando o FJS
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Mínimo 2 anos após a cirurgia
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Questionário do paciente Harris Hip Score (HHS)
Prazo: Mínimo 2 anos após a cirurgia
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Avaliação da melhora dos resultados clínicos após artroplastia total do quadril usando o Harris Hip Score
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Mínimo 2 anos após a cirurgia
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Questionário do paciente Escala Likert Pontuação
Prazo: Mínimo 2 anos após a cirurgia
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Avaliação da satisfação do paciente usando a Escala Likert
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Mínimo 2 anos após a cirurgia
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Análise da marcha
Prazo: Mínimo 2 anos após a cirurgia
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Avaliação da claudicação do paciente, uso de dispositivo auxiliar
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Mínimo 2 anos após a cirurgia
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Amplitude de movimento
Prazo: Mínimo 2 anos após a cirurgia
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Avaliação da contratura
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Mínimo 2 anos após a cirurgia
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Sobrevivência do implante
Prazo: Mínimo 2 anos após a cirurgia
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Determinar por análise radiográfica de fratura óssea, fratura de implante
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Mínimo 2 anos após a cirurgia
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Abordagem Cirúrgica
Prazo: Mínimo 2 anos após a cirurgia
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Revisão do gráfico para determinar a abordagem anterior ou posterior
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Mínimo 2 anos após a cirurgia
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Dados demográficos do implante
Prazo: Mínimo 2 anos após a cirurgia
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Revisão do gráfico para determinar o tipo de rolamento no Versafit DM
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Mínimo 2 anos após a cirurgia
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Complicações
Prazo: Mínimo 2 anos após a cirurgia
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Revisão de prontuário para determinar eventos adversos e eventos adversos graves
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Mínimo 2 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MUSA-H-VDM-001
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