Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní studie po uvedení na trh k hodnocení pacientů s implantovaným pohárem Medacta Versafit Cup DM™️ 2 roky po operaci

30. března 2022 aktualizováno: Medacta USA

Post-market, multicentrická, retrospektivní studie k identifikaci klinických výsledků a údajů o komplikacích od pacientů s implantovanou DM protézou Medacta Versafit Cup, kteří jsou nejméně dva roky po operaci

Jedná se o post-marketingovou retrospektivní studii s jednou prospektivní návštěvou, multicentrickou studii, navrženou k posouzení klinických výsledků, chirurgických detailů včetně předního nebo zadního chirurgického přístupu a shromáždění všech dat o komplikacích Medacta Versafit Cup DM používaných pro primární nebo revizní celkové endoprotéza kyčelního kloubu minimálně dva roky po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

316

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Peak Orthopedics
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Illinois Bone and Joint Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Texas Orthopedics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem bude zařazeno až 528 kvalifikovaných pacientů, kteří podstoupili primární nebo revizní totální endoprotézu kyčle (THA).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty jsou v době udělení souhlasu starší 18 let
  2. Je schopen porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie. Před jakýmkoli postupem studie musí být získán písemný informovaný souhlas. 3 Pacienti musí být ochotni dodržovat plán budoucích návštěv.

4. Pacient podstoupil primární nebo revizní totální náhradu kyčelního kloubu pro jakoukoli etiologii (osteoartritida, avaskulární nekróza, zánětlivá artritida, posttraumatická artritida, zlomenina kyčle, neúspěšné předchozí procedury atd.). 5. Pacienti musí dostat komponent Medacta Versafit Cup DM 6. Pacient musí mít odpovídající předoperační a pooperační rentgenové snímky 7. Pacienti musí být minimálně 2 roky (24 měsíců) po léčbě 8. Operaci provedl vyšetřovatel.

Kritéria vyloučení:

  1. Historie alkoholismu
  2. V současné době na chemoterapii nebo radioterapii
  3. Obvyklé užívání narkotických léků proti bolesti před operací nebo po operaci z jiných důvodů, než je bolest kyčle
  4. Anamnéza metabolické poruchy, jako je dna, postihující kosterní systém jiný než osteoartritida nebo osteoporóza
  5. Historie problémů s chronickou bolestí z jiných důvodů, než je bolest kyčle
  6. Ženy, které jsou těhotné
  7. Pacienti, kteří podstoupili totální endoprotézu kyčle (THA) za použití standardního polyethylenu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dislokace Medacta Versafit Cup DM
Časové okno: Minimálně 2 roky po operaci
Určete radiografickou analýzu polohy součásti v milimetrech
Minimálně 2 roky po operaci
Fixace polohy implantátu a opotřebení
Časové okno: Minimálně 2 roky po operaci
Stanovte rentgenovou analýzou měřením čar Radio Lucent v milimetrech
Minimálně 2 roky po operaci
Délka končetiny
Časové okno: Minimálně 2 roky po operaci
Stanoveno rentgenovou analýzou měřením v milimetrech
Minimálně 2 roky po operaci
Spokojenost pacienta a výsledné skóre
Časové okno: Minimálně 2 roky po operaci
Určeno podle Likertovy škály skóre postižení kyčle a osteoartrózy Outcome Score (HOOS)
Minimálně 2 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientský dotazník Forgotten Joint Score (FJS)
Časové okno: Minimálně 2 roky po operaci
Hodnocení povědomí o umělém kloubu v každodenním životě pomocí FJS
Minimálně 2 roky po operaci
Pacientský dotazník Harris Hip Score (HHS)
Časové okno: Minimálně 2 roky po operaci
Hodnocení zlepšení klinických výsledků po totální náhradě kyčelního kloubu pomocí Harris Hip Score
Minimálně 2 roky po operaci
Pacientský dotazník Likert Scale Score
Časové okno: Minimálně 2 roky po operaci
Hodnocení spokojenosti pacientů pomocí Likertovy škály
Minimálně 2 roky po operaci
Analýza chůze
Časové okno: Minimálně 2 roky po operaci
Posouzení kulhání pacienta, použití pomůcky
Minimálně 2 roky po operaci
Rozsah pohybu
Časové okno: Minimálně 2 roky po operaci
Posouzení kontraktury
Minimálně 2 roky po operaci
Přežití implantátu
Časové okno: Minimálně 2 roky po operaci
Stanovit rentgenovou analýzou zlomeniny kosti, zlomeniny implantátu
Minimálně 2 roky po operaci
Chirurgický přístup
Časové okno: Minimálně 2 roky po operaci
Přehled grafu k určení předního nebo zadního přístupu
Minimálně 2 roky po operaci
Demografie implantátu
Časové okno: Minimálně 2 roky po operaci
Přehled tabulky pro určení typu ložiska ve Versafit DM
Minimálně 2 roky po operaci
Komplikace
Časové okno: Minimálně 2 roky po operaci
Přehled grafu k určení nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Minimálně 2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medacta USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MUSA-H-VDM-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artritida kyčelního kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit