Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postmarked, retrospektiv studie for å evaluere pasienter implantert med Medacta Versafit Cup DM™️ 2 år etter operasjon

30. mars 2022 oppdatert av: Medacta USA

En ettermarkeds-, multisenter-, retrospektiv studie for å identifisere kliniske utfall og komplikasjonsdata fra pasienter implantert med Medacta Versafit Cup DM-protesen som er minst to år etter operasjonen

Dette er en post-market, retrospektiv med ett prospektivt besøk, multisenterstudie, designet for å vurdere de kliniske resultatene, kirurgiske detaljer, inkludert anterior eller posterior kirurgisk tilnærming, og samle inn alle komplikasjonsdata for Medacta Versafit Cup DM brukt for primær eller revisjon totalt hofteproteser minst to år postoperativt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

316

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Peak Orthopedics
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • Illinois Bone And Joint Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Texas Orthopedics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Opptil totalt 528 kvalifiserte pasienter som har gjennomgått primær eller revisjon total hofteprotese (THA) vil bli registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner 18 år og eldre på tidspunktet for samtykke
  2. Kunne forstå kravene til studien, gi et skriftlig informert samtykke og overholde studieprotokollen. Skriftlig informert samtykke må innhentes før enhver studieprosedyre. 3 Pasienter må være villige til å overholde den potensielle besøksplanen.

4. Pasienten gjennomgikk en primær eller revisjon av total hofteprotese for enhver etiologi (slitasjegikt, avaskulær nekrose, inflammatorisk artritt, posttraumatisk artritt, hoftebrudd, mislykkede tidligere prosedyrer, etc.). 5. Pasienter må ha mottatt en Medacta Versafit Cup DM-komponent 6. Pasienten må ha tilstrekkelige preoperative og postoperative røntgenbilder 7. Pasientene må være minst 2 år (24 måneder) etter behandling 8. Operasjonen ble utført av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om alkoholisme
  2. For tiden på kjemoterapi eller strålebehandling
  3. Vanlig bruk av narkotiske smertestillende medisiner før operasjon eller etter operasjon av andre grunner enn hoftesmerter
  4. Historie om en metabolsk lidelse som gikt som påvirker skjelettsystemet annet enn slitasjegikt eller osteoporose
  5. Historie med kroniske smerteproblemer av andre grunner enn hoftesmerter
  6. Kvinner som er gravide
  7. Pasienter som gjennomgikk total hofteprotese (THA) ved bruk av standard polyetylen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dislokasjonsrate for Medacta Versafit Cup DM
Tidsramme: Minimum 2 år etter operasjonen
Bestem radiografisk analyse av komponentposisjon i millimeter
Minimum 2 år etter operasjonen
Implantatposisjonsfiksering og slitasje
Tidsramme: Minimum 2 år etter operasjonen
Bestem ved radiografisk analyse ved å måle Radio Lucent-linjer i millimeter
Minimum 2 år etter operasjonen
Lemmerlengde
Tidsramme: Minimum 2 år etter operasjonen
Bestemmes ved radiografisk analyse ved å måle i millimeter
Minimum 2 år etter operasjonen
Pasienttilfredshet og resultatscore
Tidsramme: Minimum 2 år etter operasjonen
Bestemmes av utfallsscore for hoftefunksjon og slitasjegikt (HOOS) likert-skalaen
Minimum 2 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientspørreskjema Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: Minimum 2 år etter operasjonen
Vurdering av bevissthet om det kunstige leddet i hverdagen ved hjelp av FJS
Minimum 2 år etter operasjonen
Pasientspørreskjema Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: Minimum 2 år etter operasjonen
Vurdering av forbedringen av kliniske resultater etter total hofteprotese ved bruk av Harris Hip Score
Minimum 2 år etter operasjonen
Pasientspørreskjema Likert Scale Score
Tidsramme: Minimum 2 år etter operasjonen
Vurdering av pasienttilfredshet ved hjelp av Likert-skalaen
Minimum 2 år etter operasjonen
Ganganalyse
Tidsramme: Minimum 2 år etter operasjonen
Vurdering av pasient halt, bruk av hjelpemiddel
Minimum 2 år etter operasjonen
Bevegelsesområde
Tidsramme: Minimum 2 år etter operasjonen
Vurdering av kontraktur
Minimum 2 år etter operasjonen
Implantat overlevelse
Tidsramme: Minimum 2 år etter operasjonen
Bestem ved radiografisk analyse av beinbrudd, implantatbrudd
Minimum 2 år etter operasjonen
Kirurgisk tilnærming
Tidsramme: Minimum 2 år etter operasjonen
Kartgjennomgang for å bestemme fremre eller bakre tilnærming
Minimum 2 år etter operasjonen
Implantat demografi
Tidsramme: Minimum 2 år etter operasjonen
Kartgjennomgang for å bestemme type lager i Versafit DM
Minimum 2 år etter operasjonen
Komplikasjoner
Tidsramme: Minimum 2 år etter operasjonen
Kartgjennomgang for å fastslå uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Minimum 2 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medacta USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MUSA-H-VDM-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hofteledd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere