持続的腎代替療法で治療された患者の ICU での肺炎におけるベータラクタム投与：BLIPIC 研究 (BLIPIC)
継続的な腎代替療法で治療された患者の ICU での肺炎におけるベータラクタム投与
調査の概要
詳細な説明
肺炎は、ICU で最も頻繁に見られる感染症です。 持続的な静脈-静脈血液透析を受けている患者のこの感染症に必要なベータラクタムの投与量については、ほとんど知られていません。 薬物動態の変動は、毒性または治療の失敗につながる過剰および過少投与にさらされます。 この研究の目的は、血液透析条件で治療された急性腎障害患者の肺炎で使用されるベータラクタムの用量が、ベータラクタムの治療用血漿レベルにつながるかどうかを定義することです。
この前向き多施設共同観察研究には、5 ICU でベータラクタムおよび連続静脈-静脈血液透析で治療されたすべての肺炎患者が含まれます。 採血は、想定される薬物動態の定常状態で行われます。 β-ラクタムの静脈内投与と連続静脈-静脈血液透析の 24 時間後、再投与直前の β-ラクタムのプロトコール サンプル濃度。 別のサンプルは 48 時間後に行われます。 ICU は、病原体が決定されるときに定期的に細菌の MIC を測定しました。 調査対象の ICU は、測定された MIC (最小発育阻止濃度) が利用できない場合、薬物動態/薬力学的目標を決定するために、対象となる (または疑われる) 細菌の SFM-EUCAST ブレークポイントを採用します。 地元の病院の抗生物質データも、病原体感受性の可能性を説明するために使用できます。 目標達成は、100% fT> 5 MIC として定義されます。 治療薬のモニタリング結果を受け取るまでの時間が長いため、投与量を調整できませんでした。 濃度変動を引き起こす可能性のある要因が登録されます。 神経毒性が疑われる場合は、検体を採取してベータラクタム濃度を把握し、有害事象をお知らせします。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fabien Lambiotte, MD
- 電話番号：40258 + 33 3 27 14 33 33
- メール：lambiotte-f@ch-valenciennes.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Justine Lemtiri, Pharm D
- 電話番号：49732 + 33 3 27 14 33 33
- メール：lemtiri-j@ch-valenciennes.fr
研究場所
-
-
Nord
-
Valenciennes、Nord、フランス、59300
- 募集
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
コンタクト：
- Elodie Matusik
- 電話番号：+ 33 6 37 94 22 60
- メール：elodie.matusik@gmail.com
-
コンタクト：
- Hanane Fodil
- 電話番号：+ 33 3 27 14 06 65
- メール：fodil-h@ch-valenciennes.fr
-
副調査官：
- Guillaume Brunin, MD
-
副調査官：
- Nicolas Van Grunderbeeck, MD
-
副調査官：
- Christophe VINSONNEAU, MD
-
副調査官：
- Geneviève BARJON, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- β-ラクタムの静脈内投与 : アモキシシリン、アモキシシリン - クラブラン酸、ピペラシリン - タゾバクタム、セフォタキシム、セフタジジム、セフェピム、メロペネム、イミペネム
以下のいずれかとして定義された AKI で、Multifiltrate Ci-Ca CVVHD 1000® キットで 25 ml/kg/h の透析用量で治療:
- 48時間以内に0.3mg/dl以上（26.5μmol/l以上）のクレアチニン血症の増加
- -ベースラインの1.5倍以上のクレアチニン血症の増加。これは、過去7日以内に発生したことがわかっているか、推定されています
- 尿量が6時間で0.5ml/kg/h未満
- ICUに入院
- サンプル採取を容易にするカテーテルの存在
以下のいずれかとして定義される肺炎を伴う：
- 胸部 X 線肺炎 : 混濁、新規または進行性の浸潤
- かつ、以下の少なくとも 1 つ: 他に説明のない 38°C を超える高体温または 36°C 未満の低体温;白血球減少 < 4 G/L または白血球増加 > 12G/L
- および以下の少なくとも 1 つ : 新たな化膿性喀痰または喀痰の性質の変化、新たな発症または悪化する咳、呼吸困難または頻呼吸、ラ音または気管支呼吸、酸素飽和度の低下/低酸素血症または酸素必要量の増加または呼吸補助
研究の用量および投与条件に関して、クエン酸血液透析およびベータラクタムにより24時間以内に治療された：
- アモキシシリン : 負荷量の直後に 2g を 8 時間ごとに 4 時間持続注入
- アモキシシリン-クラブラン酸：2gを8時間ごとに間欠ボーラス投与
- ピペラシリン-タゾバクタム: 負荷用量、その後すぐに 4g/0.5g を 8 時間 (< 80 kg) または 6 時間 (> 80 kg) ごとに持続注入する
- セフォタキシム：負荷量の直後に 2g を 8 時間ごとに持続注入 セフタジジム：負荷量を注入後すぐに 2g を 8 時間ごとに持続注入
- セフェピム：負荷量、その後すぐに 2g を 8 時間ごとに持続注入
- メロペネム : 負荷用量、その後すぐに 2g (> 60 kg) または 1,33g (< 60 kg) を 8 時間ごとに 4 時間延長注入する
- イミペネム : 負荷用量、続いて直ちに 750 mg (< 80 kg) または 1 g (> 80 kg) を 6 時間ごとに 4 時間延長注入する 極度の体重の場合、用量は研究者の裁量によるが、投与条件は尊重されなければならない。
- 患者またはその法定代理人から異議が得られていない
除外基準:
- 18歳未満
- エクモ
- 嚢胞性線維症
- やけどの犠牲者
- 妊婦
- 急速に進行している病気またはすぐに生命を脅かす病気
- 患者またはその法定代理人からの異議
- 社会保障制度なし
- サンプル前の抗生物質の中断
- 刑務所の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血漿治療レベルを超えるベータラクタム濃度の割合
時間枠：抗生物質および持続的静脈-静脈血液透析の開始後3日目
|
少なくとも 80% の患者で 5 MIC (最小発育阻止濃度) を超える濃度を得ることを目指しました。
|
抗生物質および持続的静脈-静脈血液透析の開始後3日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
定常状態のベータラクタム濃度の分布とその変動性
時間枠：抗生物質および持続的静脈-静脈血液透析の開始後3日目
|
ベータラクタム濃度の説明
|
抗生物質および持続的静脈-静脈血液透析の開始後3日目
|
|
神経毒性の発生率
時間枠：抗生物質および持続的静脈-静脈血液透析開始後7日目
|
神経毒性の割合
|
抗生物質および持続的静脈-静脈血液透析開始後7日目
|
|
2日間のベータラクタム濃度の傾向
時間枠：1日目と2日目
|
24時間サンプルと48時間サンプルの比較
|
1日目と2日目
|
|
ベータラクタム濃度が 5 MIC に達したときに観察された臨床反応
時間枠：28日目および90日目
|
28 日目と 90 日目の生存率
|
28日目および90日目
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Fabien Lambiotte, MD、Centre Hospitalier de Valenciennes
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。