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Dosage des bêta-lactamines dans la pneumonie en soins intensifs chez les patients traités par thérapie de remplacement rénal continu : l'étude BLIPIC (BLIPIC)

1 février 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier de Valenciennes

Dosage des bêta-lactamines dans la pneumonie en soins intensifs chez les patients traités par thérapie continue de remplacement rénal

Les pneumonies sont les infections les plus fréquentes en réanimation. On sait peu de choses sur les doses de bêta-lactamines nécessaires à cette infection chez les patients traités par hémodialyse veino-veineuse continue. La variabilité pharmacocinétique expose à des sur et sous-dosages conduisant à une toxicité ou à un échec thérapeutique. Le but de cette étude est de définir si les doses de bêta-lactamines utilisées dans la pneumonie chez les patients atteints d'insuffisance rénale aiguë traités avec nos conditions d'hémodialyse conduisent à des taux plasmatiques thérapeutiques de bêta-lactamines.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les pneumonies sont les infections les plus fréquentes en réanimation. On sait peu de choses sur les doses de bêta-lactamines nécessaires à cette infection chez les patients traités par hémodialyse veino-veineuse continue. La variabilité pharmacocinétique expose à des sur et sous-dosages conduisant à une toxicité ou à un échec thérapeutique. Le but de cette étude est de définir si les doses de bêta-lactamines utilisées dans la pneumonie chez les patients atteints d'insuffisance rénale aiguë traités avec nos conditions d'hémodialyse conduisent à des taux plasmatiques thérapeutiques de bêta-lactamines.

Cette étude prospective observationnelle multicentrique inclura tous les patients atteints de pneumonie traités par bêta-lactamines et hémodialyse veino-veineuse continue dans 5 unités de soins intensifs. Le prélèvement sanguin sera effectué à l'état d'équilibre pharmacocinétique présumé. Protocole des concentrations des échantillons de bêta-lactamines immédiatement avant le nouveau dosage, après 24 heures d'association de bêta-lactamines intraveineuses et d'hémodialyse veino-veineuse continue. Un autre échantillon sera fait après 48 heures. L'USI mesure régulièrement les CMI bactériennes lorsque l'agent pathogène sera déterminé. Les unités de soins intensifs interrogées adopteront les points de rupture SFM-EUCAST pour les bactéries ciblées (ou suspectées) afin de déterminer les cibles pharmacocinétiques/pharmacodynamiques lorsqu'une MIC mesurée (concentration minimale inhibitrice) n'est pas disponible. Les données d'antibiogramme de l'hôpital local peuvent également être utilisées pour décrire la sensibilité probable aux agents pathogènes. L'atteinte de la cible est définie comme 100 % fT> 5 MIC. En raison du long délai de réception des résultats du suivi thérapeutique médicamenteux, les doses n'ont pas pu être ajustées. Les facteurs pouvant entraîner des variations de concentration seront enregistrés. Lorsqu'une neurotoxicité est suspectée, un prélèvement sera réalisé pour connaître la concentration en bêta-lactamines et l'événement indésirable sera notifié.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

65

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Nord
      • Valenciennes, Nord, France, 59300
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Guillaume Brunin, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Nicolas Van Grunderbeeck, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Christophe Vinsonneau, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Geneviève Barjon, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Adultes atteints de pneumonie en soins intensifs traités avec des bêta-lactamines intraveineuses et CVVHD

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé ≥ 18 ans
  • Recevant des bêta-lactamines intraveineuses : amoxicilline, amoxicilline-acide clavulanique, pipéracilline-tazobactam, céfotaxime, ceftazidime, céfépime, méropénème, imipénème
  • Avec AKI défini comme l'un des suivants, et traité avec le kit Multifiltrate Ci-Ca CVVHD 1000® avec une dose de dialyse de 25 ml/kg/h :

    • Augmentation de la créatininémie ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 µmol/l) dans les 48 heures
    • Augmentation de la créatininémie ≥ 1,5 fois la valeur initiale, connue ou présumée s'être produite au cours des 7 jours précédents
    • Volume urinaire < 0,5 ml/kg/h pendant 6 heures
  • Hospitalisé en soins intensifs
  • Présence d'un cathéter pour faciliter le prélèvement d'échantillon
  • Avec une pneumonie définie comme l'un des éléments suivants :

    • Pneumopathie thoracique : opacités, infiltrats nouveaux ou évolutifs
    • ET au moins un des éléments suivants : hyperthermie > 38°C ou hypothermie < 36°C sans autre explication ; leucopénie < 4 G/L ou leucocytose > 12G/L
    • ET au moins un des éléments suivants : apparition de crachats purulents ou modification du caractère des crachats, apparition ou aggravation de la toux ou dyspnée ou tachypnée, râles ou respiration bronchique, baisse de la saturation en oxygène/hypoxémie ou augmentation des besoins en oxygène ou assistance respiratoire
  • Traités dans les 24 heures par hémodialyse au citrate ET bêta-lactamines en respectant la posologie et les conditions d'administration de l'étude :

    • Amoxicilline : dose de charge suivie immédiatement de 2 g en perfusion prolongée pendant 4 heures toutes les 8 heures
    • Amoxicilline-acide clavulanique : 2g toutes les 8 heures par bolus intermittent
    • Pipéracilline-tazobactam : dose de charge suivie immédiatement de 4g/0,5g en perfusion continue toutes les 8 heures (< 80 kg) ou 6 heures (> 80 kg)
    • Céfotaxime : dose de charge suivie immédiatement de 2 g en perfusion continue toutes les 8 heures Ceftazidime : dose de charge suivie immédiatement de 2 g en perfusion continue toutes les 8 heures
    • Céfépime : dose de charge suivie immédiatement de 2 g en perfusion continue toutes les 8 heures
    • Méropénem : dose de charge suivie immédiatement de 2g (> 60 kg) ou 1,33g (< 60 kg) en perfusion prolongée pendant 4 heures toutes les 8 heures
    • Imipénème : dose de charge suivie immédiatement de 750 mg (< 80 kg) ou 1 g (> 80 kg) en perfusion prolongée pendant 4 heures toutes les 6 heures En cas de poids extrême, la dose sera à la discrétion de l'investigateur mais les conditions d'administration doivent être respectées.
  • Aucune objection n'a été obtenue de la part du patient ou de son représentant légal

Critère d'exclusion:

  • Âgé < 18 ans
  • ECMO
  • Fibrose kystique
  • Brûlé
  • Femme enceinte
  • Toute maladie évoluant rapidement ou mettant immédiatement la vie en danger
  • Opposition des patients ou de leur représentant légal
  • Pas de régime de sécurité sociale
  • Interruption de l'antibiotique avant les prélèvements
  • Malade en prison

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de concentrations de bêta-lactamines au-dessus des niveaux thérapeutiques plasmatiques
Délai: Jour 3 après le début de l'antibiothérapie et de l'hémodialyse veino-veineuse continue
Notre objectif était d'obtenir des concentrations supérieures à 5 CMI (concentration minimale inhibitrice) pour au moins 80 % des patients.
Jour 3 après le début de l'antibiothérapie et de l'hémodialyse veino-veineuse continue

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distribution des concentrations de bêta-lactamines à l'état d'équilibre et leur variabilité
Délai: Jour 3 après le début de l'antibiothérapie et de l'hémodialyse veino-veineuse continue
Description de la concentration en bêta-lactamines
Jour 3 après le début de l'antibiothérapie et de l'hémodialyse veino-veineuse continue
Incidence de la neurotoxicité
Délai: Jour 7 après le début de l'antibiothérapie et de l'hémodialyse veino-veineuse continue
Pourcentage de neurotoxicité
Jour 7 après le début de l'antibiothérapie et de l'hémodialyse veino-veineuse continue
Tendances des concentrations de bêta-lactamines entre 2 jours
Délai: Au jour 1 et au jour 2
Comparaison entre échantillons 24h et 48h
Au jour 1 et au jour 2
Réponse clinique observée lorsque les concentrations de bêta-lactamines ont atteint 5 CMI
Délai: Au jour 28 et au jour 90
Survie au jour 28 et au jour 90
Au jour 28 et au jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Fabien Lambiotte, MD, Centre Hospitalier de Valenciennes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2019

Première publication (Réel)

1 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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