- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03897582
Dosage des bêta-lactamines dans la pneumonie en soins intensifs chez les patients traités par thérapie de remplacement rénal continu : l'étude BLIPIC (BLIPIC)
Dosage des bêta-lactamines dans la pneumonie en soins intensifs chez les patients traités par thérapie continue de remplacement rénal
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les pneumonies sont les infections les plus fréquentes en réanimation. On sait peu de choses sur les doses de bêta-lactamines nécessaires à cette infection chez les patients traités par hémodialyse veino-veineuse continue. La variabilité pharmacocinétique expose à des sur et sous-dosages conduisant à une toxicité ou à un échec thérapeutique. Le but de cette étude est de définir si les doses de bêta-lactamines utilisées dans la pneumonie chez les patients atteints d'insuffisance rénale aiguë traités avec nos conditions d'hémodialyse conduisent à des taux plasmatiques thérapeutiques de bêta-lactamines.
Cette étude prospective observationnelle multicentrique inclura tous les patients atteints de pneumonie traités par bêta-lactamines et hémodialyse veino-veineuse continue dans 5 unités de soins intensifs. Le prélèvement sanguin sera effectué à l'état d'équilibre pharmacocinétique présumé. Protocole des concentrations des échantillons de bêta-lactamines immédiatement avant le nouveau dosage, après 24 heures d'association de bêta-lactamines intraveineuses et d'hémodialyse veino-veineuse continue. Un autre échantillon sera fait après 48 heures. L'USI mesure régulièrement les CMI bactériennes lorsque l'agent pathogène sera déterminé. Les unités de soins intensifs interrogées adopteront les points de rupture SFM-EUCAST pour les bactéries ciblées (ou suspectées) afin de déterminer les cibles pharmacocinétiques/pharmacodynamiques lorsqu'une MIC mesurée (concentration minimale inhibitrice) n'est pas disponible. Les données d'antibiogramme de l'hôpital local peuvent également être utilisées pour décrire la sensibilité probable aux agents pathogènes. L'atteinte de la cible est définie comme 100 % fT> 5 MIC. En raison du long délai de réception des résultats du suivi thérapeutique médicamenteux, les doses n'ont pas pu être ajustées. Les facteurs pouvant entraîner des variations de concentration seront enregistrés. Lorsqu'une neurotoxicité est suspectée, un prélèvement sera réalisé pour connaître la concentration en bêta-lactamines et l'événement indésirable sera notifié.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fabien Lambiotte, MD
- Numéro de téléphone: 40258 + 33 3 27 14 33 33
- E-mail: lambiotte-f@ch-valenciennes.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Justine Lemtiri, Pharm D
- Numéro de téléphone: 49732 + 33 3 27 14 33 33
- E-mail: lemtiri-j@ch-valenciennes.fr
Lieux d'étude
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Nord
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Valenciennes, Nord, France, 59300
- Recrutement
- Centre Hospitalier de Valenciennes
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Contact:
- Elodie Matusik
- Numéro de téléphone: + 33 6 37 94 22 60
- E-mail: elodie.matusik@gmail.com
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Contact:
- Hanane Fodil
- Numéro de téléphone: + 33 3 27 14 06 65
- E-mail: fodil-h@ch-valenciennes.fr
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Sous-enquêteur:
- Guillaume Brunin, MD
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Sous-enquêteur:
- Nicolas Van Grunderbeeck, MD
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Sous-enquêteur:
- Christophe Vinsonneau, MD
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Sous-enquêteur:
- Geneviève Barjon, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âgé ≥ 18 ans
- Recevant des bêta-lactamines intraveineuses : amoxicilline, amoxicilline-acide clavulanique, pipéracilline-tazobactam, céfotaxime, ceftazidime, céfépime, méropénème, imipénème
Avec AKI défini comme l'un des suivants, et traité avec le kit Multifiltrate Ci-Ca CVVHD 1000® avec une dose de dialyse de 25 ml/kg/h :
- Augmentation de la créatininémie ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 µmol/l) dans les 48 heures
- Augmentation de la créatininémie ≥ 1,5 fois la valeur initiale, connue ou présumée s'être produite au cours des 7 jours précédents
- Volume urinaire < 0,5 ml/kg/h pendant 6 heures
- Hospitalisé en soins intensifs
- Présence d'un cathéter pour faciliter le prélèvement d'échantillon
Avec une pneumonie définie comme l'un des éléments suivants :
- Pneumopathie thoracique : opacités, infiltrats nouveaux ou évolutifs
- ET au moins un des éléments suivants : hyperthermie > 38°C ou hypothermie < 36°C sans autre explication ; leucopénie < 4 G/L ou leucocytose > 12G/L
- ET au moins un des éléments suivants : apparition de crachats purulents ou modification du caractère des crachats, apparition ou aggravation de la toux ou dyspnée ou tachypnée, râles ou respiration bronchique, baisse de la saturation en oxygène/hypoxémie ou augmentation des besoins en oxygène ou assistance respiratoire
Traités dans les 24 heures par hémodialyse au citrate ET bêta-lactamines en respectant la posologie et les conditions d'administration de l'étude :
- Amoxicilline : dose de charge suivie immédiatement de 2 g en perfusion prolongée pendant 4 heures toutes les 8 heures
- Amoxicilline-acide clavulanique : 2g toutes les 8 heures par bolus intermittent
- Pipéracilline-tazobactam : dose de charge suivie immédiatement de 4g/0,5g en perfusion continue toutes les 8 heures (< 80 kg) ou 6 heures (> 80 kg)
- Céfotaxime : dose de charge suivie immédiatement de 2 g en perfusion continue toutes les 8 heures Ceftazidime : dose de charge suivie immédiatement de 2 g en perfusion continue toutes les 8 heures
- Céfépime : dose de charge suivie immédiatement de 2 g en perfusion continue toutes les 8 heures
- Méropénem : dose de charge suivie immédiatement de 2g (> 60 kg) ou 1,33g (< 60 kg) en perfusion prolongée pendant 4 heures toutes les 8 heures
- Imipénème : dose de charge suivie immédiatement de 750 mg (< 80 kg) ou 1 g (> 80 kg) en perfusion prolongée pendant 4 heures toutes les 6 heures En cas de poids extrême, la dose sera à la discrétion de l'investigateur mais les conditions d'administration doivent être respectées.
- Aucune objection n'a été obtenue de la part du patient ou de son représentant légal
Critère d'exclusion:
- Âgé < 18 ans
- ECMO
- Fibrose kystique
- Brûlé
- Femme enceinte
- Toute maladie évoluant rapidement ou mettant immédiatement la vie en danger
- Opposition des patients ou de leur représentant légal
- Pas de régime de sécurité sociale
- Interruption de l'antibiotique avant les prélèvements
- Malade en prison
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de concentrations de bêta-lactamines au-dessus des niveaux thérapeutiques plasmatiques
Délai: Jour 3 après le début de l'antibiothérapie et de l'hémodialyse veino-veineuse continue
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Notre objectif était d'obtenir des concentrations supérieures à 5 CMI (concentration minimale inhibitrice) pour au moins 80 % des patients.
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Jour 3 après le début de l'antibiothérapie et de l'hémodialyse veino-veineuse continue
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distribution des concentrations de bêta-lactamines à l'état d'équilibre et leur variabilité
Délai: Jour 3 après le début de l'antibiothérapie et de l'hémodialyse veino-veineuse continue
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Description de la concentration en bêta-lactamines
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Jour 3 après le début de l'antibiothérapie et de l'hémodialyse veino-veineuse continue
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Incidence de la neurotoxicité
Délai: Jour 7 après le début de l'antibiothérapie et de l'hémodialyse veino-veineuse continue
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Pourcentage de neurotoxicité
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Jour 7 après le début de l'antibiothérapie et de l'hémodialyse veino-veineuse continue
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Tendances des concentrations de bêta-lactamines entre 2 jours
Délai: Au jour 1 et au jour 2
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Comparaison entre échantillons 24h et 48h
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Au jour 1 et au jour 2
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Réponse clinique observée lorsque les concentrations de bêta-lactamines ont atteint 5 CMI
Délai: Au jour 28 et au jour 90
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Survie au jour 28 et au jour 90
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Au jour 28 et au jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Fabien Lambiotte, MD, Centre Hospitalier de Valenciennes
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-05
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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