Dosagem de Beta-Lactâmicos na Pneumonia em UTI em Pacientes Tratados por Terapia Renal Substitutiva Contínua: o Estudo BLIPIC (BLIPIC)
Dosagem de Beta-Lactâmicos em Pneumonia em UTI em Pacientes Tratados por Terapia Renal Substitutiva Contínua
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As pneumonias são as infecções mais frequentes na UTI. Pouco se sabe sobre as doses de beta-lactâmicos necessárias para esta infecção em pacientes tratados com hemodiálise veno-venosa contínua. A variabilidade farmacocinética expõe a superdosagem e subdosagem levando a toxicidade ou falha terapêutica. O objetivo deste estudo é definir se as doses de beta-lactâmicos usadas na pneumonia de pacientes com lesão renal aguda tratados em nossas condições de hemodiálise levam a níveis plasmáticos terapêuticos de beta-lactâmicos.
Este estudo prospectivo observacional multicêntrico incluirá todos os pacientes com pneumonia tratados por beta-lactâmicos e hemodiálise veno-venosa contínua em 5 UTI. A amostragem de sangue será feita no estado estacionário farmacocinético assumido. Protocolo das concentrações amostrais de beta-lactâmicos imediatamente antes da redosagem, após 24 horas da associação de beta-lactâmico endovenoso e hemodiálise veno-venosa contínua. Outra amostra será feita após 48 horas. A UTI mediu MICs bacterianas rotineiramente quando o patógeno será determinado. As UTIs pesquisadas adotarão os pontos de interrupção SFM-EUCAST para as bactérias visadas (ou suspeitas) para determinar os alvos farmacocinéticos/farmacodinâmicos quando uma MIC medida (concentração inibitória mínima) não estiver disponível. Os dados do antibiograma do hospital local também podem ser usados para descrever a provável suscetibilidade do patógeno. O alcance da meta é definido como 100% fT> 5 MIC. Devido à longa demora para receber os resultados do monitoramento terapêutico da droga, as doses não puderam ser ajustadas. Fatores que possam causar variações nas concentrações serão registrados. Quando houver suspeita de neurotoxicidade, uma amostra será realizada para saber a concentração de beta-lactâmicos e o evento adverso será notificado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fabien Lambiotte, MD
- Número de telefone: 40258 + 33 3 27 14 33 33
- E-mail: lambiotte-f@ch-valenciennes.fr
Estude backup de contato
- Nome: Justine Lemtiri, Pharm D
- Número de telefone: 49732 + 33 3 27 14 33 33
- E-mail: lemtiri-j@ch-valenciennes.fr
Locais de estudo
-
-
Nord
-
Valenciennes, Nord, França, 59300
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
Contato:
- Elodie Matusik
- Número de telefone: + 33 6 37 94 22 60
- E-mail: elodie.matusik@gmail.com
-
Contato:
- Hanane Fodil
- Número de telefone: + 33 3 27 14 06 65
- E-mail: fodil-h@ch-valenciennes.fr
-
Subinvestigador:
- Guillaume Brunin, MD
-
Subinvestigador:
- Nicolas Van Grunderbeeck, MD
-
Subinvestigador:
- Christophe VINSONNEAU, MD
-
Subinvestigador:
- Geneviève BARJON, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Recebendo beta-lactâmico intravenoso: amoxicilina, amoxicilina-ácido clavulânico, piperacilina-tazobactam, cefotaxima, ceftazidima, cefepima, meropenem, imipenem
Com LRA definida como qualquer um dos seguintes, e tratados com o kit Multifiltrate Ci-Ca CVVHD 1000® com uma dose de diálise de 25 ml/kg/h:
- Aumento da creatininemia ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 µmol/l) em 48 horas
- Aumento da creatininemia ≥ 1,5 vezes a linha de base, que é conhecido ou presumido ter ocorrido nos 7 dias anteriores
- Volume de urina < 0,5 ml/kg/h por 6 horas
- Internado na UTI
- Presença de um cateter para facilitar a coleta de amostras
Com pneumonia definida como qualquer um dos seguintes:
- Pneumonia radiográfica de tórax: opacidades, infiltrados novos ou progressivos
- E pelo menos um dos seguintes: hipertermia > 38°C ou hipotermia < 36°C sem outra explicação; leucopenia < 4 G/L ou leucocitose > 12G/L
- E pelo menos um dos seguintes: aparecimento de escarro purulento ou alteração no caráter do escarro, início ou agravamento de tosse ou dispneia ou taquipneia, estertores ou respiração brônquica, menor saturação de oxigênio/hipoxemia ou aumento das necessidades de oxigênio ou assistência respiratória
Tratado dentro de 24 horas por hemodiálise de citrato E beta-lactâmico respeitando a dose e as condições de administração do estudo:
- Amoxicilina: dose de ataque seguida imediatamente de 2g por infusão prolongada por 4 horas a cada 8 horas
- Amoxicilina-ácido clavulânico: 2g a cada 8 horas em bolus intermitente
- Piperacilina-tazobactam: dose de ataque seguida imediatamente de 4g/0,5g por infusão contínua a cada 8 horas (< 80 kg) ou 6 horas (> 80 kg)
- Cefotaxima: dose de ataque seguida imediatamente de 2g por infusão contínua a cada 8 horas Ceftazidima: dose de ataque seguida imediatamente de 2g por infusão contínua a cada 8 horas
- Cefepima: dose de ataque seguida imediatamente de 2g por infusão contínua a cada 8 horas
- Meropenem : dose de ataque seguida imediatamente de 2g (> 60 kg) ou 1,33g (< 60 kg) por infusão prolongada por 4 horas a cada 8 horas
- Imipenem : dose de ataque seguida imediatamente de 750 mg (< 80 kg) ou 1 g (> 80 kg) por infusão prolongada por 4 horas a cada 6 horas Em caso de peso extremo, a dose ficará a critério do investigador, mas as condições de administração devem ser respeitadas.
- Nenhuma objeção foi obtida do paciente ou de seu representante legalmente autorizado
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- ECMO
- Fibrose cística
- vítima de queimadura
- mulher gravida
- Qualquer doença de progressão rápida ou doença imediatamente ameaçadora à vida
- Objeção do paciente ou de seu representante legalmente autorizado
- Sem regime de segurança social
- Interrupção do antibiótico antes das amostras
- Paciente na prisão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de concentrações de beta-lactâmicos acima dos níveis terapêuticos plasmáticos
Prazo: Dia 3 após início do antibiótico e hemodiálise veno-venosa contínua
|
Nosso objetivo era obter concentrações acima de 5 MIC (concentração inibitória mínima) para pelo menos 80% dos pacientes.
|
Dia 3 após início do antibiótico e hemodiálise veno-venosa contínua
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Distribuição das concentrações de beta-lactâmicos em estado estacionário e sua variabilidade
Prazo: Dia 3 após início do antibiótico e hemodiálise veno-venosa contínua
|
Descrição da concentração de beta-lactâmicos
|
Dia 3 após início do antibiótico e hemodiálise veno-venosa contínua
|
|
Incidência de neurotoxicidade
Prazo: Dia 7 após início do antibiótico e hemodiálise veno-venosa contínua
|
Porcentagem de neurotoxicidade
|
Dia 7 após início do antibiótico e hemodiálise veno-venosa contínua
|
|
Tendências nas concentrações de beta-lactâmicos entre 2 dias
Prazo: No dia 1 e no dia 2
|
Comparação entre amostras de 24 horas e 48 horas
|
No dia 1 e no dia 2
|
|
Resposta clínica observada quando as concentrações de beta-lactâmicos atingiram 5 MIC
Prazo: No dia 28 e no dia 90
|
Sobrevivência no dia 28 e no dia 90
|
No dia 28 e no dia 90
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Fabien Lambiotte, MD, Centre Hospitalier de Valenciennes
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-05
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .