Beta-Lactam-dosering bij longontsteking op de IC bij patiënten die worden behandeld met continue nierfunctievervangende therapie: de BLIPIC-studie (BLIPIC)
Beta-Lactam-dosering bij longontsteking op de IC bij patiënten die worden behandeld met continue nierfunctievervangende therapie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Longontsteking is de meest voorkomende infectie op de IC. Er is weinig bekend over bèta-lactam-doses die nodig zijn voor deze infectie bij patiënten die worden behandeld met continue ader-veneuze hemodialyse. De farmacokinetische variabiliteit leidt tot over- en onderdosering, wat leidt tot toxiciteit of therapeutisch falen. Het doel van deze studie is om te bepalen of beta-lactam-doses die worden gebruikt bij longontsteking voor patiënten met acuut nierletsel die worden behandeld met onze hemodialyse-aandoeningen, leiden tot bèta-lactam-therapeutische plasmaspiegels.
Deze prospectieve observationele multicenter studie zal alle patiënten met pneumonie omvatten die worden behandeld met beta-lactam en continue veneuze-veneuze hemodialyse op 5 ICU. Bloedmonsters worden genomen bij veronderstelde farmacokinetische steady-state. Protocol monsterconcentraties van beta-lactams onmiddellijk voorafgaand aan herdosering, na 24 uur associatie van intraveneus beta-lactam en continue ader-veneuze hemodialyse. Na 48 uur wordt er nog een monster genomen. De ICU heeft routinematig bacteriële MIC's gemeten wanneer de ziekteverwekker zal worden bepaald. Onderzochte ICU's zullen SFM-EUCAST-breekpunten gebruiken voor de gerichte (of verdachte) bacteriën om farmacokinetische/farmacodynamische doelen te bepalen wanneer een gemeten MIC (minimum remmende concentratie) niet beschikbaar is. Antibiogramgegevens van lokale ziekenhuizen kunnen ook worden gebruikt om de waarschijnlijke gevoeligheid voor pathogenen te beschrijven. Doelbereiking wordt gedefinieerd als 100% fT> 5 MIC. Vanwege de lange vertraging om de resultaten van de therapeutische geneesmiddelenbewaking te ontvangen, konden de doses niet worden aangepast. Factoren die concentratievariaties kunnen veroorzaken, worden geregistreerd. Wanneer neurotoxiciteit wordt vermoed, wordt een monster genomen om de bètalactamconcentratie te kennen en wordt de bijwerking gemeld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fabien Lambiotte, MD
- Telefoonnummer: 40258 + 33 3 27 14 33 33
- E-mail: lambiotte-f@ch-valenciennes.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Justine Lemtiri, Pharm D
- Telefoonnummer: 49732 + 33 3 27 14 33 33
- E-mail: lemtiri-j@ch-valenciennes.fr
Studie Locaties
-
-
Nord
-
Valenciennes, Nord, Frankrijk, 59300
- Werving
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
Contact:
- Elodie Matusik
- Telefoonnummer: + 33 6 37 94 22 60
- E-mail: elodie.matusik@gmail.com
-
Contact:
- Hanane Fodil
- Telefoonnummer: + 33 3 27 14 06 65
- E-mail: fodil-h@ch-valenciennes.fr
-
Onderonderzoeker:
- Guillaume Brunin, MD
-
Onderonderzoeker:
- Nicolas Van Grunderbeeck, MD
-
Onderonderzoeker:
- Christophe VINSONNEAU, MD
-
Onderonderzoeker:
- Geneviève BARJON, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Intraveneus beta-lactam ontvangen: amoxicilline, amoxicilline-clavulaanzuur, piperacilline-tazobactam, cefotaxim, ceftazidim, cefepime, meropenem, imipenem
Met AKI gedefinieerd als een van de volgende, en behandeld met Multifiltrate Ci-Ca CVVHD 1000® kit met een dialysedosis van 25 ml/kg/uur:
- Toename van creatininemie ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 µmol/l) binnen 48 uur
- Toename van creatininemie ≥ 1,5 maal de uitgangswaarde, waarvan bekend is of wordt aangenomen dat deze in de voorgaande 7 dagen is opgetreden
- Urinevolume < 0,5 ml/kg/uur gedurende 6 uur
- In het ziekenhuis opgenomen op de IC
- Aanwezigheid van een katheter om monsterafname te vergemakkelijken
Met longontsteking gedefinieerd als een van de volgende:
- X-thorax longontsteking: opaciteit, nieuwe of progressieve infiltraten
- EN ten minste een van de volgende: hyperthermie > 38°C of hypothermie < 36°C zonder andere verklaring; leukopenie < 4 G/L of leukocytose > 12 G/L
- EN ten minste een van de volgende: nieuw ontstaan van purulent sputum of verandering in sputumkarakter, nieuw ontstaan of verergering van hoesten of kortademigheid of tachypneu, rellen of bronchiale ademhaling, lagere zuurstofverzadiging/hypoxemie of verhoogde zuurstofbehoefte of ademhalingshulp
Binnen 24 uur behandeld door hemodialyse met citraat EN beta-lactam met inachtneming van de dosis en toedieningsvoorwaarden van de studie:
- Amoxicilline: oplaaddosis onmiddellijk gevolgd door 2 g door verlengde infusie gedurende 4 uur om de 8 uur
- Amoxicilline-clavulaanzuur: 2 g om de 8 uur als intermitterende bolus
- Piperacilline-tazobactam: oplaaddosis onmiddellijk gevolgd door 4g/0,5g door continu infuus om de 8 uur (< 80 kg) of 6 uur (> 80 kg)
- Cefotaxim: oplaaddosis onmiddellijk gevolgd door 2 g door continu infuus om de 8 uur Ceftazidim: oplaaddosis onmiddellijk gevolgd door 2 g door continu infuus om de 8 uur
- Cefepime: oplaaddosis onmiddellijk gevolgd door 2 g door continu infuus om de 8 uur
- Meropenem: oplaaddosis onmiddellijk gevolgd door 2 g (> 60 kg) of 1,33 g (< 60 kg) door verlengde infusie gedurende 4 uur om de 8 uur
- Imipenem: oplaaddosis onmiddellijk gevolgd door 750 mg (< 80 kg) of 1 g (> 80 kg) door verlengde infusie gedurende 4 uur om de 6 uur. In geval van extreem gewicht is de dosis ter beoordeling van de onderzoeker, maar de toedieningsvoorwaarden moeten worden gerespecteerd.
- Er is geen bezwaar verkregen van de patiënt of diens wettelijke vertegenwoordiger
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- ECMO
- Taaislijmziekte
- Slachtoffer verbranden
- Zwangere vrouw
- Elke snel voortschrijdende ziekte of onmiddellijk levensbedreigende ziekte
- Bezwaar van de patiënten of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
- Geen socialezekerheidsregeling
- Onderbreking van antibioticum vóór monsters
- Patiënt in de gevangenis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage bètalactamconcentraties boven therapeutische plasmaspiegels
Tijdsspanne: Dag 3 na start van antibioticum en continue veneuze-veneuze hemodialyse
|
We streefden ernaar om voor ten minste 80% van de patiënten concentraties van meer dan 5 MIC (minimale remmende concentratie) te verkrijgen.
|
Dag 3 na start van antibioticum en continue veneuze-veneuze hemodialyse
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdeling van steady-state bètalactamconcentraties en hun variabiliteit
Tijdsspanne: Dag 3 na start van antibioticum en continue veneuze-veneuze hemodialyse
|
Beschrijving van bètalactamconcentratie
|
Dag 3 na start van antibioticum en continue veneuze-veneuze hemodialyse
|
|
Incidentie van neurotoxiciteit
Tijdsspanne: Dag 7 na start van antibioticum en continue veneuze-veneuze hemodialyse
|
Percentage neurotoxiciteit
|
Dag 7 na start van antibioticum en continue veneuze-veneuze hemodialyse
|
|
Trends in bètalactamconcentraties tussen 2 dagen
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 2
|
Vergelijking tussen 24 uur en 48 uur monsters
|
Op dag 1 en dag 2
|
|
Klinische respons waargenomen wanneer bètalactamconcentraties 5 MIC bereikten
Tijdsspanne: Op dag 28 en dag 90
|
Overleven op dag 28 en dag 90
|
Op dag 28 en dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Fabien Lambiotte, MD, Centre Hospitalier de Valenciennes
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-05
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .