Beta-laktamer dosering ved lungebetennelse på intensivavdeling hos pasienter behandlet med kontinuerlig nyreerstatningsterapi: BLIPIC-studien (BLIPIC)
Beta-laktamer dosering ved lungebetennelse på intensivavdeling hos pasienter behandlet med kontinuerlig nyreerstatningsterapi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Lungebetennelse er de hyppigste infeksjonene på intensivavdelingen. Lite er kjent om beta-laktamdoser som er nødvendige for denne infeksjonen for pasienter som behandles med kontinuerlig vene-venøs hemodialyse. Den farmakokinetiske variasjonen utsettes for over- og underdosering som fører til toksisitet eller terapeutisk svikt. Målet med denne studien er å definere om beta-laktamdoser brukt ved lungebetennelse for pasienter med akutt nyreskade behandlet med våre hemodialysetilstander fører til beta-laktam terapeutiske plasmanivåer.
Denne prospektive observasjons multisenterstudien vil inkludere alle pasienter med lungebetennelse behandlet med beta-laktam og kontinuerlig vene-venøs hemodialyse på 5 intensivavdelinger. Blodprøvetaking vil bli tatt ved antatt farmakokinetisk steady state. Protokollprøvekonsentrasjoner av betalaktamer rett før ny dosering, etter 24 timers assosiasjon av intravenøs betalaktam og kontinuerlig venøs venøs hemodialyse. En annen prøve vil bli tatt etter 48 timer. ICU målte bakterielle MICer rutinemessig når patogenet vil bli bestemt. Undersøkte intensivavdelinger vil ta i bruk SFM-EUCAST-bruddpunkter for de målrettede (eller mistenkte) bakteriene for å bestemme farmakokinetiske/farmakodynamiske mål når en målt MIC (minimum hemmende konsentrasjon) ikke er tilgjengelig. Lokale sykehusantibiogramdata kan også brukes til å beskrive sannsynlig patogenfølsomhet. Måloppnåelse er definert som 100 % fT> 5 MIC. På grunn av den lange forsinkelsen for å motta resultater fra terapeutisk medikamentovervåking, kunne dosene ikke justeres. Faktorer som kan forårsake konsentrasjonsvariasjoner vil bli registrert. Når det er mistanke om nevrotoksisitet, vil en prøve bli realisert for å vite beta-laktamkonsentrasjon og bivirkningen vil bli varslet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fabien Lambiotte, MD
- Telefonnummer: 40258 + 33 3 27 14 33 33
- E-post: lambiotte-f@ch-valenciennes.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Justine Lemtiri, Pharm D
- Telefonnummer: 49732 + 33 3 27 14 33 33
- E-post: lemtiri-j@ch-valenciennes.fr
Studiesteder
-
-
Nord
-
Valenciennes, Nord, Frankrike, 59300
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
Ta kontakt med:
- Elodie Matusik
- Telefonnummer: + 33 6 37 94 22 60
- E-post: elodie.matusik@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Hanane Fodil
- Telefonnummer: + 33 3 27 14 06 65
- E-post: fodil-h@ch-valenciennes.fr
-
Underetterforsker:
- Guillaume Brunin, MD
-
Underetterforsker:
- Nicolas Van Grunderbeeck, MD
-
Underetterforsker:
- Christophe VINSONNEAU, MD
-
Underetterforsker:
- Geneviève BARJON, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Får intravenøs beta-laktam: amoxicillin, amoxicillin-klavulansyre, piperacillin-tazobactam, cefotaxim, ceftazidim, cefepim, meropenem, imipenem
Med AKI definert som en av følgende, og behandlet med Multifiltrate Ci-Ca CVVHD 1000®-sett med en dialysedose på 25 ml/kg/t:
- Økning i kreatininemi ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 µmol/l) innen 48 timer
- Økning i kreatininemi ≥ 1,5 ganger baseline, som er kjent eller antatt å ha oppstått i løpet av de siste 7 dagene
- Urinvolum < 0,5 ml/kg/t i 6 timer
- Innlagt på ICU
- Tilstedeværelse av et kateter for å lette prøvetaking
Med lungebetennelse definert som ett av følgende:
- Røntgen lungebetennelse i thorax: uklarheter, nye eller progressive infiltrater
- OG minst én av følgende: hypertermi > 38°C eller hypotermi < 36°C uten annen forklaring; leukopeni < 4 G/L eller leukocytose > 12 G/L
- OG minst ett av følgende: nyoppstått purulent oppspytt eller endring i oppspyttkarakter, nyoppstått eller forverret hoste eller dyspné eller takypné, raser eller bronkial pusting, lavere oksygenmetning/hypoksemi eller økt oksygenbehov eller respirasjonshjelp
Behandlet innen 24 timer med citrathemodialyse OG beta-laktam i henhold til studiens dose og administreringsbetingelser:
- Amoxicillin: startdose umiddelbart etterfulgt av 2g ved utvidet infusjon i 4 timer hver 8. time
- Amoksicillin-klavulansyre: 2g hver 8. time ved intermitterende bolus
- Piperacillin-tazobactam: startdose umiddelbart etterfulgt av 4g/0,5g ved kontinuerlig infusjon hver 8. time (< 80 kg) eller 6. time (> 80 kg)
- Cefotaxim: belastningsdose umiddelbart etterfulgt av 2g ved kontinuerlig infusjon hver 8. time. Ceftazidim: belastningsdose umiddelbart etterfulgt av 2g av kontinuerlig infusjon hver 8. time
- Cefepime: startdose umiddelbart etterfulgt av 2g ved kontinuerlig infusjon hver 8. time
- Meropenem: startdose umiddelbart etterfulgt av 2g (> 60 kg) eller 1,33 g (< 60 kg) ved forlenget infusjon i 4 timer hver 8. time
- Imipenem: startdose umiddelbart etterfulgt av 750 mg (< 80 kg) eller 1 g (> 80 kg) ved forlenget infusjon i 4 timer hver 6. time. Ved ekstrem vekt vil dosen være etter utrederens skjønn, men administreringsbetingelser må respekteres.
- Det er ikke mottatt innvendinger fra pasienten eller deres juridiske representant
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- ECMO
- Cystisk fibrose
- Forbrenningsoffer
- Gravid kvinne
- Enhver raskt progredierende sykdom eller umiddelbart livstruende sykdom
- Innsigelse fra pasientene eller deres juridiske representant
- Ingen trygdeordning
- Avbrudd av antibiotika før prøver
- Pasient i fengsel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av beta-laktamerkonsentrasjoner over plasmaterapeutiske nivåer
Tidsramme: Dag 3 etter start av antibiotika og kontinuerlig vene-venøs hemodialyse
|
Vi hadde som mål å oppnå konsentrasjoner over 5 MIC (Minimum hemmende konsentrasjon) for minst 80 % av pasientene.
|
Dag 3 etter start av antibiotika og kontinuerlig vene-venøs hemodialyse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordeling av steady state beta-laktamkonsentrasjoner og deres variasjon
Tidsramme: Dag 3 etter start av antibiotika og kontinuerlig vene-venøs hemodialyse
|
Beskrivelse av beta-laktamkonsentrasjon
|
Dag 3 etter start av antibiotika og kontinuerlig vene-venøs hemodialyse
|
|
Forekomst av nevrotoksisitet
Tidsramme: Dag 7 etter start av antibiotika og kontinuerlig vene-venøs hemodialyse
|
Prosentandel av nevrotoksisitet
|
Dag 7 etter start av antibiotika og kontinuerlig vene-venøs hemodialyse
|
|
Trender i beta-laktamkonsentrasjoner mellom 2 dager
Tidsramme: På dag 1 og dag 2
|
Sammenligning mellom 24 timers og 48 timers prøver
|
På dag 1 og dag 2
|
|
Klinisk respons observert når beta-laktamkonsentrasjoner oppnådde 5 MIC
Tidsramme: På dag 28 og dag 90
|
Overlevelse på dag 28 og dag 90
|
På dag 28 og dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Fabien Lambiotte, MD, Centre Hospitalier de Valenciennes
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-05
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .