Dosificación de betalactámicos en neumonía en UCI en pacientes tratados con terapia de reemplazo renal continua: el estudio BLIPIC (BLIPIC)
Dosificación de betalactámicos en neumonía en UCI en pacientes tratados con terapia de reemplazo renal continua
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las neumonías son las infecciones más frecuentes en UCI. Poco se sabe sobre las dosis de betalactámicos necesarias para esta infección en pacientes tratados con hemodiálisis veno-venosa continua. La variabilidad farmacocinética expone a sobredosis y subdosis que conducen a toxicidad o fracaso terapéutico. El objetivo de este estudio es definir si las dosis de betalactámicos utilizadas en neumonía en pacientes con insuficiencia renal aguda tratados con nuestras condiciones de hemodiálisis conducen a niveles plasmáticos terapéuticos de betalactámicos.
Este estudio prospectivo observacional multicéntrico incluirá a todos los pacientes con neumonía tratados con betalactámicos y hemodiálisis veno-venosa continua en 5 UCI. El muestreo de sangre se realizará en el supuesto estado de equilibrio farmacocinético. Protocolo de muestras de concentraciones de betalactámicos inmediatamente antes de la redosificación, después de 24 horas de asociación de betalactámicos intravenosos y hemodiálisis veno-venosa continua. Se hará otra muestra después de 48 horas. La UCI midió las CIM bacterianas de forma rutinaria cuando se determinará el patógeno. Las UCI encuestadas adoptarán los puntos de corte de SFM-EUCAST para las bacterias objetivo (o sospechosas) para determinar los objetivos farmacocinéticos/farmacodinámicos cuando no se disponga de una MIC (concentración inhibitoria mínima) medida. Los datos del antibiograma del hospital local también se pueden usar para describir la probable susceptibilidad a patógenos. El logro del objetivo se define como 100% fT> 5 MIC. Debido a la gran demora en recibir los resultados de la monitorización de fármacos terapéuticos, no se pudieron ajustar las dosis. Se registrarán los factores que puedan causar variaciones en las concentraciones. Cuando se sospeche neurotoxicidad, se realizará una toma de muestra para conocer la concentración de betalactámicos y se notificará el evento adverso.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fabien Lambiotte, MD
- Número de teléfono: 40258 + 33 3 27 14 33 33
- Correo electrónico: lambiotte-f@ch-valenciennes.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Justine Lemtiri, Pharm D
- Número de teléfono: 49732 + 33 3 27 14 33 33
- Correo electrónico: lemtiri-j@ch-valenciennes.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Nord
-
Valenciennes, Nord, Francia, 59300
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
Contacto:
- Elodie Matusik
- Número de teléfono: + 33 6 37 94 22 60
- Correo electrónico: elodie.matusik@gmail.com
-
Contacto:
- Hanane Fodil
- Número de teléfono: + 33 3 27 14 06 65
- Correo electrónico: fodil-h@ch-valenciennes.fr
-
Sub-Investigador:
- Guillaume Brunin, MD
-
Sub-Investigador:
- Nicolas Van Grunderbeeck, MD
-
Sub-Investigador:
- Christophe VINSONNEAU, MD
-
Sub-Investigador:
- Geneviève BARJON, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Reciben betalactámicos intravenosos: amoxicilina, amoxicilina-ácido clavulánico, piperacilina-tazobactam, cefotaxima, ceftazidima, cefepima, meropenem, imipenem
Con AKI definido como cualquiera de los siguientes, y tratado con el kit Multifiltrate Ci-Ca CVVHD 1000® con una dosis de diálisis de 25 ml/kg/h:
- Aumento de creatininemia ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 µmol/l) en 48 horas
- Aumento de la creatininemia ≥ 1,5 veces el valor inicial, que se sabe o se supone que ocurrió en los 7 días anteriores
- Volumen de orina < 0,5 ml/kg/h durante 6 horas
- Hospitalizado en UCI
- Presencia de un catéter para facilitar la recogida de muestras
Con neumonía definida como cualquiera de las siguientes:
- Neumonía de la radiografía de tórax: opacidades, infiltrados nuevos o progresivos
- Y al menos uno de los siguientes: hipertermia > 38°C o hipotermia < 36°C sin otra explicación; leucopenia < 4 G/L o leucocitosis > 12 G/L
- Y al menos uno de los siguientes: esputo purulento de nueva aparición o cambio en el carácter del esputo, tos o disnea o taquipnea de nueva aparición o empeoramiento, estertores o respiración bronquial, menor saturación de oxígeno/hipoxemia o aumento de las necesidades de oxígeno o asistencia respiratoria
Tratado dentro de las 24 horas por hemodiálisis con citrato Y betalactámico respetando la dosis y las condiciones de administración del estudio:
- Amoxicilina: dosis de carga seguida inmediatamente de 2 g por infusión prolongada durante 4 horas cada 8 horas
- Amoxicilina-ácido clavulánico: 2g cada 8 horas en bolo intermitente
- Piperacilina-tazobactam: dosis de carga seguida inmediatamente de 4g/0,5g por infusión continua cada 8 horas (< 80 kg) o 6 horas (> 80 kg)
- Cefotaxima: dosis de carga seguida inmediatamente de 2 g en infusión continua cada 8 horas Ceftazidima: dosis de carga seguida inmediatamente de 2 g en infusión continua cada 8 horas
- Cefepima: dosis de carga seguida inmediatamente de 2 g en infusión continua cada 8 horas
- Meropenem: dosis de carga seguida inmediatamente de 2 g (> 60 kg) o 1,33 g (< 60 kg) en infusión prolongada durante 4 horas cada 8 horas
- Imipenem: dosis de carga seguida inmediatamente de 750 mg (< 80 kg) o 1 g (> 80 kg) en infusión prolongada durante 4 horas cada 6 horas. En caso de peso extremo, la dosis quedará a discreción del investigador, pero se deben respetar las condiciones de administración.
- No se ha obtenido objeción del paciente o de su representante legalmente autorizado.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- ECMO
- Fibrosis quística
- Víctima de quemaduras
- Mujer embarazada
- Cualquier enfermedad que progresa rápidamente o una enfermedad que pone en peligro la vida inmediatamente
- Objeción de los pacientes o de su representante legalmente autorizado
- Sin régimen de seguridad social
- Interrupción del antibiótico antes de las muestras
- Paciente en prisión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de concentraciones de betalactámicos por encima de los niveles terapéuticos en plasma
Periodo de tiempo: Día 3 después del inicio de antibiótico y hemodiálisis veno-venosa continua
|
Nuestro objetivo era obtener concentraciones superiores a 5 MIC (Concentración mínima inhibitoria) para al menos el 80% de los pacientes.
|
Día 3 después del inicio de antibiótico y hemodiálisis veno-venosa continua
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Distribución de las concentraciones de betalactámicos en estado estacionario y su variabilidad
Periodo de tiempo: Día 3 después del inicio de antibiótico y hemodiálisis veno-venosa continua
|
Descripción de la concentración de betalactámicos
|
Día 3 después del inicio de antibiótico y hemodiálisis veno-venosa continua
|
|
Incidencia de neurotoxicidad
Periodo de tiempo: Día 7 después del inicio de antibiótico y hemodiálisis veno-venosa continua
|
Porcentaje de neurotoxicidad
|
Día 7 después del inicio de antibiótico y hemodiálisis veno-venosa continua
|
|
Tendencias en las concentraciones de betalactámicos entre 2 días
Periodo de tiempo: En el día 1 y el día 2
|
Comparación entre muestras de 24 horas y 48 horas
|
En el día 1 y el día 2
|
|
Respuesta clínica observada cuando las concentraciones de betalactámicos alcanzaron 5 MIC
Periodo de tiempo: En el día 28 y el día 90
|
Supervivencia en el día 28 y el día 90
|
En el día 28 y el día 90
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Fabien Lambiotte, MD, Centre Hospitalier de Valenciennes
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-05
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .