Dosaggio di beta-lattamici nella polmonite in terapia intensiva nei pazienti trattati con terapia sostitutiva renale continua: lo studio BLIPIC (BLIPIC)
Dosaggio di beta-lattamici nella polmonite in terapia intensiva nei pazienti trattati con terapia sostitutiva renale continua
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le polmoniti sono le infezioni più frequenti in terapia intensiva. Poco si sa sulle dosi di beta-lattamici necessarie per questa infezione per i pazienti trattati con emodialisi veno-venosa continua. La variabilità farmacocinetica espone a sovradosaggi e sottodosaggi che portano a tossicità o fallimento terapeutico. Lo scopo di questo studio è definire se le dosi di beta-lattamici utilizzate nella polmonite per i pazienti con danno renale acuto trattati con le nostre condizioni di emodialisi portano a livelli plasmatici terapeutici di beta-lattamici.
Questo studio prospettico osservazionale multicentrico includerà tutti i pazienti con polmonite trattati con beta-lattamici ed emodialisi veno-venosa continua in 5 UTI. Il prelievo di sangue sarà effettuato allo stato stazionario presunto di farmacocinetica. Concentrazioni dei campioni di protocollo di beta-lattamici immediatamente prima della nuova somministrazione, dopo 24 ore di associazione di beta-lattamici per via endovenosa ed emodialisi veno-venosa continua. Un altro campione sarà fatto dopo 48 ore. L'ICU ha misurato regolarmente le MIC batteriche quando verrà determinato l'agente patogeno. Le unità di terapia intensiva esaminate adotteranno i breakpoint SFM-EUCAST per i batteri presi di mira (o sospetti) per determinare i target farmacocinetici/farmacodinamici quando non è disponibile una MIC misurata (concentrazione minima inibitoria). I dati dell'antibiogramma dell'ospedale locale possono anche essere usati per descrivere la probabile suscettibilità del patogeno. Il raggiungimento dell'obiettivo è definito come 100% fT> 5 MIC. A causa del lungo ritardo nel ricevere i risultati del monitoraggio del farmaco terapeutico, non è stato possibile aggiustare le dosi. Verranno registrati i fattori che potrebbero causare variazioni di concentrazione. Quando si sospetta neurotossicità, verrà realizzato un campione per conoscere la concentrazione di beta-lattamici e verrà notificato l'evento avverso.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fabien Lambiotte, MD
- Numero di telefono: 40258 + 33 3 27 14 33 33
- Email: lambiotte-f@ch-valenciennes.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Justine Lemtiri, Pharm D
- Numero di telefono: 49732 + 33 3 27 14 33 33
- Email: lemtiri-j@ch-valenciennes.fr
Luoghi di studio
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Nord
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Valenciennes, Nord, Francia, 59300
- Reclutamento
- Centre Hospitalier de Valenciennes
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Contatto:
- Elodie Matusik
- Numero di telefono: + 33 6 37 94 22 60
- Email: elodie.matusik@gmail.com
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Contatto:
- Hanane Fodil
- Numero di telefono: + 33 3 27 14 06 65
- Email: fodil-h@ch-valenciennes.fr
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Sub-investigatore:
- Guillaume Brunin, MD
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Sub-investigatore:
- Nicolas Van Grunderbeeck, MD
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Sub-investigatore:
- Christophe VINSONNEAU, MD
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Sub-investigatore:
- Geneviève BARJON, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Ricezione di beta-lattamici per via endovenosa: amoxicillina, amoxicillina-acido clavulanico, piperacillina-tazobactam, cefotaxime, ceftazidime, cefepime, meropenem, imipenem
Con AKI definito come uno dei seguenti e trattato con il kit Multifiltrate Ci-Ca CVVHD 1000® con una dose di dialisi di 25 ml/kg/h:
- Aumento della creatininemia ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 µmol/l) entro 48 ore
- Aumento della creatininemia ≥ 1,5 volte il basale, noto o presunto verificatosi nei 7 giorni precedenti
- Volume urinario < 0,5 ml/kg/h per 6 ore
- Ricoverato in terapia intensiva
- Presenza di un catetere per facilitare la raccolta del campione
Con polmonite definita come una delle seguenti:
- Polmonite radiografica del torace: opacità, infiltrati nuovi o progressivi
- E almeno uno dei seguenti: ipertermia > 38°C o ipotermia < 36°C senza altra spiegazione; leucopenia < 4 G/L o leucocitosi > 12 G/L
- E almeno uno dei seguenti: espettorato purulento di nuova insorgenza o modifica del carattere dell'espettorato, tosse o dispnea o tachipnea di nuova insorgenza o peggioramento, rantoli o respirazione bronchiale, minore saturazione di ossigeno/ipossiemia o aumento del fabbisogno di ossigeno o assistenza respiratoria
Trattati entro 24 ore mediante emodialisi con citrato E beta-lattamici rispettando la dose e le condizioni di somministrazione dello studio:
- Amoxicillina: dose di carico seguita immediatamente da 2 g per infusione prolungata per 4 ore ogni 8 ore
- Amoxicillina-acido clavulanico: 2 g ogni 8 ore in bolo intermittente
- Piperacillina-tazobactam: dose di carico seguita immediatamente da 4 g/0,5 g per infusione continua ogni 8 ore (< 80 kg) o 6 ore (> 80 kg)
- Cefotaxime: dose di carico seguita immediatamente da 2 g in infusione continua ogni 8 ore Ceftazidime: dose di carico seguita immediatamente da 2 g in infusione continua ogni 8 ore
- Cefepime: dose di carico seguita immediatamente da 2 g per infusione continua ogni 8 ore
- Meropenem: dose di carico seguita immediatamente da 2 g (> 60 kg) o 1,33 g (< 60 kg) per infusione prolungata per 4 ore ogni 8 ore
- Imipenem: dose di carico seguita immediatamente da 750 mg (< 80 kg) o 1 g (> 80 kg) mediante infusione prolungata per 4 ore ogni 6 ore In caso di peso estremo, la dose sarà a discrezione dello sperimentatore ma le condizioni di somministrazione devono essere rispettate.
- Nessuna obiezione è stata ottenuta dal paziente o dal suo rappresentante legalmente autorizzato
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- ECMO
- Fibrosi cistica
- Ustione vittima
- Gestante
- Qualsiasi malattia in rapida progressione o malattia immediatamente pericolosa per la vita
- Obiezione da parte dei pazienti o del loro rappresentante legalmente autorizzato
- Nessun regime di previdenza sociale
- Interruzione dell'antibiotico prima dei prelievi
- Paziente in carcere
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di concentrazioni di beta-lattamici al di sopra dei livelli terapeutici plasmatici
Lasso di tempo: Giorno 3 dopo l'inizio dell'antibiotico e dell'emodialisi veno-venosa continua
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Abbiamo mirato a ottenere concentrazioni superiori a 5 MIC (concentrazione minima inibitoria) per almeno l'80% dei pazienti.
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Giorno 3 dopo l'inizio dell'antibiotico e dell'emodialisi veno-venosa continua
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distribuzione delle concentrazioni di beta-lattamici allo stato stazionario e loro variabilità
Lasso di tempo: Giorno 3 dopo l'inizio dell'antibiotico e dell'emodialisi veno-venosa continua
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Descrizione della concentrazione di beta-lattamici
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Giorno 3 dopo l'inizio dell'antibiotico e dell'emodialisi veno-venosa continua
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Incidenza di neurotossicità
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo l'inizio dell'antibiotico e dell'emodialisi veno-venosa continua
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Percentuale di neurotossicità
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Giorno 7 dopo l'inizio dell'antibiotico e dell'emodialisi veno-venosa continua
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Tendenze delle concentrazioni di beta-lattamici tra 2 giorni
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 2
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Confronto tra campioni di 24 ore e 48 ore
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Al giorno 1 e al giorno 2
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Risposta clinica osservata quando le concentrazioni di beta-lattamici hanno raggiunto 5 MIC
Lasso di tempo: Al giorno 28 e al giorno 90
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Sopravvivenza al giorno 28 e al giorno 90
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Al giorno 28 e al giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Fabien Lambiotte, MD, Centre Hospitalier de Valenciennes
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-05
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