Beetalaktaamien annostelu keuhkokuumeessa teho-osastolla potilailla, joita hoidetaan jatkuvalla munuaiskorvaushoidolla: BLIPIC-tutkimus (BLIPIC)
Beetalaktaamien annostelu keuhkokuumeessa teho-osastolla potilailla, joita hoidetaan jatkuvalla munuaiskorvaushoidolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkokuume on teho-osaston yleisimmät infektiot. Vain vähän tiedetään tämän infektion edellyttämistä beetalaktaamiannoksista potilailla, joita hoidetaan jatkuvalla laskimo-laskimodialyysillä. Farmakokineettinen vaihtelu altistaa yli- ja aliannostukselle, mikä johtaa toksisuuteen tai terapeuttiseen epäonnistumiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, johtavatko hemodialyysitiloillamme hoidetuilla potilailla keuhkokuumeessa käytetyt beetalaktaamiannokset terapeuttisiin beetalaktaamipitoisuuksiin plasmassa.
Tämä prospektiivinen monikeskustutkimus kattaa kaikki keuhkokuumepotilaat, joita hoidetaan beetalaktaamilla ja jatkuvalla laskimo-laskimodialyysillä 5 tehoosastolla. Verinäytteet otetaan oletetussa farmakokineettisessä vakaassa tilassa. Protokolla olevat beetalaktaamien näytepitoisuudet välittömästi ennen uudelleenannostusta, 24 tunnin kuluttua laskimonsisäisen beetalaktaamin ja jatkuvan laskimo-laskimodialyysin yhdistämisestä. Toinen näyte otetaan 48 tunnin kuluttua. Tehohoitoyksikkö mittasi bakteerien MIC:t rutiininomaisesti, kun patogeeni määritetään. Tutkitut teho-osastot ottavat käyttöön SFM-EUCAST-rajapisteet kohteena oleville (tai epäillyille) bakteereille määrittääkseen farmakokineettiset/farmakodynaamiset kohteet, kun mitattua MIC-arvoa (Minimum inhibitoryconsentraatio) ei ole saatavilla. Paikallisen sairaalan antibiogrammia voidaan käyttää myös patogeenien todennäköisen herkkyyden kuvaamiseen. Tavoitteen saavuttaminen määritellään 100 % fT > 5 MIC. Koska terapeuttisten lääkkeiden seurantatulosten saaminen viivästyi pitkään, annoksia ei voitu säätää. Tekijät, jotka voivat aiheuttaa pitoisuuksien vaihtelua, rekisteröidään. Kun hermotoksisuutta epäillään, otetaan näyte beetalaktaamipitoisuuden selvittämiseksi ja haittatapahtumasta ilmoitetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fabien Lambiotte, MD
- Puhelinnumero: 40258 + 33 3 27 14 33 33
- Sähköposti: lambiotte-f@ch-valenciennes.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Justine Lemtiri, Pharm D
- Puhelinnumero: 49732 + 33 3 27 14 33 33
- Sähköposti: lemtiri-j@ch-valenciennes.fr
Opiskelupaikat
-
-
Nord
-
Valenciennes, Nord, Ranska, 59300
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
Ottaa yhteyttä:
- Elodie Matusik
- Puhelinnumero: + 33 6 37 94 22 60
- Sähköposti: elodie.matusik@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanane Fodil
- Puhelinnumero: + 33 3 27 14 06 65
- Sähköposti: fodil-h@ch-valenciennes.fr
-
Alatutkija:
- Guillaume Brunin, MD
-
Alatutkija:
- Nicolas Van Grunderbeeck, MD
-
Alatutkija:
- Christophe Vinsonneau, MD
-
Alatutkija:
- Geneviève Barjon, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Suonensisäisen beetalaktaamin vastaanottaminen: amoksisilliini, amoksisilliini-klavulaanihappo, piperasilliini-tatsobaktaami, kefotaksiimi, keftatsidiimi, kefepiimi, meropeneemi, imipeneemi
Jollakin seuraavista määritellyllä AKI:lla ja hoidettu Multifiltrate Ci-Ca CVVHD 1000® -sarjalla dialyysiannoksella 25 ml/kg/h:
- Kreatinemian lisääntyminen ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 µmol/l) 48 tunnin sisällä
- Kreatinemian lisääntyminen ≥ 1,5 kertaa lähtötasoon verrattuna, jonka tiedetään tai oletetaan tapahtuneen viimeisten 7 päivän aikana
- Virtsan tilavuus < 0,5 ml/kg/h 6 tunnin ajan
- Sairaalaan teho-osastolle
- Katetrin läsnäolo näytteenoton helpottamiseksi
Keuhkokuume, joka määritellään joksikin seuraavista:
- Rintakehän röntgenkeuhkokuume: sameuksia, uusia tai progressiivisia infiltraatteja
- JA vähintään yksi seuraavista: hypertermia > 38°C tai hypotermia < 36°C ilman muuta selitystä; leukopenia < 4 G/L tai leukosytoosi > 12 G/L
- JA vähintään yksi seuraavista: uusi märkivä yskös tai muutos ysköksen luonteessa, uusi ilmaantuva tai paheneva yskä tai hengenahdistus tai takypnea, kohinat tai keuhkoputkien hengitys, alempi happisaturaatio/hypoksemia tai lisääntynyt happitarve tai hengitysapu
Käsitelty 24 tunnin sisällä sitraattihemodialysoinnilla JA beetalaktaamilla ottaen huomioon tutkimuksen annosta ja antoehtoja:
- Amoksisilliini: kyllästysannos, jota seuraa välittömästi 2 g pidennettynä 4 tunnin infuusiona 8 tunnin välein
- Amoksisilliini-klavulaanihappo: 2 g 8 tunnin välein jaksottaisena boluksena
- Piperasilliini-tatsobaktaami: kyllästysannos, jota seuraa välittömästi 4 g/0,5 g jatkuvana infuusiona 8 tunnin välein (< 80 kg) 6 tunnin välein (> 80 kg)
- Kefotaksiimi: kyllästysannos, jota seuraa välittömästi 2 g jatkuvana infuusiona 8 tunnin välein Keftatsidiimi: kyllästysannos, jota seuraa välittömästi 2 g jatkuvana infuusiona 8 tunnin välein
- Kefepiimi: kyllästysannos, jota seuraa välittömästi 2 g jatkuvana infuusiona 8 tunnin välein
- Meropeneemi: kyllästysannos, jota seuraa välittömästi 2 g (> 60 kg) tai 1,33 g (< 60 kg) pidennettynä 4 tunnin infuusiona 8 tunnin välein
- Imipeneemi: kyllästysannos, jota seuraa välittömästi 750 mg (< 80 kg) tai 1 g (> 80 kg) pidennettynä 4 tunnin infuusiona 6 tunnin välein Äärimmäisen painon tapauksessa annoksen määrää tutkija, mutta antoehtoja on noudatettava.
- Potilaalta tai hänen laillisesti valtuutetulta edustajalta ei ole saatu vastalausetta
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- ECMO
- Kystinen fibroosi
- Palovamma uhri
- Raskaana oleva nainen
- Mikä tahansa nopeasti etenevä sairaus tai välittömästi hengenvaarallinen sairaus
- Potilaiden tai heidän laillisesti valtuutetun edustajansa vastalause
- Ei sosiaaliturvajärjestelmää
- Antibioottihoidon keskeytys ennen näytteitä
- Potilas vankilassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus beetalaktaamipitoisuuksista yli plasman terapeuttisen tason
Aikaikkuna: Päivä 3 antibioottihoidon ja jatkuvan laskimo-laskimodialyysin aloittamisen jälkeen
|
Pyrimme saamaan vähintään 80 %:lle potilaista yli 5 MIC:n (minimaalinen estävä pitoisuus) pitoisuudet.
|
Päivä 3 antibioottihoidon ja jatkuvan laskimo-laskimodialyysin aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakaan tilan beetalaktaamipitoisuuksien jakautuminen ja niiden vaihtelu
Aikaikkuna: Päivä 3 antibioottihoidon ja jatkuvan laskimo-laskimodialyysin aloittamisen jälkeen
|
Kuvaus beetalaktaamipitoisuudesta
|
Päivä 3 antibioottihoidon ja jatkuvan laskimo-laskimodialyysin aloittamisen jälkeen
|
|
Neurotoksisuuden esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 7 antibioottihoidon ja jatkuvan laskimo-laskimodialyysin aloittamisen jälkeen
|
Neurotoksisuuden prosenttiosuus
|
Päivä 7 antibioottihoidon ja jatkuvan laskimo-laskimodialyysin aloittamisen jälkeen
|
|
Beetalaktaamipitoisuuksien suuntaukset 2 päivän välillä
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 2
|
24 tunnin ja 48 tunnin näytteiden vertailu
|
Päivänä 1 ja päivänä 2
|
|
Kliininen vaste havaittiin, kun beetalaktaamipitoisuudet saavuttivat 5 MIC
Aikaikkuna: Päivänä 28 ja päivänä 90
|
Selviytyminen päivinä 28 ja 90
|
Päivänä 28 ja päivänä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Fabien Lambiotte, MD, Centre Hospitalier de Valenciennes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-05
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .